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Valutazione clinica e radiografica dell'acido ialuronico rispetto al glicole propilenico come veicolo per la doppia pasta antibiotica nella tecnica di sterilizzazione delle lesioni e riparazione dei tessuti per molari primari non vitali (LSTR)

30 ottobre 2021 aggiornato da: radwa elshakhs, Ain Shams University

Valutazione clinica e radiografica dell'acido ialuronico rispetto al glicole propilenico come veicolo per la doppia pasta antibiotica nella tecnica di sterilizzazione delle lesioni e riparazione dei tessuti per molari primari non vitali (studio clinico randomizzato e studio in vitro)

La tecnica di sterilizzazione della lesione e terapia di riparazione tissutale sarà utilizzata nei molari primari con riassorbimento radicolare utilizzando l'acido ialuronico come veicolo per la doppia terapia antibiotica rispetto alla tecnica convenzionale che utilizza il veicolo di glicole propilenico

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Valutazione clinica e radiografica dell'acido ialuronico rispetto al glicole propilenico come veicolo per la doppia pasta antibiotica nella tecnica di sterilizzazione delle lesioni e riparazione dei tessuti per molari primari non vitali (sperimentazione clinica randomizzata e studio in vitro) Introduzione LSTR è l'acronimo di sterilizzazione delle lesioni e riparazione dei tessuti . È un processo che consente l'uso di una combinazione di antibiotici (metronidazolo, ciprofloxacina e minociclina) miscelati con gel di glicole propilenico come veicolo per il controllo di infezioni orali come lesioni dentinali, pulpari e periapicali. Questa terapia ha lo scopo di eliminare i batteri responsabili delle malattie disinfettando le lesioni e promuovendo la rigenerazione dei tessuti mediante il naturale processo di recupero dei tessuti dell'ospite. Tre tipi di antibiotici vengono combinati per garantire la completa rimozione di tutti i microrganismi patogeni nelle lesioni pulpari e periapicali.

L'acido ialuronico (HA) è un elemento chiave nei tessuti parodontali molli, nella gengiva e nel legamento parodontale, e nel tessuto duro, come l'osso alveolare e il cemento Sulla base dei ruoli multifunzionali che l'HA svolge nella guarigione delle ferite in generale, e che gengiva e la guarigione ossea segue principi biologici simili, è concepibile che l'HA abbia ruoli comparabili nella guarigione dei tessuti mineralizzati e non mineralizzati del parodonto.

Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare il successo clinico e radiografico di un acido ialuronico e di un glicole propilenico come veicoli per l'antibiotico in LSTR nei molari primari.

Scopo dello studio A) Obiettivo primario • Lo scopo del presente studio è valutare il successo clinico e radiografico dell'acido ialuronico rispetto al glicole propilenico come veicolo di antibiotici in LSTR per molari primari non vitali.

B) Obiettivi secondari

• Entrambi i materiali saranno confrontati in termini di facilità di manipolazione, tempo per eseguire la procedura e convenienza dell'applicazione.

PICOT dello studio:

  • P - Partecipanti: bambini di entrambi i sessi di età compresa tra 5 e 7 anni con molari primari non vitali coinvolti a livello pulpare indicati per l'estrazione.
  • I - Intervento: LSTR con veicolo acido ialuronico
  • C - Confronto: LSTR con veicolo di glicole propilenico (controllo)
  • O -Esiti: Successo clinico: Riduzione del dolore, mobilità anormale, tumefazione/ascesso Successo radiografico: Diminuzione della radiotrasparenza interradicolare e diminuzione del riassorbimento radicolare patologico interno o esterno
  • T-Time: un anno di follow-up.
  • Disegno dello studio S: Partecipanti, materiali e metodi della sperimentazione clinica randomizzata Questo studio è composto da due parti: Parte in vitro, come per l'acido ialuronico ha due forme disponibili da utilizzare (hyalgan e gengigel), uno scambio batterico dalla polpa non vitale verrà prelevato il tessuto e l'attivazione batterica dei microrganismi verrà mantenuta su terreno idoneo in base al tipo batterico, le due forme di acido ialuronico verranno miscelate con i due antibiotici in studio e verrà testata la loro efficacia antibatterica per determinare la migliore forma di forma di acido ialuronico da utilizzare nella parte in vivo dello studio.

Procedura in vitro:

  1. Verrà prelevato un campione da una polpa non vitale di radice molare primaria a punta di carta.
  2. Il campione sarà coltivato in un terreno adatto.
  3. I ceppi batterici saranno identificati attraverso il suo terreno.
  4. Ogni ceppo batterico sarebbe isolato e coltivato separatamente.
  5. I materiali in esame saranno testati su ciascun ceppo batterico e il diametro della zona di inibizione sarà misurato dopo 24 ore di incubazione.
  6. La forma di acido ialuronico da utilizzare nello studio in vivo verrebbe scelta in base ai risultati della misurazione delle zone di inibizione risultanti.

II-Parte In Vivo:

La parte in vivo dello studio sarà condotta come studio di controllo randomizzato, con un rapporto di assegnazione 1:1 al gruppo di studio o al gruppo di controllo, l'RCT è il progetto di studio scelto per testare l'ipotesi nulla e rispondere alla domanda di ricerca.

Impostazioni di studio:

Lo studio sarà condotto presso la clinica ambulatoriale del dipartimento di odontoiatria pediatrica e sanità pubblica dentale, Facoltà di odontoiatria, Università di Ain Shams. Questa ricerca sarà esaminata dal Comitato etico della ricerca e dal Comitato di revisione istituzionale, Facoltà di odontoiatria, Università di Ain Shams. Un consenso verbale e scritto sarà ottenuto dagli operatori sanitari dei partecipanti dopo aver spiegato gli obiettivi dello studio e aver assicurato la completa riservatezza dei dati. Tutti gli operatori sanitari e i partecipanti saranno informati che hanno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Inoltre, i partecipanti di età pari o superiore a 6 anni approveranno verbalmente (oralmente) dopo una spiegazione adeguata all'età delle procedure di prova e dei loro obiettivi.

Reclutamento 36 molari saranno selezionati dalla clinica ambulatoriale del Dipartimento di Odontoiatria Pediatrica e Salute Pubblica Dentale, Facoltà di Odontoiatria, Università di Ain Shams. Solo i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e firmano il consenso informato verranno arruolati nello studio fino al raggiungimento del numero di denti prestabilito.

Follow-up I pazienti saranno richiamati per il follow-up clinico e radiografico dopo 3, 6 e 12 mesi.

Valutazione clinica I denti saranno controllati per la presenza di dolore, ascesso o mobilità. Valutazione radiografica La quantità di radiotrasparenza della biforcazione rispetto alla radiografia preoperatoria Riduzione della radiotrasparenza della rigenerazione Statica rimane la stessa Aumento dell'aumento della radiotrasparenza

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno un molare primario con polpa non vitale.
  • Adeguata struttura del dente restaurabile per l'ulteriore posizionamento di corone in acciaio inossidabile dopo il trattamento.
  • Riassorbimento radicolare infiammatorio inferiore alla metà come valutato dalla valutazione radiografica con dente controlaterale sano
  • Denti che mostrano radiotrasparenza della forcazione senza coinvolgere il germe del dente sottostante.

Criteri di esclusione:

  • Molari primari con perforazione del pavimento pulpare.
  • Pazienti con una storia di allergia ai farmaci al metronidazolo, ciprofloxacina.
  • Riassorbimento radicolare infiammatorio superiore alla metà valutato dalla valutazione radiografica con dente controlaterale sano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo acido ialuronico
gruppo di studio
tecnica di sterilizzazione delle lesioni e riparazione dei tessuti nei molari primari non vitali mediante doppia pasta antibiotica miscelata con gel di acido ialuronico
Altro: gruppo glicole propilenico
gruppo di controllo
tecnica di sterilizzazione delle lesioni e riparazione dei tessuti nei molari primari non vitali utilizzando una doppia pasta antibiotica miscelata con gel di glicole propilenico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante esame clinico
Lasso di tempo: un anno
nessun dolore nessuna mobilità anormale nessun gonfiore
un anno
esito radiografico valutato confrontando la radiotrasparenza periapicale pre e post trattamento siz
Lasso di tempo: un anno
Diminuzione della radiotrasparenza interarticolare rispetto alla radiotrasparenza preoperatoria presente prima del trattamento
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Amira S Badran, PhD, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PED 21-6D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido ialuronico

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