- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05116306
Valutazione clinica e radiografica dell'acido ialuronico rispetto al glicole propilenico come veicolo per la doppia pasta antibiotica nella tecnica di sterilizzazione delle lesioni e riparazione dei tessuti per molari primari non vitali (LSTR)
Valutazione clinica e radiografica dell'acido ialuronico rispetto al glicole propilenico come veicolo per la doppia pasta antibiotica nella tecnica di sterilizzazione delle lesioni e riparazione dei tessuti per molari primari non vitali (studio clinico randomizzato e studio in vitro)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutazione clinica e radiografica dell'acido ialuronico rispetto al glicole propilenico come veicolo per la doppia pasta antibiotica nella tecnica di sterilizzazione delle lesioni e riparazione dei tessuti per molari primari non vitali (sperimentazione clinica randomizzata e studio in vitro) Introduzione LSTR è l'acronimo di sterilizzazione delle lesioni e riparazione dei tessuti . È un processo che consente l'uso di una combinazione di antibiotici (metronidazolo, ciprofloxacina e minociclina) miscelati con gel di glicole propilenico come veicolo per il controllo di infezioni orali come lesioni dentinali, pulpari e periapicali. Questa terapia ha lo scopo di eliminare i batteri responsabili delle malattie disinfettando le lesioni e promuovendo la rigenerazione dei tessuti mediante il naturale processo di recupero dei tessuti dell'ospite. Tre tipi di antibiotici vengono combinati per garantire la completa rimozione di tutti i microrganismi patogeni nelle lesioni pulpari e periapicali.
L'acido ialuronico (HA) è un elemento chiave nei tessuti parodontali molli, nella gengiva e nel legamento parodontale, e nel tessuto duro, come l'osso alveolare e il cemento Sulla base dei ruoli multifunzionali che l'HA svolge nella guarigione delle ferite in generale, e che gengiva e la guarigione ossea segue principi biologici simili, è concepibile che l'HA abbia ruoli comparabili nella guarigione dei tessuti mineralizzati e non mineralizzati del parodonto.
Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare il successo clinico e radiografico di un acido ialuronico e di un glicole propilenico come veicoli per l'antibiotico in LSTR nei molari primari.
Scopo dello studio A) Obiettivo primario • Lo scopo del presente studio è valutare il successo clinico e radiografico dell'acido ialuronico rispetto al glicole propilenico come veicolo di antibiotici in LSTR per molari primari non vitali.
B) Obiettivi secondari
• Entrambi i materiali saranno confrontati in termini di facilità di manipolazione, tempo per eseguire la procedura e convenienza dell'applicazione.
PICOT dello studio:
- P - Partecipanti: bambini di entrambi i sessi di età compresa tra 5 e 7 anni con molari primari non vitali coinvolti a livello pulpare indicati per l'estrazione.
- I - Intervento: LSTR con veicolo acido ialuronico
- C - Confronto: LSTR con veicolo di glicole propilenico (controllo)
- O -Esiti: Successo clinico: Riduzione del dolore, mobilità anormale, tumefazione/ascesso Successo radiografico: Diminuzione della radiotrasparenza interradicolare e diminuzione del riassorbimento radicolare patologico interno o esterno
- T-Time: un anno di follow-up.
- Disegno dello studio S: Partecipanti, materiali e metodi della sperimentazione clinica randomizzata Questo studio è composto da due parti: Parte in vitro, come per l'acido ialuronico ha due forme disponibili da utilizzare (hyalgan e gengigel), uno scambio batterico dalla polpa non vitale verrà prelevato il tessuto e l'attivazione batterica dei microrganismi verrà mantenuta su terreno idoneo in base al tipo batterico, le due forme di acido ialuronico verranno miscelate con i due antibiotici in studio e verrà testata la loro efficacia antibatterica per determinare la migliore forma di forma di acido ialuronico da utilizzare nella parte in vivo dello studio.
Procedura in vitro:
- Verrà prelevato un campione da una polpa non vitale di radice molare primaria a punta di carta.
- Il campione sarà coltivato in un terreno adatto.
- I ceppi batterici saranno identificati attraverso il suo terreno.
- Ogni ceppo batterico sarebbe isolato e coltivato separatamente.
- I materiali in esame saranno testati su ciascun ceppo batterico e il diametro della zona di inibizione sarà misurato dopo 24 ore di incubazione.
- La forma di acido ialuronico da utilizzare nello studio in vivo verrebbe scelta in base ai risultati della misurazione delle zone di inibizione risultanti.
II-Parte In Vivo:
La parte in vivo dello studio sarà condotta come studio di controllo randomizzato, con un rapporto di assegnazione 1:1 al gruppo di studio o al gruppo di controllo, l'RCT è il progetto di studio scelto per testare l'ipotesi nulla e rispondere alla domanda di ricerca.
Impostazioni di studio:
Lo studio sarà condotto presso la clinica ambulatoriale del dipartimento di odontoiatria pediatrica e sanità pubblica dentale, Facoltà di odontoiatria, Università di Ain Shams. Questa ricerca sarà esaminata dal Comitato etico della ricerca e dal Comitato di revisione istituzionale, Facoltà di odontoiatria, Università di Ain Shams. Un consenso verbale e scritto sarà ottenuto dagli operatori sanitari dei partecipanti dopo aver spiegato gli obiettivi dello studio e aver assicurato la completa riservatezza dei dati. Tutti gli operatori sanitari e i partecipanti saranno informati che hanno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Inoltre, i partecipanti di età pari o superiore a 6 anni approveranno verbalmente (oralmente) dopo una spiegazione adeguata all'età delle procedure di prova e dei loro obiettivi.
Reclutamento 36 molari saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica e Salute Pubblica Dentale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain Shams. Solo i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e firmano il consenso informato verranno arruolati nello studio fino al raggiungimento del numero di denti prestabilito.
Follow-up I pazienti saranno richiamati per il follow-up clinico e radiografico dopo 3, 6 e 12 mesi.
Valutazione clinica I denti saranno controllati per la presenza di dolore, ascesso o mobilità. Valutazione radiografica La quantità di radiotrasparenza della biforcazione rispetto alla radiografia preoperatoria Riduzione della radiotrasparenza della rigenerazione Statica rimane la stessa Aumento dell'aumento della radiotrasparenza
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Radwa AE El Shakhs, masters
- Numero di telefono: 01223183320
- Email: radwaelshakhs@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dina AH Ghania, masters
- Numero di telefono: 01006263615
- Email: dina.abdelhaleem88@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno un molare primario con polpa non vitale.
- Adeguata struttura del dente restaurabile per l'ulteriore posizionamento di corone in acciaio inossidabile dopo il trattamento.
- Riassorbimento radicolare infiammatorio inferiore alla metà come valutato dalla valutazione radiografica con dente controlaterale sano
- Denti che mostrano radiotrasparenza della forcazione senza coinvolgere il germe del dente sottostante.
Criteri di esclusione:
- Molari primari con perforazione del pavimento pulpare.
- Pazienti con una storia di allergia ai farmaci al metronidazolo, ciprofloxacina.
- Riassorbimento radicolare infiammatorio superiore alla metà valutato dalla valutazione radiografica con dente controlaterale sano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo acido ialuronico
gruppo di studio
|
tecnica di sterilizzazione delle lesioni e riparazione dei tessuti nei molari primari non vitali mediante doppia pasta antibiotica miscelata con gel di acido ialuronico
|
|
Altro: gruppo glicole propilenico
gruppo di controllo
|
tecnica di sterilizzazione delle lesioni e riparazione dei tessuti nei molari primari non vitali utilizzando una doppia pasta antibiotica miscelata con gel di glicole propilenico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante esame clinico
Lasso di tempo: un anno
|
nessun dolore nessuna mobilità anormale nessun gonfiore
|
un anno
|
|
esito radiografico valutato confrontando la radiotrasparenza periapicale pre e post trattamento siz
Lasso di tempo: un anno
|
Diminuzione della radiotrasparenza interarticolare rispetto alla radiotrasparenza preoperatoria presente prima del trattamento
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Amira S Badran, PhD, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PED 21-6D
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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