- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05116306
Avaliação Clínica e Radiográfica do Ácido Hialurônico Comparado ao Propilenoglicol como Veículo para Dupla Pasta Antibiótica na Técnica de Esterilização de Lesões e Reparação Tecidual de Molares Decíduos Não Vitais (LSTR)
Avaliação Clínica e Radiográfica do Ácido Hialurônico Comparado ao Propileno Glicol como Veículo para Dupla Pasta Antibiótica na Técnica de Esterilização de Lesões e Reparação de Tecidos para Molares Primários Não Vitais (Ensaio Clínico Randomizado e Estudo In Vitro)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliação clínica e radiográfica do ácido hialurônico comparado ao propilenoglicol como veículo para pasta dupla antibiótica na esterilização de lesões e técnica de reparo de tecidos para molares primários não vitais (ensaio clínico randomizado e estudo in vitro) Introdução LSTR é um acrônimo para esterilização de lesões e reparo de tecidos . É um processo que permite o uso de uma combinação de antibióticos (metronidazol, ciprofloxacina e minociclina) misturados ao gel de propilenoglicol como veículo para o controle de infecções orais como lesões dentinárias, pulpares e periapicais. Esta terapia visa eliminar as bactérias causadoras das doenças, desinfetando as lesões e promovendo a regeneração tecidual pelo processo de recuperação tecidual natural do hospedeiro. Três tipos de antibióticos são combinados para garantir a remoção completa de todos os microorganismos patogênicos nas lesões pulpares e periapicais.
O ácido hialurônico (AH) é um elemento-chave nos tecidos periodontais moles, gengiva e ligamento periodontal, e nos tecidos duros, como osso alveolar e cemento. a cicatrização óssea segue princípios biológicos semelhantes, é concebível que o AH tenha papéis comparáveis na cicatrização dos tecidos mineralizados e não mineralizados do periodonto.
Assim, o objetivo deste estudo é comparar o sucesso clínico e radiográfico de um ácido hialurônico e propilenoglicol como veículos para antibiótico em LSTR em molares decíduos.
Objetivo do estudo A) Objetivo principal • O objetivo do presente estudo é avaliar o sucesso clínico e radiográfico do ácido hialurônico em comparação com o propilenoglicol como veículos para antibióticos em LSTR para molares decíduos não vitais.
B) Objetivos Secundários
• Ambos os materiais serão comparados em termos de facilidade de manuseio, tempo de execução do procedimento e conveniência de aplicação.
PICOTS do estudo:
- P - Participantes: Crianças de ambos os sexos com idades entre 5 e 7 anos com molares decíduos não vitais envolvidos pulparmente indicados para extração.
- I - Intervenção: LSTR com veículo de ácido hialurônico
- C - Comparação: LSTR com veículo propileno glicol (controle)
- O -Resultados: Sucesso clínico: Redução da dor, mobilidade anormal, edema/abscesso Sucesso radiográfico: Diminuição da radiolucidez interradicular e diminuição da reabsorção radicular interna ou externa patológica
- Tempo T: seguimento de um ano.
- S-Study design: Randomized Clinical Trial Participants, Materials and Methods Este estudo é composto de duas partes: Parte in vitro, pois o ácido hialurônico tem duas formas disponíveis para serem usadas (hyalgan e gengigel), uma troca bacteriana de polpa não vital tecido será retirado e a ativação bacteriana dos microorganismos será realizada em meio adequado de acordo com o tipo bacteriano, as duas formas de ácido hialurônico serão misturadas com os dois antibióticos em estudo e serão testadas quanto a sua eficácia antibacteriana para determinar a melhor forma de forma de ácido hialurônico a ser usada na parte in vivo do estudo.
Procedimento in vitro:
- Uma amostra de polpa não vital de raiz de molar decíduo será retirada por ponta de papel.
- A amostra será cultivada em meio adequado.
- Cepas bacterianas serão identificadas através de seu meio.
- Cada cepa bacteriana seria isolada e cultivada separadamente.
- Os materiais sob investigação serão testados sobre cada cepa bacteriana e o diâmetro da zona de inibição será medido após 24 horas de incubação.
- A forma de ácido hialurônico a ser utilizada no estudo in vivo seria escolhida de acordo com os resultados da medição das zonas de inibição resultantes.
II-In Vivo parte:
A parte in vivo do estudo será conduzida como um ensaio de controle randomizado, com proporção de alocação de 1:1 para grupo de estudo ou grupo de controle, o RCT é o desenho de estudo de escolha para testar a hipótese nula e responder à questão da pesquisa.
Configurações de estudo:
O estudo será realizado no ambulatório do departamento de Odontopediatria e Saúde Pública Odontológica da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams. Esta pesquisa será revisada pelo Comitê de Ética em Pesquisa e pelo Conselho de Revisão Institucional da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams. Um consentimento verbal e por escrito será obtido dos cuidadores dos participantes após explicar os objetivos do estudo e garantir a total confidencialidade dos dados. Todos os cuidadores e participantes serão informados de que têm o direito de desistir do estudo a qualquer momento. Além disso, os participantes de 6 anos ou mais irão aprovar verbalmente (oralmente) após uma explicação apropriada para a idade dos procedimentos do estudo e seus objetivos.
Recrutamento 36 molares serão selecionados no ambulatório do Departamento de Odontopediatria e Saúde Pública Odontológica da Faculdade de Odontologia da Universidade Ain Shams. Somente os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e assinarem o consentimento informado serão incluídos no estudo até que o número predeterminado de dentes seja atingido.
Acompanhamento Os pacientes serão convocados para acompanhamento clínico e radiográfico após 3, 6 e 12 meses.
Avaliação clínica Os dentes serão verificados quanto à presença de dor, abscesso ou mobilidade. Avaliação radiográfica A quantidade de furca radiolúcida em comparação com a radiografia pré-operatória Redução da regeneração na radiolucência A estática permanece a mesma Aumento na radiolucidez
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Radwa AE El Shakhs, masters
- Número de telefone: 01223183320
- E-mail: radwaelshakhs@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dina AH Ghania, masters
- Número de telefone: 01006263615
- E-mail: dina.abdelhaleem88@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que possuem molar decíduo com polpa não vital.
- Estrutura dentária restaurável adequada para posterior colocação de coroas de aço inoxidável pós-tratamento.
- Reabsorção radicular inflamatória menor que a metade avaliada pela avaliação radiográfica com dente contralateral saudável
- Dentes mostrando radioluscência de furca sem envolver o germe dentário subjacente.
Critério de exclusão:
- Molares decíduos com perfuração do assoalho pulpar.
- Pacientes com história de alergia medicamentosa ao metronidazol, ciprofloxacina.
- Reabsorção radicular inflamatória maior que a metade, avaliada a partir de avaliação radiográfica com dente contralateral saudável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo ácido hialurônico
grupo de Estudos
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esterilização de lesões e técnica de reparo tecidual em molares decíduos não vitais usando pasta dupla antibiótica misturada com gel de ácido hialurônico
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Outro: grupo propilenoglicol
grupo de controle
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esterilização de lesões e técnica de reparo tecidual em molares decíduos não vitais usando pasta dupla antibiótica misturada com gel de propileno glicol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por exame clínico
Prazo: um ano
|
sem dor sem mobilidade anormal sem inchaço
|
um ano
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|
resultado radiográfico avaliado comparando o tamanho da radiolucência periapical pré e pós-tratamento
Prazo: um ano
|
Diminuição da radiolucidez interarticular em tamanho em comparação com a radiolucência pré-operatória presente antes do tratamento
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Amira S Badran, PhD, Ain Shams University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PED 21-6D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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