- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05116306
Kliniczna i radiograficzna ocena kwasu hialuronowego w porównaniu z glikolem propylenowym jako nośnikiem podwójnej pasty antybiotykowej w technice sterylizacji zmian chorobowych i naprawy tkanek w przypadku martwych zębów trzonowych mlecznych (LSTR)
Kliniczna i radiograficzna ocena kwasu hialuronowego w porównaniu z glikolem propylenowym jako nośnikiem podwójnej pasty antybiotykowej w technice sterylizacji uszkodzeń i naprawy tkanek dla martwych zębów trzonowych (randomizowane badanie kliniczne i badanie in vitro)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kliniczna i radiograficzna ocena kwasu hialuronowego w porównaniu z glikolem propylenowym jako nośnikiem dla pasty z podwójnym antybiotykiem w technice sterylizacji uszkodzeń i naprawy tkanek dla martwych zębów trzonowych (randomizowane badanie kliniczne i badanie in vitro) Wprowadzenie LSTR to skrót od sterylizacji uszkodzeń i naprawy tkanek . Jest to proces, który pozwala na zastosowanie kombinacji antybiotyków (metronidazolu, ciprofloksacyny i minocykliny) zmieszanych z żelem glikolu propylenowego jako nośnika do zwalczania infekcji jamy ustnej, takich jak zmiany zębowe, miazgi i okołowierzchołkowe. Terapia ta ma na celu wyeliminowanie bakterii wywołujących choroby poprzez dezynfekcję zmian chorobowych i promowanie regeneracji tkanek poprzez naturalny proces regeneracji tkanek gospodarza. Połączenie trzech rodzajów antybiotyków zapewnia całkowite usunięcie wszystkich drobnoustrojów chorobotwórczych w zmianach miazgi i okołowierzchołku.
Kwas hialuronowy (HA) jest kluczowym elementem tkanek miękkich przyzębia, dziąseł i więzadeł przyzębia oraz tkanek twardych, takich jak kość wyrostka zębodołowego i cement. gojenie się kości przebiega według podobnych zasad biologicznych, można sobie wyobrazić, że HA odgrywa porównywalną rolę w gojeniu zmineralizowanych i niezmineralizowanych tkanek przyzębia.
Dlatego celem tego badania jest porównanie klinicznego i radiograficznego sukcesu kwasu hialuronowego i glikolu propylenowego jako nośników antybiotyku w LSTR w mlecznych trzonowcach.
Cel badania A) Cel główny • Celem niniejszego badania jest ocena klinicznego i radiograficznego sukcesu kwasu hialuronowego w porównaniu z glikolem propylenowym jako nośników antybiotyków w LSTR dla martwych zębów trzonowych mlecznych.
B) Cele drugorzędne
• Oba materiały zostaną porównane pod względem łatwości obróbki, czasu wykonania zabiegu i wygody aplikacji.
PICOTY badania:
- P - Uczestnicy: Dzieci obojga płci w wieku od 5-7 lat z zajętymi miazgą martwymi trzonowcami mlecznymi wskazanymi do ekstrakcji.
- I - Interwencja: LSTR z nośnikiem kwasu hialuronowego
- C - Porównanie: LSTR z nośnikiem glikolu propylenowego (kontrola)
- O -Rezultaty: Powodzenie kliniczne: Zmniejszenie bólu, nieprawidłowej ruchomości, obrzęku/ropienia Powodzenie radiologiczne: Zmniejszenie przezierności międzykorzeniowej i zmniejszenie patologicznej resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej korzenia
- Czas T: roczna obserwacja.
- Projekt badania S: randomizowani uczestnicy badania klinicznego, materiały i metody Badanie składało się z dwóch części: Część in vitro, ponieważ kwas hialuronowy ma dwie dostępne formy (hyalgan i gengigel), bakteryjną zamianę z martwej miazgi zostanie pobrana tkanka i bakteryjna aktywacja mikroorganizmów zostanie przeprowadzona na odpowiednim podłożu zgodnie z typem bakterii, dwie formy kwasu hialuronowego zostaną zmieszane z dwoma badanymi antybiotykami i zostaną przetestowane pod kątem ich skuteczności przeciwbakteryjnej w celu określenia najlepszej postaci postać kwasu hialuronowego do zastosowania w części badania in vivo.
Procedura in vitro:
- Próbka z martwej miazgi pierwotnego korzenia trzonowego zostanie pobrana za pomocą sączka papierowego.
- Próbka będzie hodowana w odpowiedniej pożywce.
- Szczepy bakteryjne będą identyfikowane przez jego podłoże.
- Każdy szczep bakterii byłby izolowany i hodowany oddzielnie.
- Badane materiały zostaną przetestowane na każdym szczepie bakteryjnym, a średnica strefy zahamowania zostanie zmierzona po 24 godzinach inkubacji.
- Postać kwasu hialuronowego do zastosowania w badaniu in vivo byłaby wybrana zgodnie z wynikami pomiarów powstałych stref zahamowania.
II-In Vivo część:
Część badania in vivo zostanie przeprowadzona jako randomizowane badanie kontrolne, ze stosunkiem alokacji 1:1 do grupy badanej lub grupy kontrolnej. Projektem badania z wyboru jest RCT, aby przetestować hipotezę zerową i odpowiedzieć na pytanie badawcze.
Ustawienia nauki:
Badanie zostanie przeprowadzone w ambulatorium oddziału Stomatologii Dziecięcej i Stomatologicznego Zdrowia Publicznego Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams. Badania te zostaną zweryfikowane przez Komisję ds. Etyki Badań i Instytucjonalną Komisję Rewizyjną Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams. Zarówno ustna, jak i pisemna zgoda opiekunów uczestników zostanie uzyskana po wyjaśnieniu celów badania i zapewnieniu pełnej poufności danych. Wszyscy opiekunowie i uczestnicy zostaną poinformowani, że mają prawo wycofać się z badania w dowolnym momencie. Ponadto uczestnicy w wieku 6 lat i starsi ustnie (ustnie) zatwierdzą po odpowiednim dla wieku wyjaśnieniu procedur badania i ich celów.
Rekrutacja 36 zębów trzonowych zostanie wybranych z ambulatorium Wydziału Stomatologii Dziecięcej i Stomatologicznego Zdrowia Publicznego Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Ain Shams. Tylko pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i podpiszą świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania do czasu osiągnięcia określonej liczby zębów.
Kontrola Pacjenci zostaną skierowani na kontrolę kliniczną i radiologiczną po 3, 6 i 12 miesiącach.
Ocena kliniczna Zęby zostaną sprawdzone pod kątem obecności bólu, ropnia lub ruchomości. Ocena radiologiczna Wielkość przezierności furkacji w porównaniu z radiogramem przedoperacyjnym Regeneracja Zmniejszenie przezierności Statyczna pozostaje bez zmian Zwiększenie przezierności przez rtg
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Radwa AE El Shakhs, masters
- Numer telefonu: 01223183320
- E-mail: radwaelshakhs@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dina AH Ghania, masters
- Numer telefonu: 01006263615
- E-mail: dina.abdelhaleem88@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwotnym trzonowcem z martwą miazgą.
- Odpowiednia, nadająca się do odbudowy struktura zęba do dalszego osadzania koron ze stali nierdzewnej po leczeniu.
- Resorpcja korzenia zapalnego mniejsza niż połowa, jak oceniono na podstawie oceny radiologicznej zdrowego zęba przeciwległego
- Zęby wykazujące przezierność furkacji bez zajęcia leżącego pod spodem zawiązka zęba.
Kryteria wyłączenia:
- Pierwszorzędowe zęby trzonowe z perforacją dna miazgi.
- Pacjenci z alergią lekową na metronidazol, cyprofloksacynę w wywiadzie.
- Resorpcja korzenia zapalnego o ponad połowę, oceniana na podstawie oceny radiologicznej zdrowego zęba przeciwległego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa kwasu hialuronowego
kółko naukowe
|
sterylizacja uszkodzeń i technika naprawy tkanek w martwych mlecznych zębach trzonowych przy użyciu podwójnej pasty antybiotykowej zmieszanej z żelem z kwasem hialuronowym
|
|
Inny: grupa glikolu propylenowego
Grupa kontrolna
|
sterylizacja uszkodzeń i technika naprawy tkanek w martwych mlecznych zębach trzonowych przy użyciu pasty z podwójnym antybiotykiem zmieszanej z żelem z glikolem propylenowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, oceniona na podstawie badania klinicznego
Ramy czasowe: rok
|
brak bólu brak nieprawidłowej ruchomości brak obrzęku
|
rok
|
|
wynik radiograficzny oceniany przez porównanie wielkości przezierności okołowierzchołkowej przed i po leczeniu
Ramy czasowe: rok
|
Zmniejszenie wielkości przezierności międzystawowej w porównaniu z przedoperacyjną przeziernością występującą przed leczeniem
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Amira S Badran, PhD, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PED 21-6D
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .