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DEXTENZA zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen nach chirurgischer Trabekulektomie und Ahmed-Klappeneingriffen (DEXTenSiVe)

9. November 2021 aktualisiert von: Brian Jerkins, MD
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, vergleichende, offene, monozentrische, randomisierte, von Forschern gesponserte klinische Studie mit dem Ziel, die klinischen Ergebnisse mit Standardbehandlung und hochdosierter DEXTENZA-Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung mit topischem Dexamethason bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Trabekulektomie oder Trabekulektomie unterziehen Ex-PRESS, Xen-Gel-Stent und Ahmed-Ventil-Operation. Die Patienten werden 6 Monate lang beobachtet. Nach der Untersuchung eines bestimmten Patienten auf Einschluss- und Ausschlusskriterien und der Einholung der Einwilligung nach Aufklärung werden die Augen von n=30 Patienten randomisiert einer der folgenden zwei Gruppen zugeteilt (n=15 pro Gruppe) und vom Ausgangswert bis zum 6. Monat beobachtet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann vor der Teilnahme an studienbezogenen Verfahren eine unterzeichnete schriftliche Einwilligung vorlegen
  • Bei dem Patienten wird ein Glaukom diagnostiziert und er unterzieht sich einer Trabekulektomie, Trabekulektomie Ex-PRESS, einem Xen-Gel-Stent oder einer Ahmed-Ventil-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Bis zu 48 Stunden vor dem Basisbesuch eine topische Kortikosteroidbehandlung angewendet haben
  • In den letzten 14 Tagen vor dem Basisbesuch orale Kortikosteroide eingenommen haben (Patienten, die vor dem Basisbesuch 30 Tage lang stabile Dosen inhalativer Kortikosteroide angewendet haben, können in die Studie einbezogen werden)
  • Sie haben vor dem Basisbesuch eine intravitreale oder sub-Tenon-Kortikosteroidbehandlung oder innerhalb der 6 Monate vor dem Basisbesuch Ozurdex® im Studienauge erhalten
  • Sie verwenden derzeit verschriebene nichtsteroidale entzündungshemmende Mittel oder verschriebene Immunsuppressiva, es sei denn, die Dosis war in den letzten 6 Wochen stabil und für die Dauer der Studie ist keine Änderung der Dosierung zu erwarten
  • Sie sind eine schwangere oder stillende Frau oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die eine unzureichende Verhütungsmethode anwendet
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch an einer anderen Prüfgerät- oder Arzneimittelstudie teilgenommen
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung waren Zellen der Vorderkammer vorhanden
  • Bekannte Allergie gegen Dexamethason oder Prednisolon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DEXTENZA
eine einzelne intrakanalikuläre Dexamethason-Einlage (0,4 mg).
Arzneimittel: DEXTENZA
Intrakanalikulärer Dexamethason-Augeneinsatz (0,4 mg)
Andere Namen:
  • Dexamethason (0,4 mg) einfügen
Aktiver Komparator: Topische Dexamethason-Behandlung

Topische Standardbehandlung mit Dexamethason bis Monat 2, Dosierung und Ausschleichen wie folgt:

6x/Tag Woche 1 4x/Tag Wochen 2-4 2x/Tag Wochen 5-8 Tag der Operation Dexamethason-Salbe und -Pflaster werden postoperativ zur Behandlung über Nacht aufgetragen und am postoperativen Tag 1-Besuch bei Augen der Gruppe B entfernt.
Arzneimittel: Topisches Dexamethason
topische Dexamethason-Tropfen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Augeninnendrucks (IOD)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
mittlere Veränderung des Augeninnendrucks (IOD) vom Tag der Operation an und Anteil der Augen, die im Laufe der Zeit eine zusätzliche topische Dexamethason- oder Antimetabolit-Therapie benötigen
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Mittlere Veränderung des BCVA anhand von Snellen-Sehtafeln
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Mittlere Veränderung im Gesichtsfeld (MD)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Die mittlere Änderung des Gesichtsfeldes (MD) wird mithilfe eines Perimetergeräts erfasst. Der Patient blickt in den Perimeter auf ein zentrales Ziel. Es wird jeweils nur ein Auge getestet. Das nicht zu untersuchende Auge wird mit einer Augenklappe abgedeckt. Kleine, schwache Lichter blinken im Gerät und der Patient drückt jedes Mal, wenn er das Licht sieht, einen Knopf. Die Ergebnisse zeigen, ob der Patient Veränderungen im Gesichtsfeld hatte.
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Ergebnisse der Bindehautheilung, definiert durch den Anteil der Augen, die einen Nadeleingriff im Zusammenhang mit der Narben-/Fibrinentwicklung erfordern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Ergebnisse der Bindehautheilung, definiert durch den Anteil der Augen, die einen Nadeleingriff im Zusammenhang mit der Narben-/Fibrinentwicklung erfordern
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Anteil der Augen ohne Vorderkammerzellen (Wert 0), gemessen anhand der Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)-Skala
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Anteil der Augen ohne Vorderkammerzellen (Wert 0), gemessen anhand der Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)-Skala
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeit bis zur Auflösung der Zellen der Vorderkammer (AC) und/oder des AC-Flares
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Zeit bis zur Auflösung der Zellen der Vorderkammer (AC) und/oder des AC-Flares
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Anteil der Augen ohne Schmerzen, gemessen anhand der Schmerzskala von 1–10 (Schmerzwert 0 = Abwesenheit)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Anteil der Augen ohne Schmerzen, gemessen anhand der Schmerzskala von 1–10 (Schmerzwert 0 = Abwesenheit)
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Anzahl der Rückrufe von Patienten an medizinisches Personal bezüglich der postoperativen Schmerzbehandlung oder Medikamentenmanagement-/Dosierungsanfragen, dokumentiert durch die elektronische Gesundheitsakte (E.H.R.).
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Anzahl der Rückrufe von Patienten an medizinisches Personal bezüglich der postoperativen Schmerzbehandlung oder Medikamentenmanagement-/Dosierungsanfragen, dokumentiert durch die elektronische Gesundheitsakte (E.H.R.).
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Vom Ausgangswert bis zum 6. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brian Jerkins, MD

Mitarbeiter

Ocular Therapeutix, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Jerkins, MD, University of Tennessee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The DEXTenSiVe Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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