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外科的線維柱帯切除術およびアーメド弁手術後の痛みと炎症の治療のための DEXTENZA (DEXTenSiVe)

2021年11月9日 更新者：Brian Jerkins, MD
これは、前向き、比較、非盲検、単施設、無作為化、医師主導の臨床研究であり、線維柱帯切除術を受ける患者を対象に、標準治療および高用量デキテンザ治療による臨床転帰を標準治療の局所デキサメタゾンと比較して調査することを目的としています。元PRESS、Xen Gelステント、アーメド弁手術。 患者は6か月間追跡される。 対象患者と除外基準について特定の患者をスクリーニングし、インフォームドコンセントを得た後、n=30 人の患者の眼が次の 2 つのグループのいずれか (1 グループあたり n=15) に無作為に割り付けられ、ベースラインから 6 か月目まで追跡されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • Hamilton Eye Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究関連の手順に参加する前に、署名された書面による同意を提供できること
  • 患者は緑内障と診断され、線維柱帯切除術、線維柱帯切除術Ex-PRESS、Xen Gelステント、またはアーメド弁手術を受けている

除外基準:

  • ベースライン訪問の48時間前までに局所コルチコステロイド治療を使用したことがある
  • ベースライン来院前の過去 14 日以内に経口コルチコステロイドを使用している（ベースライン来院前の 30 日間、安定した用量の吸入コルチコステロイドを使用している患者は研究に含めることができます）
  • -ベースライン来院前に硝子体内コルチコステロイド治療またはテノン嚢下コルチコステロイド治療を受けている、またはベースライン来院前6か月以内に研究対象の眼にOzurdex®の投与を受けている
  • -過去6週間用量が安定しており、研究期間中に用量の変更が予想されない限り、現在処方された非ステロイド性抗炎症薬または処方された免疫抑制薬を使用している。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または不適切な避妊方法を使用している出産可能年齢の女性
  • ベースライン訪問から30日以内に別の治験機器または薬物研究に参加したことがある
  • 登録時に前房細胞が存在する
  • デキサメタゾンまたはプレドニゾロンに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デクテンザ
単一の小管内デキサメタゾン (0.4 mg) インサート
薬：デクテンザ
小管内デキサメタゾン眼科用インサート (0.4mg)
他の名前：
  • デキサメタゾン (0.4mg) インサート
アクティブコンパレータ：デキサメタゾン局所治療

標準治療の局所デキサメタゾン治療は、2 か月目に以下の投与と漸減を行います。

6x/日 週 1 4x/日 週 2-4 2x/日 週 5-8 手術当日 デキサメタゾン軟膏とパッチは、一晩治療のために手術後に適用され、グループ B の眼には術後 1 日目の来院時に除去されます。
薬：局所デキサメタゾン
デキサメタゾン外用点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼圧（IOP）の平均変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
手術当日からの眼圧（IOP）の平均変化と、経時的に追加の局所デキサメタゾンまたは代謝拮抗剤療法を必要とする目の割合
ベースラインから 6 か月目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高矯正視力（BCVA）の平均変化
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
スネレン視力検査表を使用した BCVA の平均変化
ベースラインから 6 か月目まで
視野の平均変化 (MD)
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
視野 (MD) の平均変化は、周辺装置を使用して検出されます。 患者は周囲の中心のターゲットを覗きます。 一度に検査されるのは片目だけです。 検査を受けていない目は眼帯で覆われています。 装置内で小さな薄暗いライトが点滅し、患者はその光を見るたびにボタンを押します。 結果は、患者の視野に変化があったかどうかを示します。
ベースラインから 6 か月目まで
瘢痕/フィブリンの発生に関連して針治療を必要とする目の割合によって定義される結膜治癒の成果
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
瘢痕/フィブリンの発生に関連して針治療を必要とする目の割合によって定義される結膜治癒の成果
ベースラインから 6 か月目まで
ブドウ膜炎命名法標準化 (SUN) スケールで測定した、前房 (AC) 細胞が存在しない (スコア 0) 眼の割合
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
ブドウ膜炎命名法標準化 (SUN) スケールで測定した、前房 (AC) 細胞が存在しない (スコア 0) 眼の割合
ベースラインから 6 か月目まで
前房 (AC) 細胞および/または AC フレアの解決までの時間
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
前房 (AC) 細胞および/または AC フレアの解決までの時間
ベースラインから 6 か月目まで
1 ～ 10 の痛みスケールで測定した痛みのない目の割合 (痛みスコア 0 = 痛みがない)
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
1 ～ 10 の痛みスケールで測定した痛みのない目の割合 (痛みスコア 0 = 痛みがない)
ベースラインから 6 か月目まで
電子医療記録 (E.H.R.) に記録されている、術後の痛みの管理または薬剤管理/投薬の問い合わせに関して医療スタッフに患者が電話をかけ直した数。
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
電子医療記録 (E.H.R.) に記録されている、術後の痛みの管理または薬剤管理/投薬の問い合わせに関して医療スタッフに患者が電話をかけ直した数。
ベースラインから 6 か月目まで
有害事象の発生率と重症度
時間枠：ベースラインから 6 か月目まで
有害事象の発生率と重症度
ベースラインから 6 か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brian Jerkins, MD

協力者

Ocular Therapeutix, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Brian Jerkins, MD、University of Tennessee

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年11月1日

一次修了 (予想される)

2023年11月1日

研究の完了 (予想される)

2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月9日

最初の投稿 (実際)

2021年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月9日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • The DEXTenSiVe Study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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