- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05116306
Klinisk och radiografisk utvärdering av hyaluronsyra jämfört med propylenglykol som vehikel för dubbel antibiotikapasta vid lesionssterilisering och vävnadsreparationsteknik för icke-vitala primära molarer (LSTR)
Klinisk och radiografisk utvärdering av hyaluronsyra jämfört med propylenglykol som vehikel för dubbel antibiotikapasta vid lesionssterilisering och vävnadsreparationsteknik för icke-vitala primära molarer (randomiserad klinisk prövning och in vitro-studie)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klinisk och röntgenutvärdering av hyaluronsyra jämfört med propylenglykol som vehikel för dubbel antibiotikapasta vid lesionssterilisering och vävnadsreparationsteknik för icke-vitala primära molarer (randomiserad klinisk prövning och in vitro-studie) Introduktion LSTR är en akronym för sterilisering och vävnadsreparationssterilisering . Det är en process som tillåter användningen av en kombination av antibiotika (metronidazol, ciprofloxacin och minocyklin) blandad med propylenglykolgel som en vehikel för att kontrollera orala infektioner såsom dentinala, pulpa och periapikala lesioner. Denna terapi syftar till att eliminera orsakande bakterier från sjukdomarna genom att desinficera lesionerna och främja vävnadsregenerering genom värdens naturliga vävnadsåtervinningsprocess. Tre typer av antibiotika kombineras för att säkerställa fullständigt avlägsnande av alla patogena mikroorganismer i pulpa och periapikala lesioner.
Hyaluronsyra (HA) är ett nyckelelement i de mjuka parodontala vävnaderna, gingiva och parodontala ligament, och i den hårda vävnaden, såsom alveolärt ben och cement. Baserat på de multifunktionella roller som HA har i sårläkning i allmänhet, och att gingival och benläkning följer liknande biologiska principer, är det tänkbart att HA har jämförbara roller i läkningen av mineraliserade och icke-mineraliserade vävnader i parodontiet.
Därför är syftet med denna studie att jämföra den kliniska och radiografiska framgången för en hyaluronsyra och propylenglykol som vehiklar för antibiotika i LSTR i primära molarer.
Syfte med studien A) Primärt mål • Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska och radiografiska framgången för hyaluronsyra jämfört med propylenglykol som vehiklar för antibiotika i LSTR för icke-vitala primära molarer.
B) Sekundära mål
• Båda materialen kommer att jämföras med avseende på enkel hantering, tid att utföra procedur och bekvämlighet vid applicering.
PIKOTER av studien:
- P - Deltagare: Barn av båda könen i åldrarna 5-7 år med pulpalt involverade icke-vitala primära molarer indikerade för extraktion.
- I - Intervention: LSTR med hyaluronsyravehikel
- C - Jämförelse: LSTR med propylenglykolvehikel (kontroll)
- O -Utfall: Klinisk framgång: Minskad smärta, onormal rörlighet, svullnad/abscess Radiografisk framgång: Minskad interterradikulär radiolucens och minskning av patologisk intern eller extern rotresorption
- T-Time: ett års uppföljning.
- S-studiedesign: Randomiserade kliniska prövningsdeltagare, material och metoder Denna studie består av två delar: In vitro-delen, som för hyaluronsyra har två tillgängliga former för användning (hyalgan och gengigel), ett bakteriellt utbyte från icke-vital massa vävnad kommer att tas och bakteriell aktivering av mikroorganismer kommer att hållas på lämpligt medium beroende på bakterietyp, de två formerna av hyaluronsyra kommer att blandas med de två antibiotika som studeras och kommer att testas för deras antibakteriella effekt för att bestämma den bästa formen av hyaluronsyraform som ska användas i in vivo-delen av studien.
In vitro procedur:
- Ett prov från en icke-vital massa av primär molarrot kommer att tas med papperspunkt.
- Provet kommer att odlas i ett lämpligt medium.
- Bakteriestammar kommer att identifieras genom sitt medium.
- Varje bakteriestam skulle isoleras och odlas separat.
- Materialen som undersöks skulle testas över varje bakteriestam och hämningszonens diameter kommer att mätas efter 24 timmars inkubation.
- Formen av hyaluronsyra som ska användas i in vivo-studien skulle väljas i enlighet med mätresultaten för de resulterande hämningszonerna.
II-In Vivo del:
In vivo-delen av studien kommer att genomföras som en randomiserad kontrollstudie, med 1:1 allokeringsförhållande till antingen studiegrupp eller kontrollgrupp, RCT är den studiedesign som valts för att testa nollhypotesen och svara på forskningsfrågan.
Studieinställningar:
Studien kommer att genomföras på polikliniken vid avdelningen för pediatrisk tandvård och dental folkhälsa, fakulteten för odontologi, Ain Shams University. Denna forskning kommer att granskas av forskningsetiska kommittén och institutionella granskningsnämnden, fakulteten för odontologi, Ain Shams University. Ett muntligt såväl som ett skriftligt medgivande kommer att erhållas från deltagarnas vårdgivare efter att ha förklarat syftet med studien och säkerställt fullständig konfidentialitet för data. Alla vårdgivare och deltagare kommer att informeras om att de har rätt att när som helst dra sig ur studien. Dessutom kommer deltagare 6 år och äldre att godkänna muntligt (muntligt) efter en åldersanpassad förklaring av testprocedurerna och deras mål.
Rekrytering 36 molarer kommer att väljas ut från polikliniken vid avdelningen för pediatrisk tandvård och dental folkhälsa, fakulteten för odontologi, Ain Shams University. Endast patienter som uppfyller inklusionskriterierna och undertecknar det informerade samtycket kommer att registreras i studien tills det förutbestämda antalet tänder har uppnåtts.
Uppföljning Patienterna kommer att återkallas för klinisk och röntgenuppföljning efter 3, 6 och 12 månader.
Klinisk utvärdering Tänderna kommer att kontrolleras för förekomst av smärta, abscess eller rörlighet. Röntgenutvärdering Mängden furkationsradiolucens jämfört med preoperativ röntgenbild Regenereringsminskning av radiolucens Statisk förblir densamma Ökning av radiolucens
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Radwa AE El Shakhs, masters
- Telefonnummer: 01223183320
- E-post: radwaelshakhs@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dina AH Ghania, masters
- Telefonnummer: 01006263615
- E-post: dina.abdelhaleem88@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har en primär molar med icke-vital pulpa.
- Tillräcklig återställbar tandstruktur för ytterligare placering av rostfria kronor efter behandling.
- Inflammatorisk rotresorption mindre än hälften, bedömd från radiografisk utvärdering med frisk kontralateral tand
- Tänder som visar furkation radiolucens utan att involvera den underliggande tandgrodden.
Exklusions kriterier:
- Primära kindtänder med perforering i pulpagolvet.
- Patienter med en historia av läkemedelsallergi mot metronidazol, ciprofloxacin.
- Inflammatorisk rotresorption mer än hälften enligt röntgenutvärdering med frisk kontralateral tand.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: hyaluronsyragrupp
studiegrupp
|
lesionssterilisering och vävnadsreparationsteknik i icke-vitala primära molarer med dubbel antibiotikapasta blandad med hyaluronsyragel
|
|
Övrig: propylenglykolgrupp
kontrollgrupp
|
lesionssterilisering och vävnadsreparationsteknik i icke-vitala primära molarer med användning av dubbel antibiotikapasta blandad med propylenglykolgel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt klinisk undersökning
Tidsram: ett år
|
ingen smärta ingen onormal rörlighet ingen svullnad
|
ett år
|
|
radiografiskt resultat bedömt genom att jämföra periapikal radiolucens storlek före och efter behandling
Tidsram: ett år
|
Minskad interartikulär radiolucens i storlek jämfört med preoperativ radiolucens före behandling
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Amira S Badran, PhD, Ain Shams University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PED 21-6D
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .