Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyaluronihapon kliininen ja radiografinen arviointi verrattuna propyleeniglykoliin kaksoisantibioottitahnan välineenä vaurioiden steriloinnissa ja kudosten korjaustekniikassa ei-tärkeissä primaarihampaissa (LSTR)

lauantai 30. lokakuuta 2021 päivittänyt: radwa elshakhs, Ain Shams University

Hyaluronihapon kliininen ja radiografinen arviointi verrattuna propyleeniglykoliin kaksoisantibioottitahnan kantaja-aineena vaurioiden steriloinnissa ja kudosten korjaustekniikassa ei-tärkeissä primaarihampaissa (satunnaistettu kliininen tutkimus ja in vitro -tutkimus)

Leesion sterilointi- ja kudoskorjaushoitotekniikkaa käytetään primaarisissa poskihampaissa, joissa on juuriresorptio käyttämällä hyaluronihappoa vehikkelinä kaksoisantibioottihoidossa verrattuna perinteiseen tekniikkaan, jossa käytetään propyleeniglykolivehikkeliä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyaluronihapon kliininen ja radiografinen arviointi verrattuna propyleeniglykoliin kaksoisantibioottistahnan vehikkelinä vaurioiden sterilointiin ja kudosten korjaustekniikkaan ei-tärkeissä primaarisissa poskihampaissa (satunnaistettu kliininen tutkimus ja in vitro -tutkimus) Johdanto LSTR on lesion sterilointi ja kudosten korjaus . Se on prosessi, joka mahdollistaa propyleeniglykoligeeliin sekoitettujen antibioottien (metronidatsoli, siprofloksasiini ja minosykliini) yhdistelmän käytön vehikkelinä suun infektioiden, kuten dentinaali-, pulpaal- ja periapikaalisten leesioiden, hallintaan. Tämän terapian tarkoituksena on poistaa taudeista aiheuttavat bakteerit desinfioimalla leesiot ja edistämällä kudosten uusiutumista isännän luonnollisella kudosten palautumisprosessilla. Kolme antibioottityyppiä yhdistetään, jotta varmistetaan kaikkien patogeenisten mikro-organismien täydellinen poistaminen pulpaalisista ja periapikaalisista vaurioista.

Hyaluronihappo (HA) on avainelementti pehmeissä periodontaalisissa kudoksissa, ikenessä ja periodontaalisessa nivelsiteessä sekä kovassa kudoksessa, kuten keuhkorakkuloissa ja sementissä. Perustuu monitoimirooleihin, jotka HA:lla on haavojen paranemisessa yleensä ja että ien- ja luun paraneminen noudattaa samanlaisia ​​biologisia periaatteita, on mahdollista, että HA:lla on vertailukelpoinen rooli parodontiumin mineralisoituneiden ja ei-mineralisoituneiden kudosten paranemisessa.

Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata hyaluronihapon ja propyleeniglykolin kliinistä ja radiografista menestystä antibioottien vehikkeleinä LSTR:ssä primaarisissa poskihampaissa.

Tutkimuksen tarkoitus A) Ensisijainen tavoite • Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hyaluronihapon kliinistä ja radiografista menestystä verrattuna propyleeniglykoliin antibioottien vehikkeleinä LSTR:ssä ei-vitaalien primaaristen poskihampaiden kohdalla.

B) Toissijaiset tavoitteet

• Molempia materiaaleja verrataan käsittelyn helppouden, toimenpiteen suorittamiseen kuluvan ajan ja käyttömukavuuden suhteen.

Tutkimuksen PICOTS:

  • P - Osallistujat: Molempien sukupuolten 5-7-vuotiaat lapset, joilla on pulpaalissa ei-vitaalit poskihampaat, jotka on tarkoitettu poistoon.
  • I - Interventio: LSTR hyaluronihappovehikkelillä
  • C - Vertailu: LSTR propyleeniglykolivehikkelin kanssa (kontrolli)
  • O -Tulokset: Kliininen menestys: Kivun väheneminen, epänormaali liikkuvuus, turvotus/absessi Radiografinen menestys: Interradikulaarisen radioluenssin väheneminen ja patologisen sisäisen tai ulkoisen juuren resorption väheneminen
  • T-aika: vuoden seuranta.
  • S-tutkimuksen suunnittelu: satunnaistetut kliinisen kokeen osallistujat, materiaalit ja menetelmät Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: In vitro -osa, koska hyaluronihapolla on kaksi käytettävissä olevaa muotoa (hyalgan ja gengigel), bakteerien vaihto ei-tärkeästä massasta kudos otetaan ja mikro-organismien bakteeriaktivaatio pidetään sopivalla alustalla bakteerityypin mukaan, kaksi hyaluronihapon muotoa sekoitetaan kahden tutkittavana olevan antibiootin kanssa ja testataan niiden antibakteerinen tehokkuus parhaan muodon määrittämiseksi. tutkimuksen in vivo -osassa käytettävä hyaluronihappomuoto.

In vitro -menettely:

  1. Näyte primaarisen poskijuuren ei-tärkeästä massasta otetaan paperipisteellä.
  2. Näytettä viljellään sopivassa alustassa.
  3. Bakteerikannat tunnistetaan sen väliaineen avulla.
  4. Jokainen bakteerikanta eristettäisiin ja viljellään erikseen.
  5. Tutkittavat materiaalit testataan jokaisella bakteerikannalla ja estoalueen halkaisija mitataan 24 tunnin inkubaation jälkeen.
  6. In vivo -tutkimuksessa käytettävä hyaluronihapon muoto valitaan saatujen inhibitioalueiden mittaustulosten mukaan.

II-In Vivo osa:

Tutkimuksen in vivo -osa suoritetaan satunnaistettuna kontrollikokeena, jakosuhteella 1:1 joko tutkimus- tai kontrolliryhmälle, RCT on valittu tutkimussuunnitelma nollahypoteesin testaamiseen ja tutkimuskysymykseen vastaamiseen.

Opiskeluasetukset:

Tutkimus tehdään Ain Shams -yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan Lastenhammaslääketieteen ja hammaslääketieteen laitoksen poliklinikalla. Tämän tutkimuksen arvioivat Ain Shams -yliopiston Hammaslääketieteellisen tiedekunnan tutkimuseettinen komitea ja Institutional Review Board. Osallistujien omaishoitajilta hankitaan suullinen ja kirjallinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen tavoitteet on selitetty ja tietojen täydellinen luottamuksellisuus on varmistettu. Kaikille omaishoitajille ja osallistujille ilmoitetaan, että heillä on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Lisäksi 6-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat hyväksyvät suullisesti (suullisesti) iänmukaisen selvityksen jälkeen koemenettelyistä ja niiden tavoitteista.

Rekrytointi 36 poskihammasta valitaan Ain Shams -yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan Lastenhammaslääketieteen ja hammaslääketieteen laitoksen poliklinikalta. Vain potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen, kunnes ennalta määrätty hammasmäärä on saavutettu.

Seuranta Potilaat kutsutaan takaisin kliiniseen ja radiologiseen seurantaan 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Kliininen arviointi Hampaat tarkistetaan kivun, paiseen tai liikkuvuuden varalta. Röntgenkuvaus Furkaatioradiolusenssin määrä verrattuna leikkausta edeltävään röntgenkuvaan Regeneraatio radioluenssin väheneminen Staattinen pysyy samana Radioluenssin nousu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on primaarinen poskihammas ja ei-tärkeä pulpa.
  • Riittävä palautettava hampaan rakenne ruostumattomasta teräksestä valmistettujen kruunujen jatkokäsittelyä varten.
  • Tulehduksellinen juuren resorptio alle puolet mitattuna röntgentutkimuksesta terveellä vastakkaishampaalla
  • Hampaissa näkyy furkaatioradiolusenssi puuttumatta taustalla olevaan hampaan alkioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijaiset poskihampaat, joissa pulpaalin pohjarei'itys.
  • Potilaat, joilla on ollut lääkeallergia metronidatsolille, siprofloksasiinille.
  • Tulehduksellinen juuren resorptio yli puolet mitattuna röntgentutkimuksesta terveen vastapuolen hampaan kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hyaluronihapporyhmä
opiskeluryhmä
leesion sterilointi ja kudosten korjaustekniikka ei-tärkeissä primaarisissa poskihampaissa käyttämällä kaksoisantibioottistahnaa sekoitettuna hyaluronihappogeeliin
Muut: propyleeniglykoliryhmä
kontrolliryhmä
leesion sterilointi ja kudosten korjaustekniikka ei-tärkeissä primaarisissa poskihampaissa käyttämällä kaksoisantibioottistahnaa sekoitettuna propyleeniglykoligeeliin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kliinisen tutkimuksen perusteella
Aikaikkuna: yksi vuosi
ei kipua ei epänormaalia liikkuvuutta ei turvotusta
yksi vuosi
radiologinen tulos, joka on arvioitu vertaamalla ennen hoitoa ja sen jälkeen periapikaalista radiolucenssikokoa
Aikaikkuna: yksi vuosi
Nivelten välisen radioluenssin koon pieneneminen verrattuna ennen hoitoa olevaan leikkausta edeltävään radiolucensenssiin
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Amira S Badran, PhD, Ain Shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa