Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DEXTENZA kivun ja tulehduksen hoitoon kirurgisen trabekulektomian ja Ahmed-läppätoimenpiteiden jälkeen (DEXTenSiVe)

tiistai 9. marraskuuta 2021 päivittänyt: Brian Jerkins, MD
Tämä on prospektiivinen, vertaileva, avoin, yhden keskuksen, satunnaistettu, tutkijan tukema kliininen tutkimus, ja sen tarkoituksena on tutkia kliinisiä tuloksia tavanomaisella hoidolla ja suuriannoksisella DEXTENZA-hoidolla verrattuna tavalliseen hoitoon paikalliseen deksametasoniin potilailla, joille tehdään trabekulektomia tai trabekulektomia. Ex-PRESS, Xen Gel -stentti ja Ahmed Valve -leikkaus. Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan. Kun tietystä potilaasta on seulottu sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja saatu tietoinen suostumus, n = 30 potilaan silmät satunnaistetaan johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä (n = 15 ryhmää kohden) ja niitä seurataan lähtötilanteesta kuuteen kuukauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Hamilton Eye Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen ennen osallistumista kaikkiin tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin
  • Potilaalla on diagnosoitu glaukooma ja hänelle tehdään trabekulektomia, Ex-PRESS-trabekulektomia, Xen Gel -stentti tai Ahmed Valve -leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • olet käyttänyt paikallista kortikosteroidihoitoa enintään 48 tuntia ennen peruskäyntiä
  • olet käyttänyt oraalista kortikosteroidia viimeisten 14 päivän aikana ennen lähtötilannekäyntiä (tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, jotka käyttivät vakaita annoksia inhaloitavia kortikosteroideja 30 päivän ajan ennen peruskäyntiä)
  • olet saanut lasiaisensisäistä tai sub-Tenon-kortikosteroidihoitoa ennen lähtötilannekäyntiä tai Ozurdex®-hoitoa tutkimussilmään 6 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä
  • käytät tällä hetkellä määrättyjä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä tai määrättyjä immunosuppressiivisia aineita, ellei annos ole ollut vakaa viimeisten 6 viikon aikana eikä annoksessa ole odotettavissa muutoksia tutkimuksen aikana
  • olet raskaana tai imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka käyttää riittämätöntä ehkäisymenetelmää
  • Osallistunut toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta
  • Etukammion solut ovat läsnä rekisteröinnin yhteydessä
  • Tunnettu allergia deksametasonille tai prednisolonille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DEXTENZA
yksi intrakanaalikulaarinen deksametasoni (0,4 mg) insertti
Lääke: DEXTENZA
Intracanalicular Dexamethasone oftalminen insertti (0,4 mg)
Muut nimet:
  • Deksametasoni (0,4 mg) Insert
Active Comparator: Paikallinen deksametasonihoito

Hoidon tavallinen paikallinen deksametasonihoito kuukauden 2 annostelulla ja kapenevalla seuraavasti:

6x/pv viikko 1 4x/pv viikkoa 2-4 2x/pv viikkoa 5-8 Leikkauspäivä Deksametasonivoide ja laastari kiinnitetään leikkauksen jälkeiseen hoitoon yön yli ja poistetaan leikkauksen jälkeisen päivän 1 käynnillä ryhmän B silmissä.
Lääke: Ajankohtainen deksametasoni
paikalliset deksametasonitipat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen silmänpaineen muutos (IOP)
Aikaikkuna: Perustasosta kuuteen 6
silmänsisäisen paineen (IOP) keskimääräinen muutos leikkauspäivästä ja niiden silmien osuus, jotka vaativat ylimääräistä paikallista deksametasoni- tai antimetaboliittihoitoa ajan myötä
Perustasosta kuuteen 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta kuuteen 6
Keskimääräinen muutos BCVA:ssa käyttämällä Snellenin silmäkaavioita
Perustasosta kuuteen 6
Keskimääräinen muutos näkökentässä (MD)
Aikaikkuna: Perustasosta kuuteen 6
Näkökentän (MD) keskimääräinen muutos havaitaan kehälaitteen avulla. Potilas katsoo kehää keskikohteessa. Vain yksi silmä testataan kerrallaan. Silmä, jota ei testata, peitetään silmälapulla. Pienet, himmeät valot vilkkuvat laitteessa ja potilas painaa painiketta joka kerta, kun hän näkee valon. Tulokset osoittavat, onko potilaan näkökentässä ollut muutoksia.
Perustasosta kuuteen 6
Sidekalvon paranemistulokset määriteltynä arven/fibriinin kehittymiseen liittyvien neulaustoimenpiteitä vaativien silmien osuudella
Aikaikkuna: Perustasosta kuuteen 6
Sidekalvon paranemistulokset määriteltynä arven/fibriinin kehittymiseen liittyvien neulaustoimenpiteitä vaativien silmien osuudella
Perustasosta kuuteen 6
Silmien osuus, joissa ei ole etukammion (AC) soluja (pistemäärä 0) mitattuna Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) -asteikolla
Aikaikkuna: Perustasosta kuuteen 6
Silmien osuus, joissa ei ole etukammion (AC) soluja (pistemäärä 0) mitattuna Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) -asteikolla
Perustasosta kuuteen 6
Aika, joka kuluu etukammion (AC) solujen ja/tai AC-leimauksen eroon
Aikaikkuna: Perustasosta kuuteen 6
Aika, joka kuluu etukammion (AC) solujen ja/tai AC-leimauksen eroon
Perustasosta kuuteen 6
Silmien osuus ilman kipua mitattuna kipuasteikolla 1-10 (kipupisteet 0 = poissaolo)
Aikaikkuna: Perustasosta kuuteen 6
Silmien osuus ilman kipua mitattuna kipuasteikolla 1-10 (kipupisteet 0 = poissaolo)
Perustasosta kuuteen 6
Potilaiden takaisinsoittojen lukumäärä lääkintähenkilöstölle koskien kivun jälkeistä hallintaa tai lääkityksen hallintaa/annostuskyselyä, kuten Electronic Health Record (E.H.R.) dokumentoi.
Aikaikkuna: Perustasosta kuuteen 6
Potilaiden takaisinsoittojen lukumäärä lääkintähenkilöstölle koskien kivun jälkeistä hallintaa tai lääkityksen hallintaa/annostuskyselyä, kuten Electronic Health Record (E.H.R.) dokumentoi.
Perustasosta kuuteen 6
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Perustasosta kuuteen 6
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Perustasosta kuuteen 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brian Jerkins, MD

Yhteistyökumppanit

Ocular Therapeutix, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Jerkins, MD, University of Tennessee

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • The DEXTenSiVe Study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa