- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05116306
Klinisk og radiografisk evaluering av hyaluronsyre sammenlignet med propylenglykol som bærer for dobbel antibiotikapasta i lesjonssterilisering og vevsreparasjonsteknikk for ikke-vitale primære molarer (LSTR)
Klinisk og radiografisk evaluering av hyaluronsyre sammenlignet med propylenglykol som vehikel for dobbel antibiotikapasta i lesjonssterilisering og vevsreparasjonsteknikk for ikke-vitale primære molarer (randomisert klinisk forsøk og in vitro-studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinisk og radiografisk evaluering av hyaluronsyre sammenlignet med propylenglykol som bærer for dobbel antibiotikapasta i lesjonssterilisering og vevsreparasjonsteknikk for ikke-vitale primære molarer (randomisert klinisk utprøving og in vitro-studie) Introduksjon LSTR er et akronym for sterilisering og vevsreparasjon. . Det er en prosess som tillater bruk av en kombinasjon av antibiotika (metronidazol, ciprofloksacin og minocyklin) blandet med propylenglykol gel som en bærer for å kontrollere orale infeksjoner som dentinale, pulpale og periapikale lesjoner. Denne behandlingen tar sikte på å eliminere forårsakende bakterier fra sykdommene ved å desinfisere lesjonene og fremme vevsregenerering ved vertens naturlige vevsgjenopprettingsprosess. Tre typer antibiotika er kombinert for å sikre fullstendig fjerning av alle patogene mikroorganismer i pulpale og periapikale lesjoner.
Hyaluronsyre (HA) er et nøkkelelement i det myke periodontale vevet, gingiva og periodontale ligament, og i hardt vev, som alveolært bein og sement Basert på de multifunksjonelle rollene som HA har i sårheling generelt, og at gingival og beinheling følger lignende biologiske prinsipper, kan det tenkes at HA har sammenlignbare roller i helbredelsen av mineralisert og ikke-mineralisert vev i periodontium.
Derfor er formålet med denne studien å sammenligne den kliniske og radiografiske suksessen til en hyaluronsyre og propylenglykol som bærere for antibiotika i LSTR i primære molarer.
Mål for studien A) Primært mål • Målet med denne studien er å evaluere den kliniske og radiografiske suksessen til hyaluronsyre sammenlignet med propylenglykol som vehikler for antibiotika i LSTR for ikke-vitale primære molarer.
B) Sekundære mål
• Begge materialene vil bli sammenlignet med hensyn til enkel håndtering, tid til å utføre prosedyre og brukervennlighet.
PIKOTER fra studien:
- P - Deltakere: Barn begge kjønn i alderen 5-7 år som har pulpa involvert ikke-vitale primære jeksler indisert for ekstraksjon.
- I - Intervensjon: LSTR med hyaluronsyrebærer
- C - Sammenligning: LSTR med propylenglykolbærer (kontroll)
- O -Utfall: Klinisk suksess: Reduksjon i smerte, unormal mobilitet, hevelse/abscess Radiografisk suksess: Nedgang i interterradikulær radiolucens og reduksjon av patologisk intern eller ekstern rotresorpsjon
- T-Time: ett års oppfølging.
- S-studiedesign: randomiserte kliniske forsøksdeltakere, materialer og metoder Denne studien består av to deler: In vitro-delen, som for hyaluronsyre har to tilgjengelige former for bruk (hyalgan og gengigel), en bakteriebytte fra ikke-vital masse vev vil bli tatt og bakteriell aktivering av mikroorganismer vil bli holdt på egnet medium i henhold til bakterietypen, de to formene for hyaluronsyre vil bli blandet med de to antibiotika som studeres og vil bli testet for deres antibakterielle effekt for å bestemme den beste formen for hyaluronsyreform som skal brukes i in vivo-delen av studien.
In vitro prosedyre:
- En prøve fra en ikke-vital masse av primær molar rot vil bli tatt med papirpunkt.
- Prøven vil bli dyrket i et egnet medium.
- Bakteriestammer vil bli identifisert gjennom mediet.
- Hver bakteriestamme vil bli isolert og dyrket separat.
- Materialene som undersøkes vil bli testet over hver bakteriestamme, og inhiberingssonens diameter vil bli målt etter 24 timers inkubasjon.
- Formen for hyaluronsyre som skal brukes i in vivo-studien vil bli valgt i henhold til måleresultatene for inhiberingssonene som ble oppnådd.
II-In Vivo del:
In vivo-delen av studien vil bli utført som en randomisert kontrollforsøk, med 1:1 allokeringsforhold til enten studiegruppe eller kontrollgruppe, RCT er studiedesignet som velges for å teste nullhypotesen og svare på forskningsspørsmålet.
Studieinnstillinger:
Studien vil bli utført ved poliklinikken til avdelingen for pediatrisk odontologi og tannhelse, Det odontologiske fakultet, Ain Shams University. Denne forskningen vil bli vurdert av Forskningsetisk komité og Institutional Review Board, Det odontologiske fakultet, Ain Shams University. Et muntlig så vel som et skriftlig samtykke vil bli innhentet fra omsorgspersonene til deltakerne etter å ha forklart målene med studien og sikret fullstendig konfidensialitet for data. Alle omsorgspersoner og deltakere vil bli informert om at de når som helst har rett til å trekke seg fra studien. Dessuten vil deltakere 6 år og eldre godkjenne muntlig (muntlig) etter en alderssvarende forklaring av prøveprosedyrene og deres mål.
Rekruttering 36 molarer vil bli valgt fra poliklinikken ved Institutt for pediatrisk odontologi og tannhelse, Det odontologiske fakultet, Ain Shams University. Kun pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og signerer det informerte samtykket vil bli registrert i studien inntil det forhåndsbestemte antall tenner er nådd.
Oppfølging Pasienter vil bli tilbakekalt for klinisk og radiografisk oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder.
Klinisk evaluering Tennene vil bli sjekket for tilstedeværelse av smerte, abscess eller mobilitet. Røntgenundersøkelse Mengden furkasjonsradiolucens sammenlignet med preoperativ røntgenbilde Regenereringsreduksjon i radiolucens Statisk forblir den samme Økning i radiolucens
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Radwa AE El Shakhs, masters
- Telefonnummer: 01223183320
- E-post: radwaelshakhs@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dina AH Ghania, masters
- Telefonnummer: 01006263615
- E-post: dina.abdelhaleem88@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har en primær molar med ikke-vital pulpa.
- Tilstrekkelig restaurerbar tannstruktur for ytterligere plassering av rustfrie stålkroner etterbehandling.
- Inflammatorisk rotresorpsjon mindre enn halvparten vurdert fra radiografisk evaluering med sunn kontralateral tann
- Tenner som viser furkasjonsradiolucens uten å involvere den underliggende tannkimen.
Ekskluderingskriterier:
- Primære jeksler med perforering av pulpagulv.
- Pasienter med en historie med legemiddelallergi mot metronidazol, ciprofloksacin.
- Inflammatorisk rotresorpsjon mer enn halvparten vurdert fra radiografisk vurdering med frisk kontralateral tann.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: hyaluronsyregruppe
studie gruppe
|
lesjonssterilisering og vevsreparasjonsteknikk i ikke-vitale primære molarer ved bruk av dobbel antibiotikapasta blandet med hyaluronsyregel
|
|
Annen: propylenglykol gruppe
kontrollgruppe
|
lesjonssterilisering og vevsreparasjonsteknikk i ikke-vitale primære molarer ved bruk av dobbel antibiotikapasta blandet med propylenglykolgel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: ett år
|
ingen smerte ingen unormal bevegelighet ingen hevelse
|
ett år
|
|
radiografisk utfall vurdert ved å sammenligne periapikal radiolucens før og etter behandling str
Tidsramme: ett år
|
Nedgang i interartikulær radiolucens i størrelse sammenlignet med preoperativ radiolucens tilstede før behandling
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Amira S Badran, PhD, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PED 21-6D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .