- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05116306
Évaluation clinique et radiographique de l'acide hyaluronique par rapport au propylène glycol comme véhicule pour la double pâte antibiotique dans la stérilisation des lésions et la technique de réparation tissulaire pour les molaires primaires non vitales (LSTR)
Évaluation clinique et radiographique de l'acide hyaluronique par rapport au propylène glycol comme véhicule pour la double pâte antibiotique dans la stérilisation des lésions et la technique de réparation tissulaire pour les molaires primaires non vitales (essai clinique randomisé et étude in vitro)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluation clinique et radiographique de l'acide hyaluronique par rapport au propylène glycol comme véhicule pour la double pâte antibiotique dans la technique de stérilisation et de réparation tissulaire des lésions pour les molaires primaires non vitales (essai clinique randomisé et étude in vitro) Introduction LSTR est un acronyme pour la stérilisation des lésions et la réparation tissulaire . C'est un procédé qui permet l'utilisation d'une combinaison d'antibiotiques (métronidazole, ciprofloxacine et minocycline) mélangés à du gel de propylène glycol comme véhicule pour contrôler les infections buccales telles que les lésions dentinaires, pulpaires et périapicales. Cette thérapie vise à éliminer les bactéries responsables des maladies en désinfectant les lésions et en favorisant la régénération des tissus par le processus de récupération des tissus naturels de l'hôte. Trois types d'antibiotiques sont combinés pour assurer l'élimination complète de tous les micro-organismes pathogènes dans les lésions pulpaires et périapicales.
L'acide hyaluronique (HA) est un élément clé dans les tissus parodontaux mous, la gencive et le ligament parodontal, ainsi que dans les tissus durs, tels que l'os alvéolaire et le cément Sur la base des rôles multifonctionnels que l'HA joue dans la cicatrisation des plaies en général, et que les gencives et la cicatrisation osseuse suit des principes biologiques similaires, il est concevable que l'HA ait des rôles comparables dans la cicatrisation des tissus minéralisés et non minéralisés du parodonte.
Par conséquent, le but de cette étude est de comparer le succès clinique et radiographique d'un acide hyaluronique et de propylène glycol comme véhicules pour l'antibiotique dans le LSTR dans les molaires primaires.
But de l'étude A) Objectif principal • Le but de la présente étude est d'évaluer le succès clinique et radiographique de l'acide hyaluronique par rapport au propylène glycol comme véhicules d'antibiotiques dans le LSTR pour les molaires primaires non vitales.
B) Objectifs secondaires
• Les deux matériaux seront comparés en termes de facilité de manipulation, de temps d'exécution de la procédure et de commodité d'application.
PICOTS de l'étude :
- P - Participants : Enfants des deux sexes âgés de 5 à 7 ans ayant des molaires primaires non vivantes à atteinte pulpaire indiquées pour l'extraction.
- I - Intervention : LSTR avec véhicule acide hyaluronique
- C - Comparaison : LSTR avec véhicule propylène glycol (témoin)
- O -Résultats : Succès clinique : Réduction de la douleur, mobilité anormale, gonflement/abcès Succès radiographique : Diminution de la radioclarté interradiculaire et diminution de la résorption radiculaire interne ou externe pathologique
- T-Time : suivi d'un an.
- Conception de l'étude S : participants à l'essai clinique randomisé, matériel et méthodes Cette étude est composée de deux parties : la partie in vitro, comme pour l'acide hyaluronique, a deux formes disponibles à utiliser (hyalgan et gengigel), un échange bactérien de la pulpe non vitale tissu sera prélevé et l'activation bactérienne des micro-organismes aura lieu sur un milieu adapté selon le type bactérien, les deux formes d'acide hyaluronique seront mélangées avec les deux antibiotiques à l'étude et seront testées pour leur efficacité antibactérienne afin de déterminer la meilleure forme de forme d'acide hyaluronique à utiliser dans la partie in vivo de l'étude.
Procédure in vitro :
- Un échantillon d'une pulpe non vitale de racine de molaire primaire sera prélevé à la pointe du papier.
- L'échantillon sera cultivé dans un milieu approprié.
- Les souches bactériennes seront identifiées grâce à son milieu.
- Chaque souche bactérienne serait isolée et cultivée séparément.
- Les matériaux à l'étude seraient testés sur chaque souche bactérienne et le diamètre de la zone d'inhibition serait mesuré après 24 heures d'incubation.
- La forme d'acide hyaluronique à utiliser dans l'étude in vivo serait choisie en fonction des résultats de mesure des zones d'inhibition obtenues.
II-Partie In Vivo :
La partie in vivo de l'étude sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé, avec un ratio d'attribution de 1: 1 au groupe d'étude ou au groupe témoin, l'ECR est le plan d'étude de choix pour tester l'hypothèse nulle et répondre à la question de recherche.
Paramètres d'étude :
L'étude sera menée à la clinique externe du département de dentisterie pédiatrique et de santé publique dentaire, Faculté de médecine dentaire, Université Ain Shams. Cette recherche sera examinée par le comité d'éthique de la recherche et le comité d'examen institutionnel de la faculté de médecine dentaire de l'université Ain Shams. Un consentement verbal et écrit sera obtenu des soignants des participants après avoir expliqué les objectifs de l'étude et assuré la confidentialité complète des données. Tous les soignants et les participants seront informés qu'ils ont le droit de se retirer de l'étude à tout moment. De plus, les participants de 6 ans et plus approuveront verbalement (oralement) après une explication adaptée à l'âge des procédures d'essai et de leurs objectifs.
Recrutement 36 molaires seront sélectionnées au sein de la clinique externe du Département de Dentisterie Pédiatrique et de Santé Publique Dentaire, Faculté de Médecine Dentaire, Université Ain Shams. Seuls les patients qui répondent aux critères d'inclusion et signent le consentement éclairé seront inclus dans l'étude jusqu'à ce que le nombre de dents prédéterminé soit atteint.
Suivi Les patients seront rappelés pour un suivi clinique et radiographique après 3, 6 et 12 mois.
Évaluation clinique Les dents seront vérifiées pour détecter la présence de douleur, d'abcès ou de mobilité. Évaluation radiographique La quantité de radiotransparence de la furcation par rapport à la radiographie préopératoire Diminution de la régénération de la radiotransparence La statique reste la même Augmentation de la radiotransparence
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Radwa AE El Shakhs, masters
- Numéro de téléphone: 01223183320
- E-mail: radwaelshakhs@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dina AH Ghania, masters
- Numéro de téléphone: 01006263615
- E-mail: dina.abdelhaleem88@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont une molaire primaire avec une pulpe non vitale.
- Structure dentaire restaurable adéquate pour le placement ultérieur de couronnes en acier inoxydable après le traitement.
- Résorption radiculaire inflammatoire inférieure à la moitié selon l'évaluation radiographique avec une dent controlatérale saine
- Dents présentant une radiotransparence de la furcation sans impliquer le germe dentaire sous-jacent.
Critère d'exclusion:
- Molaires primaires avec perforation du plancher pulpaire.
- Patients ayant des antécédents d'allergie médicamenteuse au métronidazole, ciprofloxacine.
- Résorption radiculaire inflammatoire supérieure à la moitié, évaluée à partir d'une évaluation radiographique avec une dent controlatérale saine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe acide hyaluronique
groupe d'étude
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technique de stérilisation des lésions et de réparation tissulaire dans les molaires primaires non vitales à l'aide d'une double pâte antibiotique mélangée à un gel d'acide hyaluronique
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Autre: groupe propylène glycol
groupe de contrôle
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technique de stérilisation des lésions et de réparation tissulaire dans les molaires primaires non vitales à l'aide d'une double pâte antibiotique mélangée à du gel de propylène glycol
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par examen clinique
Délai: un ans
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pas de douleur pas de mobilité anormale pas de gonflement
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un ans
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résultat radiographique évalué en comparant la taille de la radioclarté périapicale avant et après le traitement
Délai: un ans
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Diminution de la taille de la radiotransparence interarticulaire par rapport à la radiotransparence préopératoire présente avant le traitement
|
un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Amira S Badran, PhD, Ain Shams University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PED 21-6D
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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