Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DEXTENZA voor de behandeling van pijn en ontsteking na chirurgische trabeculectomie en Ahmed-klepprocedures (DEXTenSiVe)

9 november 2021 bijgewerkt door: Brian Jerkins, MD
Dit is een prospectieve, vergelijkende, open-label, single-center, gerandomiseerde, door de onderzoeker gesponsorde klinische studie en heeft tot doel de klinische resultaten te onderzoeken met standaardzorg en hoge dosis DEXTENZA-behandeling in vergelijking met standaardzorg topische dexamethason bij patiënten die trabeculectomie, trabeculectomie ondergaan. Ex-PRESS, Xen Gel-stent en Ahmed-klepoperatie. Patiënten worden gedurende 6 maanden gevolgd. Na het screenen van een bepaalde patiënt op opname- en uitsluitingscriteria en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, worden de ogen van n=30 patiënten gerandomiseerd naar een van de volgende twee groepen (n=15 per groep) en gevolgd vanaf baseline tot en met maand 6.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Hamilton Eye Institute
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om ondertekende schriftelijke toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan studiegerelateerde procedures
  • Patiënt wordt gediagnosticeerd met glaucoom en ondergaat trabeculectomie, trabeculectomie Ex-PRESS, Xen Gel-stent of Ahmed-klepoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Tot 48 uur voorafgaand aan het baselinebezoek lokale behandeling met corticosteroïden hebben gebruikt
  • Orale corticosteroïden hebben gebruikt in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek (patiënten die gedurende 30 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek stabiele doses inhalatiecorticosteroïden hebben gebruikt, kunnen in het onderzoek worden opgenomen)
  • Een behandeling met intravitreale of sub-Tenon corticosteroïden hebben gekregen voorafgaand aan het baselinebezoek of Ozurdex® in het onderzoeksoog binnen de 6 maanden voorafgaand aan het baselinebezoek
  • Gebruikt momenteel voorgeschreven niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of voorgeschreven immunosuppressiva, tenzij de dosis de afgelopen 6 weken stabiel is geweest en er geen verandering in de dosering wordt verwacht voor de duur van het onderzoek
  • Zwangere of zogende vrouw bent, of vrouw in de vruchtbare leeftijd die een ontoereikende anticonceptiemethode gebruikt
  • Binnen 30 dagen na het basisbezoek hebben deelgenomen aan een ander onderzoek naar een hulpmiddel of geneesmiddel
  • Cellen in de voorste kamer aanwezig op het moment van inschrijving
  • Bekende allergie voor dexamethason of prednisolon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DEXTENZA
een enkele intracanaliculair dexamethason (0,4 mg) insert
Geneesmiddel: DEXTENZA
Intracanaliculair dexamethason ooginsert (0,4 mg)
Andere namen:
  • Dexamethason (0,4 mg) invoegen
Actieve vergelijker: Topische behandeling met dexamethason

Standaardbehandeling topische dexamethasonbehandeling tot en met maand 2 dosering en afbouw volgend op:

6x/dag week 1 4x/dag weken 2-4 2x/dag weken 5-8 Dag van de operatie Dexamethason zalf en pleister worden postoperatief aangebracht voor nachtelijke behandeling en verwijderd bij het postoperatieve bezoek op dag 1 in ogen van groep B.
Geneesmiddel: Actueel Dexamethason
actuele dexamethason-druppels

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met maand 6
gemiddelde verandering in intraoculaire druk (IOD) vanaf de dag van de operatie en het aantal ogen dat in de loop van de tijd aanvullende topicale dexamethason- of antimetaboliettherapie nodig heeft
Vanaf baseline tot en met maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met maand 6
Gemiddelde verandering in BCVA met behulp van Snellen-ooggrafieken
Vanaf baseline tot en met maand 6
Gemiddelde verandering in gezichtsveld (MD)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met maand 6
Gemiddelde verandering in gezichtsveld (MD) zal worden gedetecteerd met behulp van een perimeterapparaat. De patiënt kijkt in de omtrek naar een centraal doelwit. Er wordt slechts één oog tegelijk getest. Het niet geteste oog is bedekt met een ooglapje. Kleine, gedimde lampjes knipperen in het apparaat en de patiënt drukt op een knop telkens wanneer hij het licht ziet. De resultaten laten zien of de patiënt veranderingen in zijn gezichtsveld heeft gehad.
Vanaf baseline tot en met maand 6
Conjunctivale genezingsresultaten zoals gedefinieerd door het aantal ogen dat naaldinterventie vereist in verband met de ontwikkeling van littekens / fibrine
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met maand 6
Conjunctivale genezingsresultaten zoals gedefinieerd door het aantal ogen dat naaldinterventie vereist in verband met de ontwikkeling van littekens / fibrine
Vanaf baseline tot en met maand 6
Percentage ogen zonder cellen in de voorste oogkamer (AC) (score 0) zoals gemeten met de Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)-schaal
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met maand 6
Percentage ogen zonder cellen in de voorste oogkamer (AC) (score 0) zoals gemeten met de Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)-schaal
Vanaf baseline tot en met maand 6
Tijd tot resolutie van cellen in de voorste kamer (AC) en / of AC-flare
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met maand 6
Tijd tot resolutie van cellen in de voorste kamer (AC) en / of AC-flare
Vanaf baseline tot en met maand 6
Percentage ogen zonder pijn zoals gemeten op pijnschaal van 1-10 (pijnscore van 0 = afwezigheid)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met maand 6
Percentage ogen zonder pijn zoals gemeten op pijnschaal van 1-10 (pijnscore van 0 = afwezigheid)
Vanaf baseline tot en met maand 6
Aantal teruggebelde patiënten naar medisch personeel met betrekking tot postoperatief beheer van pijn of medicatiebeheer/doseringsverzoeken zoals gedocumenteerd door Electronic Health Record (EHR).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met maand 6
Aantal teruggebelde patiënten naar medisch personeel met betrekking tot postoperatief beheer van pijn of medicatiebeheer/doseringsverzoeken zoals gedocumenteerd door Electronic Health Record (EHR).
Vanaf baseline tot en met maand 6
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot en met maand 6
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Vanaf baseline tot en met maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brian Jerkins, MD

Medewerkers

Ocular Therapeutix, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Jerkins, MD, University of Tennessee

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • The DEXTenSiVe Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren