Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DEXTENZA w leczeniu bólu i stanów zapalnych po zabiegach trabekulektomii chirurgicznej i zastawki Ahmeda (DEXTenSiVe)

9 listopada 2021 zaktualizowane przez: Brian Jerkins, MD
Jest to prospektywne, porównawcze, otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne sponsorowane przez badaczy, którego celem jest zbadanie wyników klinicznych standardowego leczenia i leczenia dużymi dawkami produktu DEXTENZA w porównaniu ze standardowym miejscowym leczeniem deksametazonem u pacjentów poddawanych trabekulektomii, trabekulektomii Ex-PRESS, stent żelowy Xen i operacja zastawki Ahmed. Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy. Po przeprowadzeniu badań przesiewowych danego pacjenta pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia oraz uzyskaniu świadomej zgody, oczy n=30 pacjentów zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch następujących grup (n=15 na grupę) i będą obserwowane od punktu początkowego do miesiąca 6.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Hamilton Eye Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość przedstawienia podpisanej pisemnej zgody przed udziałem w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem
  • U pacjenta zdiagnozowano jaskrę i przechodzi operację trabekulektomii, trabekulektomii Ex-PRESS, stentu żelowego Xen lub zabiegu Ahmed Valve

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowali miejscowe leczenie kortykosteroidami do 48 godzin przed wizytą wyjściową
  • Stosowali doustne kortykosteroidy w ciągu ostatnich 14 dni przed wizytą wyjściową (pacjenci stosujący stałe dawki wziewnych kortykosteroidów przez 30 dni przed wizytą wyjściową mogą zostać włączeni do badania)
  • Otrzymali leczenie kortykosteroidami doszklistkowymi lub pod torebkę ścięgna przed wizytą wyjściową lub Ozurdex ® w badanym oku w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową
  • Obecnie stosują przepisane niesteroidowe leki przeciwzapalne lub przepisane leki immunosupresyjne, chyba że dawka była stabilna przez ostatnie 6 tygodni i nie przewiduje się zmiany dawkowania w czasie trwania badania
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym stosujące nieodpowiednią metodę antykoncepcji
  • Uczestniczyli w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku w ciągu 30 dni od wizyty wyjściowej
  • Komórki komory przedniej obecne w momencie rejestracji
  • Znana alergia na deksametazon lub prednizolon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DEXTENZA
pojedyncza wkładka deksametazonu dokanałowego (0,4 mg).
Lek: DEXTENZA
Wewnątrzkanałowa wkładka do oczu z deksametazonem (0,4 mg)
Inne nazwy:
  • Deksametazon (0,4 mg) Wkładka
Aktywny komparator: Miejscowe leczenie deksametazonem

Standardowe leczenie miejscowe leczenie deksametazonem do miesiąca 2. dawkowanie i stopniowe zmniejszanie dawki w następujący sposób:

6x/dzień tydzień 1 4x/dzień tydzień 2-4 2x/dzień tydzień 5-8 Dzień operacji Maść deksametazonu i plaster zostaną nałożone po zabiegu chirurgicznym na całonocne leczenie i usunięte podczas wizyty w 1. dniu po operacji w oczach grupy B.
Lek: Deksametazon do stosowania miejscowego
miejscowe krople deksametazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od dnia operacji i odsetek oczu wymagających dodatkowego miejscowego leczenia deksametazonem lub antymetabolitem w czasie
Od wartości początkowej do miesiąca 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
Średnia zmiana BCVA przy użyciu wykresów oka Snellena
Od wartości początkowej do miesiąca 6
Średnia zmiana pola widzenia (MD)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
Średnia zmiana pola widzenia (MD) zostanie wykryta za pomocą urządzenia obwodowego. Pacjent patrzy na obwód na środkowy cel. Jednorazowo badane jest tylko jedno oko. Oko nie badane jest zasłonięte opaską. Małe, słabe światełka będą migać w urządzeniu, a pacjent będzie naciskał przycisk za każdym razem, gdy zobaczy światło. Wyniki pokażą, czy pacjent miał jakiekolwiek zmiany w polu widzenia.
Od wartości początkowej do miesiąca 6
Wyniki gojenia spojówek określone przez odsetek oczu wymagających interwencji igłowania w związku z rozwojem blizny/fibryny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
Wyniki gojenia spojówek określone przez odsetek oczu wymagających interwencji igłowania w związku z rozwojem blizny/fibryny
Od wartości początkowej do miesiąca 6
Odsetek oczu bez komórek komory przedniej (AC) (wynik 0) mierzony za pomocą skali Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
Odsetek oczu bez komórek komory przedniej (AC) (wynik 0) mierzony za pomocą skali Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)
Od wartości początkowej do miesiąca 6
Czas do ustąpienia komórek komory przedniej (AC) i/lub rozbłysku AC
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
Czas do ustąpienia komórek komory przedniej (AC) i/lub rozbłysku AC
Od wartości początkowej do miesiąca 6
Odsetek oczu bez bólu mierzony w skali bólu 1-10 (ocena bólu 0 = brak)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
Odsetek oczu bez bólu mierzony w skali bólu 1-10 (ocena bólu 0 = brak)
Od wartości początkowej do miesiąca 6
Liczba oddzwonień pacjentów do personelu medycznego w sprawie pooperacyjnego leczenia bólu lub postępowania z lekami/pytań dotyczących dawkowania, zgodnie z dokumentacją Elektronicznej Karty Zdrowia (E.H.R.).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
Liczba oddzwonień pacjentów do personelu medycznego w sprawie pooperacyjnego leczenia bólu lub postępowania z lekami/pytań dotyczących dawkowania, zgodnie z dokumentacją Elektronicznej Karty Zdrowia (E.H.R.).
Od wartości początkowej do miesiąca 6
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 6
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych
Od wartości początkowej do miesiąca 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brian Jerkins, MD

Współpracownicy

Ocular Therapeutix, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Jerkins, MD, University of Tennessee

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The DEXTenSiVe Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj