- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05116306
Hyaluronihapon kliininen ja radiografinen arviointi verrattuna propyleeniglykoliin kaksoisantibioottitahnan välineenä vaurioiden steriloinnissa ja kudosten korjaustekniikassa ei-tärkeissä primaarihampaissa (LSTR)
Hyaluronihapon kliininen ja radiografinen arviointi verrattuna propyleeniglykoliin kaksoisantibioottitahnan kantaja-aineena vaurioiden steriloinnissa ja kudosten korjaustekniikassa ei-tärkeissä primaarihampaissa (satunnaistettu kliininen tutkimus ja in vitro -tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyaluronihapon kliininen ja radiografinen arviointi verrattuna propyleeniglykoliin kaksoisantibioottistahnan vehikkelinä vaurioiden sterilointiin ja kudosten korjaustekniikkaan ei-tärkeissä primaarisissa poskihampaissa (satunnaistettu kliininen tutkimus ja in vitro -tutkimus) Johdanto LSTR on lesion sterilointi ja kudosten korjaus . Se on prosessi, joka mahdollistaa propyleeniglykoligeeliin sekoitettujen antibioottien (metronidatsoli, siprofloksasiini ja minosykliini) yhdistelmän käytön vehikkelinä suun infektioiden, kuten dentinaali-, pulpaal- ja periapikaalisten leesioiden, hallintaan. Tämän terapian tarkoituksena on poistaa taudeista aiheuttavat bakteerit desinfioimalla leesiot ja edistämällä kudosten uusiutumista isännän luonnollisella kudosten palautumisprosessilla. Kolme antibioottityyppiä yhdistetään, jotta varmistetaan kaikkien patogeenisten mikro-organismien täydellinen poistaminen pulpaalisista ja periapikaalisista vaurioista.
Hyaluronihappo (HA) on avainelementti pehmeissä periodontaalisissa kudoksissa, ikenessä ja periodontaalisessa nivelsiteessä sekä kovassa kudoksessa, kuten keuhkorakkuloissa ja sementissä. Perustuu monitoimirooleihin, jotka HA:lla on haavojen paranemisessa yleensä ja että ien- ja luun paraneminen noudattaa samanlaisia biologisia periaatteita, on mahdollista, että HA:lla on vertailukelpoinen rooli parodontiumin mineralisoituneiden ja ei-mineralisoituneiden kudosten paranemisessa.
Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hyaluronihapon ja propyleeniglykolin kliinistä ja radiografista menestystä antibioottien vehikkeleinä LSTR:ssä primaarisissa poskihampaissa.
Tutkimuksen tarkoitus A) Ensisijainen tavoite • Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hyaluronihapon kliinistä ja radiografista menestystä verrattuna propyleeniglykoliin antibioottien vehikkeleinä LSTR:ssä ei-vitaalien primaaristen poskihampaiden kohdalla.
B) Toissijaiset tavoitteet
• Molempia materiaaleja verrataan käsittelyn helppouden, toimenpiteen suorittamiseen kuluvan ajan ja käyttömukavuuden suhteen.
Tutkimuksen PICOTS:
- P - Osallistujat: Molempien sukupuolten 5-7-vuotiaat lapset, joilla on pulpaalissa ei-vitaalit poskihampaat, jotka on tarkoitettu poistoon.
- I - Interventio: LSTR hyaluronihappovehikkelillä
- C - Vertailu: LSTR propyleeniglykolivehikkelin kanssa (kontrolli)
- O -Tulokset: Kliininen menestys: Kivun väheneminen, epänormaali liikkuvuus, turvotus/absessi Radiografinen menestys: Interradikulaarisen radioluenssin väheneminen ja patologisen sisäisen tai ulkoisen juuren resorption väheneminen
- T-aika: vuoden seuranta.
- S-tutkimuksen suunnittelu: satunnaistetut kliinisen kokeen osallistujat, materiaalit ja menetelmät Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: In vitro -osa, koska hyaluronihapolla on kaksi käytettävissä olevaa muotoa (hyalgan ja gengigel), bakteerien vaihto ei-tärkeästä massasta kudos otetaan ja mikro-organismien bakteeriaktivaatio pidetään sopivalla alustalla bakteerityypin mukaan, kaksi hyaluronihapon muotoa sekoitetaan kahden tutkittavana olevan antibiootin kanssa ja testataan niiden antibakteerinen tehokkuus parhaan muodon määrittämiseksi. tutkimuksen in vivo -osassa käytettävä hyaluronihappomuoto.
In vitro -menettely:
- Näyte primaarisen poskijuuren ei-tärkeästä massasta otetaan paperipisteellä.
- Näytettä viljellään sopivassa alustassa.
- Bakteerikannat tunnistetaan sen väliaineen avulla.
- Jokainen bakteerikanta eristettäisiin ja viljellään erikseen.
- Tutkittavat materiaalit testataan jokaisella bakteerikannalla ja estoalueen halkaisija mitataan 24 tunnin inkubaation jälkeen.
- In vivo -tutkimuksessa käytettävä hyaluronihapon muoto valitaan saatujen inhibitioalueiden mittaustulosten mukaan.
II-In Vivo osa:
Tutkimuksen in vivo -osa suoritetaan satunnaistettuna kontrollikokeena, jakosuhteella 1:1 joko tutkimus- tai kontrolliryhmälle, RCT on valittu tutkimussuunnitelma nollahypoteesin testaamiseen ja tutkimuskysymykseen vastaamiseen.
Opiskeluasetukset:
Tutkimus tehdään Ain Shams -yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan Lastenhammaslääketieteen ja hammaslääketieteen laitoksen poliklinikalla. Tämän tutkimuksen arvioivat Ain Shams -yliopiston Hammaslääketieteellisen tiedekunnan tutkimuseettinen komitea ja Institutional Review Board. Osallistujien omaishoitajilta hankitaan suullinen ja kirjallinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen tavoitteet on selitetty ja tietojen täydellinen luottamuksellisuus on varmistettu. Kaikille omaishoitajille ja osallistujille ilmoitetaan, että heillä on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Lisäksi 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat hyväksyvät suullisesti (suullisesti) iänmukaisen selvityksen jälkeen koemenettelyistä ja niiden tavoitteista.
Rekrytointi 36 poskihammasta valitaan Ain Shams -yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan Lastenhammaslääketieteen ja hammaslääketieteen laitoksen poliklinikalta. Vain potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen, kunnes ennalta määrätty hammasmäärä on saavutettu.
Seuranta Potilaat kutsutaan takaisin kliiniseen ja radiologiseen seurantaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Kliininen arviointi Hampaat tarkistetaan kivun, paiseen tai liikkuvuuden varalta. Röntgenkuvaus Furkaatioradiolusenssin määrä verrattuna leikkausta edeltävään röntgenkuvaan Regeneraatio radioluenssin väheneminen Staattinen pysyy samana Radioluenssin nousu
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Radwa AE El Shakhs, masters
- Puhelinnumero: 01223183320
- Sähköposti: radwaelshakhs@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dina AH Ghania, masters
- Puhelinnumero: 01006263615
- Sähköposti: dina.abdelhaleem88@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen poskihammas ja ei-tärkeä pulpa.
- Riittävä palautettava hampaan rakenne ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kruunujen jatkokäsittelyä varten.
- Tulehduksellinen juuren resorptio alle puolet mitattuna röntgentutkimuksesta terveellä vastakkaishampaalla
- Hampaissa näkyy furkaatioradiolusenssi puuttumatta taustalla olevaan hampaan alkioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Ensisijaiset poskihampaat, joissa pulpaalin pohjarei'itys.
- Potilaat, joilla on ollut lääkeallergia metronidatsolille, siprofloksasiinille.
- Tulehduksellinen juuren resorptio yli puolet mitattuna röntgentutkimuksesta terveen vastapuolen hampaan kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hyaluronihapporyhmä
opiskeluryhmä
|
leesion sterilointi ja kudosten korjaustekniikka ei-tärkeissä primaarisissa poskihampaissa käyttämällä kaksoisantibioottistahnaa sekoitettuna hyaluronihappogeeliin
|
|
Muut: propyleeniglykoliryhmä
kontrolliryhmä
|
leesion sterilointi ja kudosten korjaustekniikka ei-tärkeissä primaarisissa poskihampaissa käyttämällä kaksoisantibioottistahnaa sekoitettuna propyleeniglykoligeeliin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kliinisen tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
ei kipua ei epänormaalia liikkuvuutta ei turvotusta
|
yksi vuosi
|
|
radiologinen tulos, joka on arvioitu vertaamalla ennen hoitoa ja sen jälkeen periapikaalista radiolucenssikokoa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Nivelten välisen radioluenssin koon pieneneminen verrattuna ennen hoitoa olevaan leikkausta edeltävään radiolucensenssiin
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Amira S Badran, PhD, Ain Shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PED 21-6D
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .