- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05116306
Klinisk og radiografisk evaluering af hyaluronsyre sammenlignet med propylenglycol som vehikel til dobbelt antibiotikapasta i læsionssterilisering og vævsreparationsteknik for ikke-vitale primære kindtænder (LSTR)
Klinisk og radiografisk evaluering af hyaluronsyre sammenlignet med propylenglycol som vehikel til dobbelt antibiotikapasta i læsionssterilisering og vævsreparationsteknik for ikke-vitale primære kindtænder (randomiseret klinisk forsøg og in vitro-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk og radiografisk evaluering af hyaluronsyre sammenlignet med propylenglycol som vehikel til dobbelt antibiotikapasta i læsionssterilisering og vævsreparationsteknik for ikke-vitale primære kindtænder (randomiseret klinisk forsøg og in vitro-undersøgelse) Introduktion LSTR er et akronym for sterilisering og vævsreparationssterilisering . Det er en proces, der tillader brugen af en kombination af antibiotika (metronidazol, ciprofloxacin og minocyclin) blandet med propylenglycolgel som en vehikel til at kontrollere orale infektioner såsom dentinale, pulpale og periapikale læsioner. Denne terapi har til formål at eliminere forårsagende bakterier fra sygdommene ved at desinficere læsionerne og fremme vævsregenerering ved værtens naturlige vævsgendannelsesproces. Tre typer antibiotika kombineres for at sikre fuldstændig fjernelse af alle patogene mikroorganismer i pulpale og periapikale læsioner.
Hyaluronsyre (HA) er et nøgleelement i det bløde parodontale væv, gingiva og parodontale ledbånd og i det hårde væv, såsom alveolær knogle og cement Baseret på de multifunktionelle roller, som HA har i sårheling generelt, og at tandkøds- og knogleheling følger lignende biologiske principper, er det tænkeligt, at HA har sammenlignelige roller i helingen af det mineraliserede og ikke-mineraliserede væv i parodontiet.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne den kliniske og radiografiske succes af en hyaluronsyre og propylenglycol som vehikler for antibiotika i LSTR i primære kindtænder.
Formålet med undersøgelsen A) Primært mål • Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske og radiografiske succes af hyaluronsyre sammenlignet med propylenglycol som vehikler for antibiotika i LSTR til ikke-vitale primære kindtænder.
B) Sekundære mål
• Begge materialer vil blive sammenlignet med hensyn til nem håndtering, tid til at udføre procedure og bekvemmelighed ved påføring.
PICOTS af undersøgelsen:
- P - Deltagere: Børn begge køn i alderen fra 5-7 år med pulpal involverede ikke-vitale primære kindtænder indiceret til ekstraktion.
- I - Intervention: LSTR med hyaluronsyrevehikel
- C - Sammenligning: LSTR med propylenglycolvehikel (kontrol)
- O -Resultater: Klinisk succes: Reduktion af smerter, unormal mobilitet, hævelse/absces Radiografisk succes: Fald i interterradikulær radiolucens og fald i patologisk intern eller ekstern rodresorption
- T-Time: et års opfølgning.
- S-Studiedesign: Randomiserede kliniske forsøgsdeltagere, materialer og metoder Denne undersøgelse består af to dele: In vitro del, som for hyaluronsyren har to tilgængelige former til brug (hyalgan og gengigel), en bakteriel swap fra ikke-vital pulp væv vil blive taget, og bakteriel aktivering af mikroorganismer vil blive holdt på et passende medium i henhold til bakterietypen, de to former for hyaluronsyre vil blive blandet med de to antibiotika, der undersøges og vil blive testet for deres antibakterielle virkning for at bestemme den bedste form for hyaluronsyreform, der skal bruges i in vivo-delen af undersøgelsen.
In vitro procedure:
- En prøve fra en ikke-vital pulp af primær molar rod vil blive taget med papirspids.
- Prøven vil blive dyrket i et passende medium.
- Bakteriestammer vil blive identificeret gennem dets medium.
- Hver bakteriestamme ville blive isoleret og dyrket separat.
- Materialerne under undersøgelse vil blive testet over hver bakteriestamme, og inhiberingszonens diameter vil blive målt efter 24 timers inkubation.
- Formen for hyaluronsyre, der skal anvendes i in vivo-undersøgelsen, vil blive valgt i overensstemmelse med måleresultaterne for de resulterende inhiberingszoner.
II-In Vivo del:
In vivo-delen af undersøgelsen vil blive udført som et randomiseret kontrolforsøg, med 1:1 allokeringsforhold til enten undersøgelsesgruppe eller kontrolgruppe, RCT'en er det foretrukne studiedesign til at teste nulhypotesen og besvare forskningsspørgsmålet.
Studieindstillinger:
Undersøgelsen vil blive udført på ambulatoriet i afdelingen for Pædiatrisk Tandpleje og Dental Folkesundhed, Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University. Denne forskning vil blive gennemgået af Forskningsetisk Komité og Institutional Review Board, Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University. Et mundtligt såvel som et skriftligt samtykke vil blive indhentet fra deltagernes omsorgspersoner efter at have forklaret formålene med undersøgelsen og sikret fuldstændig fortrolighed af data. Alle pårørende og deltagere vil blive informeret om, at de til enhver tid har ret til at trække sig fra undersøgelsen. Desuden vil deltagere på 6 år og ældre mundtligt (mundtligt) godkende efter en alderssvarende forklaring af forsøgsprocedurerne og deres mål.
Rekruttering 36 kindtænder vil blive udvalgt fra ambulatoriet ved Institut for Pædiatrisk Tandpleje og Dental Folkesundhed, Det Odontologiske Fakultet, Ain Shams University. Kun patienter, der opfylder inklusionskriterierne og underskriver det informerede samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen, indtil det forudbestemte antal tænder er nået.
Opfølgning Patienter vil blive tilbagekaldt til klinisk og radiografisk opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder.
Klinisk evaluering Tænder vil blive tjekket for tilstedeværelsen af smerte, byld eller mobilitet. Radiografisk evaluering Mængden af furkation radiolucens sammenlignet med præoperativ røntgenbillede Regenerering fald i radiolucens Statisk forbliver den samme Øget stigning i radiolucens
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Radwa AE El Shakhs, masters
- Telefonnummer: 01223183320
- E-mail: radwaelshakhs@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dina AH Ghania, masters
- Telefonnummer: 01006263615
- E-mail: dina.abdelhaleem88@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har en primær molar med ikke-vital pulp.
- Tilstrækkelig genoprettelig tandstruktur til yderligere placering af rustfrit stålkroner efterbehandling.
- Inflammatorisk rodresorption mindre end halvdelen vurderet ud fra røntgenundersøgelse med sund kontralateral tand
- Tænder, der viser furcation radiolucens uden at involvere den underliggende tandkim.
Ekskluderingskriterier:
- Primære kindtænder med perforering i pulpagulvet.
- Patienter med en historie med lægemiddelallergi over for metronidazol, ciprofloxacin.
- Inflammatorisk rodresorption mere end halvdelen som vurderet ud fra røntgenundersøgelse med sund kontralateral tand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: hyaluronsyre gruppe
studiegruppe
|
læsionssterilisering og vævsreparationsteknik i ikke-vitale primære kindtænder ved hjælp af dobbelt antibiotisk pasta blandet med hyaluronsyregel
|
|
Andet: propylenglycol gruppe
kontrolgruppe
|
læsionssterilisering og vævsreparationsteknik i ikke-vitale primære kindtænder ved hjælp af dobbelt antibiotisk pasta blandet med propylenglycolgel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved klinisk undersøgelse
Tidsramme: et år
|
ingen smerter ingen unormal mobilitet ingen hævelse
|
et år
|
|
radiografisk resultat vurderet ved at sammenligne før og efter behandling periapikal radiolucens str
Tidsramme: et år
|
Fald i interartikulær radiolucens i størrelse sammenlignet med præoperativ radiolucens til stede før behandling
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Amira S Badran, PhD, Ain Shams University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PED 21-6D
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Resorption af tand eller rod
-
University Hospital TuebingenUkendtAttention-deficit Hyperactivity Disorder of Childhood or Teenage NosTyskland
Kliniske forsøg med Hyaluronsyre
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Afsluttet
-
Dr. Falk Pharma GmbHIkke rekrutterer endnuUndersøgelse med Norucholic Acid -tabletter hos patienter med primær skleroserende cholangitis (PSC)Primær skleroserende kolangitis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
Roy E. Weiss, M.D.LedigMct8 (Slc16A2)-specifik mangel på skjoldbruskkirtelhormoncelletransportørForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland
-
University of California, Los AngelesAfsluttetGlucoseintolerance | Overvægtige | Præ-diabetesForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetArvelig Inclusion Body Myopati | GNE myopatiForenede Stater, Israel
-
Nordberg Medical ABIkke rekrutterer endnu
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttet