Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DEXTENZA for behandling av smerte og betennelse etter kirurgisk trabekulektomi og Ahmed ventilprosedyrer (DEXTenSiVe)

9. november 2021 oppdatert av: Brian Jerkins, MD
Dette er en prospektiv, komparativ, åpen, enkeltsenter, randomisert, etterforsker-sponset klinisk studie og søker å undersøke kliniske resultater med standardbehandling og høydose DEXTENZA-behandling sammenlignet med standardbehandling topisk deksametason hos pasienter som gjennomgår trabekulektomi, trabekulektomi. Ex-PRESS, Xen Gel-stent og Ahmed-ventilkirurgi. Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder. Etter screening av en gitt pasient for inklusjons- og eksklusjonskriterier, og innhentet informert samtykke, vil øynene til n=30 pasienter randomiseres til en av følgende to grupper (n=15 per gruppe) og følges fra baseline til og med måned 6.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Hamilton Eye Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi signert skriftlig samtykke før deltakelse i eventuelle studierelaterte prosedyrer
  • Pasienten er diagnostisert med glaukom og gjennomgår trabekulektomi, trabekulektomi Ex-PRESS, Xen Gel stent eller Ahmed ventilkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Har brukt topikal kortikosteroidbehandling opptil 48 timer før baseline-besøket
  • Har brukt orale kortikosteroider i løpet av de siste 14 dagene før baseline-besøket (pasienter som bruker stabile doser av inhalerte kortikosteroider i 30 dager før baseline-besøket kan inkluderes i studien)
  • Har mottatt intravitreal eller sub-Tenon kortikosteroidbehandling før baseline-besøket eller Ozurdex ® i studieøyet innen 6 måneder før baseline-besøket
  • Bruker for tiden foreskrevne ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller foreskrevne immunsuppressive midler, med mindre dosen har vært stabil de siste 6 ukene og ingen endring i dosering er forventet i løpet av studien
  • Er gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder som bruker utilstrekkelig prevensjonsmetode
  • Har deltatt i en annen undersøkelsesapparat eller medikamentstudie innen 30 dager etter baseline-besøket
  • Fremre kammerceller tilstede ved registreringstidspunktet
  • Kjent allergi mot deksametason eller prednisolon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DEXTENZA
et enkelt intrakanalikulært deksametason (0,4 mg) innlegg
Legemiddel: DEXTENZA
Intrakanalikulær deksametason oftalmisk innsats (0,4 mg)
Andre navn:
  • Deksametason (0,4 mg) innsats
Aktiv komparator: Aktuell deksametasonbehandling

Standard pleie topisk deksametasonbehandling til og med måned 2 dosering og nedtrapping som følger:

6x/dag uke 1 4x/dag uker 2-4 2x/dag uker 5-8 operasjonsdag deksametasonsalve og plaster påføres postkirurgisk for behandling over natten og fjernes ved postoperativ dag 1 besøk i gruppe B øyne.
Legemiddel: Aktuelt deksametason
aktuelle deksametasondråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
gjennomsnittlig endring i intraokulært trykk (IOP) fra operasjonsdagen og andel øyne som krever ytterligere topikal deksametason- eller antimetabolittbehandling over tid
Fra baseline til og med måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Gjennomsnittlig endring i BCVA ved bruk av Snellen øyediagram
Fra baseline til og med måned 6
Gjennomsnittlig endring i synsfelt (MD)
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Gjennomsnittlig endring i synsfelt (MD) vil bli oppdaget ved hjelp av en perimeterenhet. Pasienten ser inn i omkretsen på et sentermål. Kun ett øye testes om gangen. Øyet som ikke testes er dekket med en øyelapp. Små, svake lys vil blinke i enheten og pasienten vil trykke på en knapp hver gang de ser lyset. Resultatene vil vise om pasienten har hatt endringer i synsfeltet.
Fra baseline til og med måned 6
Konjunktivale helbredelsesresultater som definert av andelen øyne som krever nåleintervensjon assosiert med utvikling av arr/fibrin
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Konjunktivale helbredelsesresultater som definert av andelen øyne som krever nåleintervensjon assosiert med utvikling av arr/fibrin
Fra baseline til og med måned 6
Andel øyne med fravær av fremre kammer (AC) celler (poengsum på 0) målt ved standardisering av Uveitt Nomenclature (SUN) skala
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Andel øyne med fravær av fremre kammer (AC) celler (poengsum på 0) målt ved standardisering av Uveitt Nomenclature (SUN) skala
Fra baseline til og med måned 6
Tid til oppløsning av fremre kammer (AC) celler og/eller AC fakkel
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Tid til oppløsning av fremre kammer (AC) celler og/eller AC fakkel
Fra baseline til og med måned 6
Andel øyne med fravær av smerte målt ved smerteskala 1-10 (smertescore på 0 = fravær)
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Andel øyne med fravær av smerte målt ved smerteskala 1-10 (smertescore på 0 = fravær)
Fra baseline til og med måned 6
Antall pasientoppringninger til medisinsk personell angående postoperativ smertebehandling eller medikamenthåndtering/doseringsforespørsel som dokumentert av elektronisk helsejournal (E.H.R.).
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Antall pasientoppringninger til medisinsk personell angående postoperativ smertebehandling eller medikamenthåndtering/doseringsforespørsel som dokumentert av elektronisk helsejournal (E.H.R.).
Fra baseline til og med måned 6
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Fra baseline til og med måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brian Jerkins, MD

Samarbeidspartnere

Ocular Therapeutix, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Jerkins, MD, University of Tennessee

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The DEXTenSiVe Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere