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DEXTENZA para o tratamento da dor e inflamação após trabeculectomia cirúrgica e procedimentos de válvula de Ahmed (DEXTenSiVe)

9 de novembro de 2021 atualizado por: Brian Jerkins, MD
Este é um estudo clínico prospectivo, comparativo, aberto, de centro único, randomizado, patrocinado por investigador e busca investigar os resultados clínicos com tratamento padrão e tratamento com altas doses de DEXTENZA em comparação com o tratamento padrão de dexametasona tópica em pacientes submetidos a trabeculectomia, trabeculectomia Ex-PRESS, stent Xen Gel e cirurgia de Válvula Ahmed. Os pacientes serão acompanhados por 6 meses. Após a triagem de um determinado paciente para os critérios de inclusão e exclusão e obtenção do consentimento informado, os olhos de n = 30 pacientes serão randomizados para um dos dois grupos a seguir (n = 15 por grupo) e acompanhados desde a linha de base até o mês 6.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Hamilton Eye Institute
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento por escrito assinado antes da participação em qualquer procedimento relacionado ao estudo
  • O paciente é diagnosticado com glaucoma e submetido a trabeculectomia, trabeculectomia Ex-PRESS, stent Xen Gel ou cirurgia de válvula Ahmed

Critério de exclusão:

  • Ter usado tratamento tópico com corticosteroide até 48 horas antes da consulta inicial
  • Ter usado corticosteroide oral nos últimos 14 dias antes da visita inicial (pacientes usando doses estáveis ​​de corticosteroides inalatórios por 30 dias antes da visita inicial podem ser incluídos no estudo)
  • Ter recebido tratamento com corticosteróide intravítreo ou subtenoniano antes da visita inicial ou Ozurdex ® no olho do estudo nos 6 meses anteriores à visita inicial
  • Estão atualmente usando agentes anti-inflamatórios não esteróides prescritos ou agentes imunossupressores prescritos, a menos que a dose tenha se mantido estável nas últimas 6 semanas e nenhuma alteração na dosagem seja prevista durante o estudo
  • For mulher grávida ou lactante, ou mulher em idade fértil usando método anticoncepcional inadequado
  • Ter participado de outro dispositivo experimental ou estudo de drogas dentro de 30 dias da visita inicial
  • Células da câmara anterior presentes no momento do registro
  • Alergia conhecida à dexametasona ou prednisolona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DEXTENZA
uma única inserção intracanalicular de dexametasona (0,4 mg)
Medicamento: DEXTENZA
Inserto oftálmico de dexametasona intracanalicular (0,4 mg)
Outros nomes:
  • Inserção Dexametasona (0,4 mg)
Comparador Ativo: Tratamento Tópico com Dexametasona

Tratamento padrão de tratamento com dexametasona tópica até a dosagem do Mês 2 e redução gradual a seguir:

6x/dia semana 1 4x/dia semanas 2-4 2x/dia semanas 5-8 Dia da cirurgia a pomada de dexametasona e o adesivo serão aplicados pós-cirurgicamente para tratamento durante a noite e removidos na visita pós-operatória do dia 1 nos olhos do Grupo B.
Medicamento: Dexametasona tópica
gotas tópicas de dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pressão intraocular (PIO)
Prazo: Da linha de base até o mês 6
alteração média na pressão intraocular (PIO) desde o dia da cirurgia e proporção de olhos que requerem dexametasona tópica adicional ou terapia antimetabólica ao longo do tempo
Da linha de base até o mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: Da linha de base até o mês 6
Mudança média na BCVA usando gráficos oftalmológicos de Snellen
Da linha de base até o mês 6
Mudança média no campo visual (MD)
Prazo: Da linha de base até o mês 6
A alteração média no campo visual (MD) será detectada usando um dispositivo de perímetro. O paciente olha para o perímetro em um alvo central. Apenas um olho é testado por vez. O olho que não está sendo testado é coberto com um tapa-olho. Luzes pequenas e fracas piscarão no dispositivo e o paciente pressionará um botão cada vez que vir a luz. Os resultados mostrarão se o paciente teve alguma alteração em seu campo visual.
Da linha de base até o mês 6
Resultados de cicatrização conjuntival conforme definido pela proporção de olhos que requerem intervenção com agulhamento associada ao desenvolvimento de cicatriz/fibrina
Prazo: Da linha de base até o mês 6
Resultados de cicatrização conjuntival conforme definido pela proporção de olhos que requerem intervenção com agulhamento associada ao desenvolvimento de cicatriz/fibrina
Da linha de base até o mês 6
Proporção de olhos com ausência de células da câmara anterior (AC) (pontuação de 0) medida pela escala de padronização da nomenclatura de uveíte (SUN)
Prazo: Da linha de base até o mês 6
Proporção de olhos com ausência de células da câmara anterior (AC) (pontuação de 0) medida pela escala de padronização da nomenclatura de uveíte (SUN)
Da linha de base até o mês 6
Tempo para resolução das células da câmara anterior (AC) e/ou flare AC
Prazo: Da linha de base até o mês 6
Tempo para resolução das células da câmara anterior (AC) e/ou flare AC
Da linha de base até o mês 6
Proporção de olhos com ausência de dor medida pela escala de dor de 1-10 (escore de dor de 0 = ausência)
Prazo: Da linha de base até o mês 6
Proporção de olhos com ausência de dor medida pela escala de dor de 1-10 (escore de dor de 0 = ausência)
Da linha de base até o mês 6
Número de retornos de chamada do paciente para a equipe médica em relação ao controle pós-operatório da dor ou consulta de gerenciamento/dosagem de medicamentos, conforme documentado pelo Registro Eletrônico de Saúde (E.H.R.).
Prazo: Da linha de base até o mês 6
Número de retornos de chamada do paciente para a equipe médica em relação ao controle pós-operatório da dor ou consulta de gerenciamento/dosagem de medicamentos, conforme documentado pelo Registro Eletrônico de Saúde (E.H.R.).
Da linha de base até o mês 6
Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Da linha de base até o mês 6
Incidência e gravidade de eventos adversos
Da linha de base até o mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brian Jerkins, MD

Colaboradores

Ocular Therapeutix, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Jerkins, MD, University of Tennessee

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • The DEXTenSiVe Study

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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