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Evaluación clínica y radiográfica del ácido hialurónico en comparación con el propilenglicol como vehículo de la pasta antibiótica doble en la esterilización de lesiones y la técnica de reparación de tejidos para molares primarios no vitales (LSTR)

30 de octubre de 2021 actualizado por: radwa elshakhs, Ain Shams University

Evaluación clínica y radiográfica del ácido hialurónico en comparación con el propilenglicol como vehículo de la pasta doble antibiótica en la técnica de esterilización de lesiones y reparación tisular de molares primarios no vitales (ensayo clínico aleatorizado y estudio in vitro)

Se utilizará la técnica de esterilización de lesiones y terapia de reparación tisular en molares primarios con reabsorción radicular utilizando ácido hialurónico como vehículo para la doble terapia antibiótica en comparación con la técnica convencional utilizando propilenglicol como vehículo

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Evaluación clínica y radiográfica del ácido hialurónico en comparación con el propilenglicol como vehículo para la pasta de doble antibiótico en la técnica de esterilización de lesiones y reparación de tejidos para molares primarios no vitales (ensayo clínico aleatorizado y estudio in vitro) Introducción LSTR es un acrónimo de esterilización de lesiones y reparación de tejidos . Es un proceso que permite el uso de una combinación de antibióticos (metronidazol, ciprofloxacino y minociclina) mezclados con gel de propilenglicol como vehículo para el control de infecciones orales como lesiones dentinales, pulpares y periapicales. Esta terapia tiene como objetivo eliminar las bacterias causantes de las enfermedades desinfectando las lesiones y promoviendo la regeneración de los tejidos mediante el proceso de recuperación del tejido natural del huésped. Se combinan tres tipos de antibióticos para garantizar la eliminación completa de todos los microorganismos patógenos en las lesiones pulpares y periapicales.

El ácido hialurónico (HA) es un elemento clave en los tejidos periodontales blandos, la encía y el ligamento periodontal, y en el tejido duro, como el hueso alveolar y el cemento Basado en los roles multifuncionales que tiene el HA en la cicatrización de heridas en general, y que las encías y la cicatrización ósea siguen principios biológicos similares, es concebible que la HA tenga funciones comparables en la cicatrización de los tejidos mineralizados y no mineralizados del periodonto.

Por lo tanto, el propósito de este estudio es comparar el éxito clínico y radiográfico de ácido hialurónico y propilenglicol como vehículos para antibióticos en LSTR en molares primarios.

Objetivo del estudio A) Objetivo principal • El objetivo del presente estudio es evaluar el éxito clínico y radiográfico del ácido hialurónico en comparación con el propilenglicol como vehículos para antibióticos en LSTR para molares primarios no vitales.

B) Objetivos Secundarios

• Ambos materiales serán comparados en términos de facilidad de manejo, tiempo para realizar el procedimiento y conveniencia de aplicación.

PICOTS del estudio:

  • P - Participantes: Niños de ambos sexos de 5 a 7 años con afectación pulpar de molares primarios no vitales indicados para extracción.
  • I - Intervención: LSTR con vehículo de ácido hialurónico
  • C - Comparación: LSTR con vehículo de propilenglicol (control)
  • O -Resultados: Éxito clínico: Reducción del dolor, movilidad anormal, hinchazón/absceso Éxito radiográfico: Disminución de la radiolucencia interradicular y disminución de la reabsorción radicular interna o externa patológica
  • T-Time: seguimiento a un año.
  • Diseño del estudio S: Participantes, materiales y métodos de ensayos clínicos aleatorizados Este estudio consta de dos partes: Parte in vitro, en cuanto al ácido hialurónico tiene dos formas disponibles para su uso (hyalgan y gengigel), un intercambio bacteriano de pulpa no vital Se tomará tejido y se llevará a cabo la activación bacteriana de los microorganismos en un medio adecuado según el tipo bacteriano, se mezclarán las dos formas de ácido hialurónico con los dos antibióticos en estudio y se probará su eficacia antibacteriana para determinar la mejor forma de forma de ácido hialurónico para ser utilizada en la parte in vivo del estudio.

Procedimiento in vitro:

  1. Se tomará una muestra de una pulpa no vital de la raíz del molar primario mediante punta de papel.
  2. La muestra se cultivará en un medio adecuado.
  3. Las cepas bacterianas se identificarán a través de su medio.
  4. Cada cepa bacteriana sería aislada y cultivada por separado.
  5. Los materiales bajo investigación se probarán sobre cada cepa bacteriana y el diámetro de la zona de inhibición se medirá después de 24 horas de incubación.
  6. La forma de ácido hialurónico a utilizar en el estudio in vivo se elegiría según los resultados de la medición de los halos de inhibición obtenidos.

II-Parte In Vivo:

La parte in vivo del estudio se llevará a cabo como un ensayo de control aleatorizado, con una proporción de asignación de 1:1 al grupo de estudio o al grupo de control, el RCT es el diseño de estudio de elección para probar la hipótesis nula y responder a la pregunta de investigación.

Ajustes de estudio:

El estudio se llevará a cabo en la clínica ambulatoria del departamento de Odontología Pediátrica y Salud Pública Dental de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams. Esta investigación será revisada por el Comité de Ética de Investigación y la Junta de Revisión Institucional de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams. Se obtendrá un consentimiento verbal y escrito de los cuidadores de los participantes después de explicar los objetivos del estudio y asegurar la total confidencialidad de los datos. Se informará a todos los cuidadores y participantes que tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento. Además, los participantes de 6 años o más aprobarán verbalmente (oralmente) después de una explicación apropiada para la edad de los procedimientos del ensayo y sus objetivos.

Reclutamiento Se seleccionarán 36 molares de la clínica ambulatoria del Departamento de Odontología Pediátrica y Salud Pública Dental de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams. Solo los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y firmen el consentimiento informado serán inscritos en el estudio hasta alcanzar el número predeterminado de dientes.

Seguimiento Se llamará a los pacientes para seguimiento clínico y radiográfico después de 3, 6 y 12 meses.

Evaluación clínica Se revisarán los dientes para detectar la presencia de dolor, absceso o movilidad. Evaluación radiográfica La cantidad de radiotransparencia de la furcación en comparación con la radiografía preoperatoria Regeneración Disminución de la radiotransparencia Estática permanece igual Aumento aumento de la radiotransparencia

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tienen un molar primario con pulpa no vital.
  • Estructura dental restaurable adecuada para la posterior colocación de coronas de acero inoxidable después del tratamiento.
  • Resorción radicular inflamatoria inferior a la mitad según evaluación radiográfica con diente contralateral sano
  • Dientes que muestran radiolucencia de furca sin afectar el germen dental subyacente.

Criterio de exclusión:

  • Molares primarios con perforación del piso pulpar.
  • Pacientes con antecedentes de alergia a medicamentos como metronidazol, ciprofloxacino.
  • Reabsorción radicular inflamatoria de más de la mitad según evaluación radiográfica con diente contralateral sano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de ácido hialurónico
grupo de estudio
técnica de esterilización de lesiones y reparación tisular en molares primarios no vitales utilizando pasta doble antibiótica mezclada con gel de ácido hialurónico
Otro: grupo propilenglicol
grupo de control
técnica de esterilización de lesiones y reparación tisular en molares primarios no vitales utilizando pasta doble antibiótica mezclada con gel de Propilenglicol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación clínica
Periodo de tiempo: un año
sin dolor sin movilidad anormal sin hinchazón
un año
resultado radiográfico evaluado comparando el tamaño de la radiotransparencia periapical antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: un año
Disminución del tamaño de la radiotransparencia interarticular en comparación con la radiotransparencia preoperatoria presente antes del tratamiento
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Amira S Badran, PhD, Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PED 21-6D

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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