Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEXTENZA til behandling af smerter og betændelse efter kirurgisk trabekulektomi og Ahmed-ventilprocedurer (DEXTenSiVe)

9. november 2021 opdateret af: Brian Jerkins, MD
Dette er et prospektivt, komparativt, åbent, enkeltcenter, randomiseret, investigator-sponsoreret klinisk studie og søger at undersøge kliniske resultater med standardbehandling og højdosis DEXTENZA-behandling sammenlignet med standardbehandling topisk dexamethason hos patienter, der gennemgår trabekulektomi, trabekulektomi. Ex-PRESS, Xen Gel stent og Ahmed Valve operation. Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder. Efter screening af en given patient for inklusions- og eksklusionskriterier og opnåelse af informeret samtykke, vil øjnene på n=30 patienter blive randomiseret til en af ​​følgende to grupper (n=15 pr. gruppe) og fulgt fra baseline til og med måned 6.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Hamilton Eye Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give underskrevet skriftligt samtykke forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Patienten er diagnosticeret med glaukom og gennemgår trabekulektomi, trabekulektomi Ex-PRESS, Xen Gel stent eller Ahmed Valve operation

Ekskluderingskriterier:

  • Har brugt topisk kortikosteroidbehandling op til 48 timer før baseline-besøget
  • Har brugt oralt kortikosteroid inden for de seneste 14 dage før baseline-besøget (patienter, der bruger stabile doser af inhalerede kortikosteroider i 30 dage før baseline-besøget, kan inkluderes i undersøgelsen)
  • Har modtaget intravitreal eller sub-Tenon kortikosteroidbehandling før baseline-besøget eller Ozurdex ® i undersøgelsesøjet inden for de 6 måneder forud for baseline-besøget
  • Bruger i øjeblikket ordinerede ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller ordinerede immunsuppressive midler, medmindre dosis har været stabil i de sidste 6 uger, og der ikke forventes nogen ændring i doseringen i undersøgelsens varighed
  • Er gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der bruger utilstrækkelig præventionsmetode
  • Har deltaget i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage efter baselinebesøget
  • Forkammerceller til stede på tidspunktet for indskrivning
  • Kendt allergi over for dexamethason eller prednisolon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEXTENZA
en enkelt intracanalikulær dexamethason (0,4 mg) indsats
Medicin: DEXTENZA
Intracanalikulær dexamethason oftalmisk indsats (0,4 mg)
Andre navne:
  • Dexamethason (0,4 mg) indsats
Aktiv komparator: Aktuel dexamethasonbehandling

Standard of care topisk dexamethasonbehandling til og med måned 2 dosering og nedtrapning som følger:

6x/dag uge 1 4x/dag uger 2-4 2x/dag uger 5-8 operationsdag dexamethason salve og plaster påføres post-kirurgisk til behandling natten over og fjernes ved postoperativt dag 1 besøg i gruppe B øjne.
Medicin: Aktuel dexamethason
aktuelle dexamethasondråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
gennemsnitlig ændring i intraokulært tryk (IOP) fra operationsdagen og andel af øjne, der kræver yderligere topisk dexamethason- eller antimetabolitbehandling over tid
Fra baseline til og med måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Gennemsnitlig ændring i BCVA ved hjælp af Snellen øjendiagrammer
Fra baseline til og med måned 6
Gennemsnitlig ændring i synsfelt (MD)
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Gennemsnitsændring i synsfelt (MD) vil blive detekteret ved hjælp af en perimeterenhed. Patienten ser ind i omkredsen på et midtermål. Kun ét øje bliver testet ad gangen. Det øje, der ikke testes, er dækket med et øjenplaster. Små, dæmpede lys blinker i enheden, og patienten vil trykke på en knap, hver gang de ser lyset. Resultaterne vil vise, om patienten har haft ændringer i deres synsfelt.
Fra baseline til og med måned 6
Konjunktivale helingsresultater som defineret ved andelen af ​​øjne, der kræver needling-intervention i forbindelse med ar-/fibrin-udvikling
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Konjunktivale helingsresultater som defineret ved andelen af ​​øjne, der kræver needling-intervention i forbindelse med ar-/fibrin-udvikling
Fra baseline til og med måned 6
Andel af øjne med fravær af forkammerceller (AC) (score på 0) målt ved standardisering af Uveitis Nomenclature (SUN) skalaen
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Andel af øjne med fravær af forkammerceller (AC) (score på 0) målt ved standardisering af Uveitis Nomenclature (SUN) skalaen
Fra baseline til og med måned 6
Tid til opløsning af forkammerceller (AC) og/eller AC flare
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Tid til opløsning af forkammerceller (AC) og/eller AC flare
Fra baseline til og med måned 6
Andel af øjne med fravær af smerte målt ved smerteskala på 1-10 (smertescore på 0 = fravær)
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Andel af øjne med fravær af smerte målt ved smerteskala på 1-10 (smertescore på 0 = fravær)
Fra baseline til og med måned 6
Antal patientopkald til medicinsk personale vedrørende postoperativ smertebehandling eller medicinhåndtering/doseringsforespørgsel som dokumenteret af elektronisk sundhedsjournal (E.H.R.).
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Antal patientopkald til medicinsk personale vedrørende postoperativ smertebehandling eller medicinhåndtering/doseringsforespørgsel som dokumenteret af elektronisk sundhedsjournal (E.H.R.).
Fra baseline til og med måned 6
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til og med måned 6
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Fra baseline til og med måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brian Jerkins, MD

Samarbejdspartnere

Ocular Therapeutix, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Jerkins, MD, University of Tennessee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2021

Først opslået (Faktiske)

11. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The DEXTenSiVe Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner