Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DEXTENZA для лечения боли и воспаления после хирургической трабекулэктомии и процедур клапана Ахмеда (DEXTenSiVe)

9 ноября 2021 г. обновлено: Brian Jerkins, MD
Это проспективное, сравнительное, открытое, одноцентровое, рандомизированное, спонсируемое исследователями клиническое исследование, целью которого является изучение клинических исходов при стандартном лечении и лечении высокими дозами DEXTENZA по сравнению со стандартным лечением местным дексаметазоном у пациентов, перенесших трабекулэктомию, трабекулэктомию. Ex-PRESS, стент Xen Gel и операция на клапане Ahmed. Пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев. После скрининга данного пациента на предмет критериев включения и исключения и получения информированного согласия глаза n = 30 пациентов будут рандомизированы в одну из следующих двух групп (n = 15 в группе) и будут наблюдаться от исходного уровня до 6 месяца.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brian Jerkins, MD
  • Номер телефона: 901-338-1022
  • Электронная почта: bjerkins@uthsc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Breia N. Dooley, MA
  • Номер телефона: 901-448-3269
  • Электронная почта: bdooley3@uthsc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
        • Hamilton Eye Institute
        • Контакт:
          • Brian Jerkins, MD
          • Номер телефона: 901-338-1022
          • Электронная почта: bjerkins@uthsc.edu
        • Контакт:
          • Breia N. Dooley, MA
          • Номер телефона: 901-448-3269
          • Электронная почта: bdooley3@uthsc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить подписанное письменное согласие до участия в любых процедурах, связанных с исследованием
  • У пациента диагностирована глаукома, и он подвергается трабекулэктомии, трабекулэктомии Ex-PRESS, установке стента Xen Gel или операции на клапане Ахмеда.

Критерий исключения:

  • Использовали местное лечение кортикостероидами не позднее, чем за 48 часов до исходного визита
  • Принимали пероральные кортикостероиды в течение последних 14 дней до исходного визита (в исследование могут быть включены пациенты, принимавшие ингаляционные кортикостероиды в стабильных дозах в течение 30 дней до исходного визита)
  • Получали интравитреальное или субтеноновое лечение кортикостероидами до исходного визита или Озурдекс ® в исследуемом глазу в течение 6 месяцев до базового визита.
  • В настоящее время используют прописанные нестероидные противовоспалительные средства или прописанные иммунодепрессанты, за исключением случаев, когда доза была стабильной в течение последних 6 недель и никаких изменений в дозировке не ожидается на протяжении всего исследования.
  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, использующие неадекватные методы контроля над рождаемостью
  • Участвовали в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарств в течение 30 дней после исходного визита
  • Клетки передней камеры присутствуют во время регистрации
  • Известная аллергия на дексаметазон или преднизолон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДЕКСТЕНЗА
одна внутриканальцевая вставка дексаметазона (0,4 мг)
Лекарство: ДЕКСТЕНЗА
Внутриканальцевая офтальмологическая вставка с дексаметазоном (0,4 мг)
Другие имена:
  • Дексаметазон (0,4 мг) вкладыш
Активный компаратор: Местное лечение дексаметазоном

Стандарт лечения дексаметазоном для местного применения в течение 2-го месяца дозирования и постепенного снижения:

6 раз/день, неделя 1 4 раза/день, недели 2-4 2 раза/день, недели 5-8 День операции Мазь дексаметазона и пластырь будут наноситься после операции на ночь и удаляться в послеоперационный день 1 на глазах группы B.
Лекарство: Дексаметазон для местного применения
капли дексаметазона для местного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
среднее изменение внутриглазного давления (ВГД) со дня операции и доля глаз, требующих дополнительной местной терапии дексаметазоном или антиметаболитами с течением времени
От исходного уровня до 6-го месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
Среднее изменение BCVA по диаграммам Снеллена
От исходного уровня до 6-го месяца
Среднее изменение поля зрения (MD)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
Среднее изменение поля зрения (MD) будет определяться с помощью устройства периметра. Пациент смотрит в периметр на центральную мишень. Единовременно проверяется только один глаз. Непроверяемый глаз закрывается повязкой. В устройстве будут мигать маленькие тусклые огоньки, и пациент будет нажимать кнопку каждый раз, когда видит свет. Результаты покажут, были ли у пациента какие-либо изменения в поле зрения.
От исходного уровня до 6-го месяца
Исходы заживления конъюнктивы, определяемые долей глаз, требующих иглопробивного вмешательства, связанного с образованием рубца/фибрина
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
Исходы заживления конъюнктивы, определяемые долей глаз, требующих иглопробивного вмешательства, связанного с образованием рубца/фибрина
От исходного уровня до 6-го месяца
Доля глаз с отсутствием клеток передней камеры (AC) (оценка 0) по шкале стандартизации номенклатуры увеита (SUN)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
Доля глаз с отсутствием клеток передней камеры (AC) (оценка 0) по шкале стандартизации номенклатуры увеита (SUN)
От исходного уровня до 6-го месяца
Время до разрешения клеток передней камеры (AC) и/или вспышки AC
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
Время до разрешения клеток передней камеры (AC) и/или вспышки AC
От исходного уровня до 6-го месяца
Доля глаз с отсутствием боли, измеренная по шкале боли от 1 до 10 (балл боли 0 = отсутствие)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
Доля глаз с отсутствием боли, измеренная по шкале боли от 1 до 10 (балл боли 0 = отсутствие)
От исходного уровня до 6-го месяца
Количество обращений пациентов к медицинскому персоналу по вопросам послеоперационного обезболивания или лечения/дозировки лекарств, как это задокументировано в электронной медицинской карте (E.H.R.).
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
Количество обращений пациентов к медицинскому персоналу по вопросам послеоперационного обезболивания или лечения/дозировки лекарств, как это задокументировано в электронной медицинской карте (E.H.R.).
От исходного уровня до 6-го месяца
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го месяца
Частота и тяжесть нежелательных явлений
От исходного уровня до 6-го месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brian Jerkins, MD

Соавторы

Ocular Therapeutix, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Brian Jerkins, MD, University of Tennessee

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • The DEXTenSiVe Study

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться