- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05116306
중요하지 않은 유구치의 병변 살균 및 조직 복구 기술에서 이중 항생제 페이스트용 매개체로서 프로필렌 글리콜과 비교한 히알루론산의 임상 및 방사선학적 평가 (LSTR)
비활성 유구치에 대한 병변 살균 및 조직 복구 기술에서 이중 항생제 페이스트를 위한 매개체로서 프로필렌 글리콜과 비교한 히알루론산의 임상 및 방사선학적 평가(무작위 임상 시험 및 체외 연구)
연구 개요
상세 설명
비활성 유구치의 병변 멸균 및 조직 수복 기법에서 이중 항생제 페이스트용 매개체로서 프로필렌 글리콜과 비교한 히알루론산의 임상 및 방사선학적 평가(무작위 임상 시험 및 체외 연구) 서문 LSTR은 병변 멸균 및 조직 수복의 약자입니다. . 이는 상아질, 치수 및 치근단 병변과 같은 구강 감염을 조절하기 위한 수단으로 프로필렌 글리콜 겔과 혼합된 항생제 조합(메트로니다졸, 시프로플록사신 및 미노사이클린)의 사용을 허용하는 과정입니다. 숙주의 자연적인 조직회복과정에 의해 병변을 소독하고 조직재생을 촉진하여 질병의 원인균을 제거하는 것을 목적으로 하는 치료법입니다. 세 가지 유형의 항생제가 결합되어 치수 및 치근단 병변의 모든 병원성 미생물을 완전히 제거합니다.
히알루론산(HA)은 연조직, 치은, 치주인대, 경조직(치조골, 백악질)의 핵심 요소로 HA가 일반적으로 상처 치유에 갖는 다기능적 역할과 치은 및 뼈 치유는 유사한 생물학적 원리를 따르기 때문에 HA가 치주 조직의 광물화된 조직과 비광물화된 조직의 치유에서 비슷한 역할을 한다고 생각할 수 있습니다.
따라서 이 연구의 목적은 유구치의 LSTR에서 항생제 매개체로서 히알루론산과 프로필렌 글리콜의 임상적 및 방사선학적 성공을 비교하는 것입니다.
연구의 목적 A) 주요 목적 • 현재 연구의 목적은 중요하지 않은 유구치에 대한 LSTR에서 항생제 매개체로서 프로필렌 글리콜과 비교하여 히알루론산의 임상적 및 방사선학적 성공을 평가하는 것입니다.
B) 2차 목표
• 취급 용이성, 절차 수행 시간 및 적용 편의성 측면에서 두 재료를 비교합니다.
연구의 PICOTS:
- P - 참가자: 5-7세 사이의 어린이 남녀 모두 발치를 위해 지시된 중요하지 않은 유구치를 치수적으로 침범했습니다.
- I - 개입: 히알루론산 비히클을 사용한 LSTR
- C - 비교: 프로필렌 글리콜 비히클을 사용한 LSTR(대조군)
- O -결과: 임상적 성공: 통증, 비정상적인 이동성, 부기/농양 감소 방사선학적 성공: 치근간 방사선투과성 감소 및 병적 내부 또는 외부 치근 흡수 감소
- T-Time: 1년 추적.
- S-연구 설계: 무작위 임상 시험 참가자, 재료 및 방법 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 시험관 내 부분, 히알루론산의 경우 사용할 수 있는 두 가지 형태(히알간 및 겐기겔), 비활성 치수의 박테리아 스왑 조직을 채취하고 미생물의 박테리아 활성화를 박테리아 유형에 따라 적절한 배지에서 유지하며, 두 가지 형태의 히알루론산을 연구 중인 두 가지 항생제와 혼합하고 항균 효능을 테스트하여 최상의 형태를 결정합니다. 연구의 생체 내 부분에 사용되는 히알루론산 형태.
체외 절차:
- 1차 어금니 뿌리의 중요하지 않은 치수에서 샘플을 페이퍼 포인트로 채취합니다.
- 샘플은 적절한 배지에서 배양됩니다.
- 세균 균주는 배지를 통해 식별됩니다.
- 각 박테리아 균주는 분리되고 개별적으로 배양됩니다.
- 조사 중인 물질은 각 박테리아 균주에 대해 테스트되고 억제 영역 직경은 배양 24시간 후에 측정됩니다.
- 생체 내 연구에 사용되는 히알루론산의 형태는 생성된 억제 영역의 측정 결과에 따라 선택됩니다.
II-생체 내 부분:
연구의 생체 내 부분은 연구 그룹 또는 통제 그룹에 1:1 할당 비율로 무작위 대조 시험으로 수행되며, RCT는 귀무 가설을 테스트하고 연구 질문에 답하기 위해 선택한 연구 설계입니다.
연구 설정:
이 연구는 Ain Shams University 치과 학부 소아 치과 및 치과 공중 보건과의 외래 환자 클리닉에서 수행됩니다. 이 연구는 Ain Shams University 치의학부 연구 윤리 위원회 및 기관 검토 위원회에서 검토할 것입니다. 연구의 목적을 설명하고 데이터의 완전한 비밀을 보장한 후 참가자의 간병인으로부터 구두 및 서면 동의를 얻을 것입니다. 모든 간병인과 참가자는 언제든지 연구를 철회할 권리가 있음을 알립니다. 또한 6세 이상의 참가자는 시험 절차 및 목적에 대해 연령에 맞는 설명을 한 후 구두(구두)로 승인합니다.
아인샴스대학교 치과학부 소아치과 및 치과공중보건과 외래진료실에서 36명의 어금니를 모집합니다. 포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자만 미리 결정된 치아 수에 도달할 때까지 연구에 등록됩니다.
후속 조치 환자는 3, 6 및 12개월 후에 임상 및 방사선 추적을 위해 리콜됩니다.
임상 평가 치아에 통증, 농양 또는 움직임이 있는지 확인합니다. 방사선학적 평가 수술 전 방사선 사진과 비교하여 이개부 방사선투과성의 양 재생 방사선투과율 감소 정전기는 동일하게 유지 방사선투과율 증가 증가
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Radwa AE El Shakhs, masters
- 전화번호: 01223183320
- 이메일: radwaelshakhs@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dina AH Ghania, masters
- 전화번호: 01006263615
- 이메일: dina.abdelhaleem88@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비중격 치수가 있는 유치를 가진 환자.
- 스테인리스 스틸 크라운 후처리의 추가 배치를 위한 적절한 수복 가능한 치아 구조.
- 건강한 반대쪽 치아의 방사선학적 평가에서 절반 미만의 염증성 치근 흡수
- 밑에 있는 치배를 포함하지 않고 이개부 방사선투과성을 보이는 치아.
제외 기준:
- 치수 바닥 천공이 있는 유구치.
- 메트로니다졸, 시프로플록사신에 대한 약물 알레르기 병력이 있는 환자.
- 건강한 반대측 치아의 방사선학적 평가에서 절반 이상의 염증성 치근 흡수.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 히알루론산 그룹
스터디 그룹
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히알루론산 젤과 혼합된 이중 항생제 페이스트를 이용한 비활성 유구치의 병변 살균 및 조직 복구 기술
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다른: 프로필렌 글리콜 그룹
대조군
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프로필렌 글리콜 겔과 혼합된 이중 항생제 페이스트를 사용하는 중요하지 않은 유구치의 병변 살균 및 조직 복구 기술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 검사로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1년
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통증 없음 비정상적인 움직임 없음 부종 없음
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1년
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치료 전후의 치근단 방사선투과 크기를 비교하여 평가한 방사선학적 결과
기간: 1년
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치료 전 존재했던 수술 전 방사선투과성에 비해 관절간 방사선투과 크기의 감소
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Amira S Badran, PhD, Ain Shams University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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