- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05116306
Evaluación clínica y radiográfica del ácido hialurónico en comparación con el propilenglicol como vehículo de la pasta antibiótica doble en la esterilización de lesiones y la técnica de reparación de tejidos para molares primarios no vitales (LSTR)
Evaluación clínica y radiográfica del ácido hialurónico en comparación con el propilenglicol como vehículo de la pasta doble antibiótica en la técnica de esterilización de lesiones y reparación tisular de molares primarios no vitales (ensayo clínico aleatorizado y estudio in vitro)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluación clínica y radiográfica del ácido hialurónico en comparación con el propilenglicol como vehículo para la pasta de doble antibiótico en la técnica de esterilización de lesiones y reparación de tejidos para molares primarios no vitales (ensayo clínico aleatorizado y estudio in vitro) Introducción LSTR es un acrónimo de esterilización de lesiones y reparación de tejidos . Es un proceso que permite el uso de una combinación de antibióticos (metronidazol, ciprofloxacino y minociclina) mezclados con gel de propilenglicol como vehículo para el control de infecciones orales como lesiones dentinales, pulpares y periapicales. Esta terapia tiene como objetivo eliminar las bacterias causantes de las enfermedades desinfectando las lesiones y promoviendo la regeneración de los tejidos mediante el proceso de recuperación del tejido natural del huésped. Se combinan tres tipos de antibióticos para garantizar la eliminación completa de todos los microorganismos patógenos en las lesiones pulpares y periapicales.
El ácido hialurónico (HA) es un elemento clave en los tejidos periodontales blandos, la encía y el ligamento periodontal, y en el tejido duro, como el hueso alveolar y el cemento Basado en los roles multifuncionales que tiene el HA en la cicatrización de heridas en general, y que las encías y la cicatrización ósea siguen principios biológicos similares, es concebible que la HA tenga funciones comparables en la cicatrización de los tejidos mineralizados y no mineralizados del periodonto.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es comparar el éxito clínico y radiográfico de ácido hialurónico y propilenglicol como vehículos para antibióticos en LSTR en molares primarios.
Objetivo del estudio A) Objetivo principal • El objetivo del presente estudio es evaluar el éxito clínico y radiográfico del ácido hialurónico en comparación con el propilenglicol como vehículos para antibióticos en LSTR para molares primarios no vitales.
B) Objetivos Secundarios
• Ambos materiales serán comparados en términos de facilidad de manejo, tiempo para realizar el procedimiento y conveniencia de aplicación.
PICOTS del estudio:
- P - Participantes: Niños de ambos sexos de 5 a 7 años con afectación pulpar de molares primarios no vitales indicados para extracción.
- I - Intervención: LSTR con vehículo de ácido hialurónico
- C - Comparación: LSTR con vehículo de propilenglicol (control)
- O -Resultados: Éxito clínico: Reducción del dolor, movilidad anormal, hinchazón/absceso Éxito radiográfico: Disminución de la radiolucencia interradicular y disminución de la reabsorción radicular interna o externa patológica
- T-Time: seguimiento a un año.
- Diseño del estudio S: Participantes, materiales y métodos de ensayos clínicos aleatorizados Este estudio consta de dos partes: Parte in vitro, en cuanto al ácido hialurónico tiene dos formas disponibles para su uso (hyalgan y gengigel), un intercambio bacteriano de pulpa no vital Se tomará tejido y se llevará a cabo la activación bacteriana de los microorganismos en un medio adecuado según el tipo bacteriano, se mezclarán las dos formas de ácido hialurónico con los dos antibióticos en estudio y se probará su eficacia antibacteriana para determinar la mejor forma de forma de ácido hialurónico para ser utilizada en la parte in vivo del estudio.
Procedimiento in vitro:
- Se tomará una muestra de una pulpa no vital de la raíz del molar primario mediante punta de papel.
- La muestra se cultivará en un medio adecuado.
- Las cepas bacterianas se identificarán a través de su medio.
- Cada cepa bacteriana sería aislada y cultivada por separado.
- Los materiales bajo investigación se probarán sobre cada cepa bacteriana y el diámetro de la zona de inhibición se medirá después de 24 horas de incubación.
- La forma de ácido hialurónico a utilizar en el estudio in vivo se elegiría según los resultados de la medición de los halos de inhibición obtenidos.
II-Parte In Vivo:
La parte in vivo del estudio se llevará a cabo como un ensayo de control aleatorizado, con una proporción de asignación de 1:1 al grupo de estudio o al grupo de control, el RCT es el diseño de estudio de elección para probar la hipótesis nula y responder a la pregunta de investigación.
Ajustes de estudio:
El estudio se llevará a cabo en la clínica ambulatoria del departamento de Odontología Pediátrica y Salud Pública Dental de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams. Esta investigación será revisada por el Comité de Ética de Investigación y la Junta de Revisión Institucional de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams. Se obtendrá un consentimiento verbal y escrito de los cuidadores de los participantes después de explicar los objetivos del estudio y asegurar la total confidencialidad de los datos. Se informará a todos los cuidadores y participantes que tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento. Además, los participantes de 6 años o más aprobarán verbalmente (oralmente) después de una explicación apropiada para la edad de los procedimientos del ensayo y sus objetivos.
Reclutamiento Se seleccionarán 36 molares de la clínica ambulatoria del Departamento de Odontología Pediátrica y Salud Pública Dental de la Facultad de Odontología de la Universidad Ain Shams. Solo los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y firmen el consentimiento informado serán inscritos en el estudio hasta alcanzar el número predeterminado de dientes.
Seguimiento Se llamará a los pacientes para seguimiento clínico y radiográfico después de 3, 6 y 12 meses.
Evaluación clínica Se revisarán los dientes para detectar la presencia de dolor, absceso o movilidad. Evaluación radiográfica La cantidad de radiotransparencia de la furcación en comparación con la radiografía preoperatoria Regeneración Disminución de la radiotransparencia Estática permanece igual Aumento aumento de la radiotransparencia
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Radwa AE El Shakhs, masters
- Número de teléfono: 01223183320
- Correo electrónico: radwaelshakhs@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dina AH Ghania, masters
- Número de teléfono: 01006263615
- Correo electrónico: dina.abdelhaleem88@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen un molar primario con pulpa no vital.
- Estructura dental restaurable adecuada para la posterior colocación de coronas de acero inoxidable después del tratamiento.
- Resorción radicular inflamatoria inferior a la mitad según evaluación radiográfica con diente contralateral sano
- Dientes que muestran radiolucencia de furca sin afectar el germen dental subyacente.
Criterio de exclusión:
- Molares primarios con perforación del piso pulpar.
- Pacientes con antecedentes de alergia a medicamentos como metronidazol, ciprofloxacino.
- Reabsorción radicular inflamatoria de más de la mitad según evaluación radiográfica con diente contralateral sano.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de ácido hialurónico
grupo de estudio
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técnica de esterilización de lesiones y reparación tisular en molares primarios no vitales utilizando pasta doble antibiótica mezclada con gel de ácido hialurónico
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Otro: grupo propilenglicol
grupo de control
|
técnica de esterilización de lesiones y reparación tisular en molares primarios no vitales utilizando pasta doble antibiótica mezclada con gel de Propilenglicol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación clínica
Periodo de tiempo: un año
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sin dolor sin movilidad anormal sin hinchazón
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un año
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resultado radiográfico evaluado comparando el tamaño de la radiotransparencia periapical antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: un año
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Disminución del tamaño de la radiotransparencia interarticular en comparación con la radiotransparencia preoperatoria presente antes del tratamiento
|
un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Amira S Badran, PhD, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PED 21-6D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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