Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DEXTENZA för behandling av smärta och inflammation efter kirurgisk trabekulektomi och Ahmed ventilprocedurer (DEXTenSiVe)

9 november 2021 uppdaterad av: Brian Jerkins, MD
Detta är en prospektiv, jämförande, öppen, singelcenter, randomiserad, utredarsponsrad klinisk studie och syftar till att undersöka kliniska resultat med standardvård och högdos DEXTENZA-behandling jämfört med standardvård topisk dexametason hos patienter som genomgår trabekulektomi, trabekulektomi. Ex-PRESS, Xen Gel stent och Ahmed Valve operation. Patienterna kommer att följas under 6 månader. Efter screening av en given patient för inklusions- och uteslutningskriterier och efter informerat samtycke kommer ögonen på n=30 patienter att randomiseras till en av följande två grupper (n=15 per grupp) och följas från baslinjen till och med månad 6.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna ge undertecknat skriftligt samtycke innan deltagande i studierelaterade procedurer
  • Patienten får diagnosen glaukom och genomgår trabekulektomi, trabekulektomi Ex-PRESS, Xen Gel stent eller Ahmed Valve operation

Exklusions kriterier:

  • Har använt topikal kortikosteroidbehandling upp till 48 timmar före baslinjebesöket
  • Har använt oral kortikosteroid under de senaste 14 dagarna före utgångsbesöket (patienter som använder stabila doser av inhalerade kortikosteroider under 30 dagar före utgångsbesöket kan inkluderas i studien)
  • Har fått intravitreal eller sub-Tenon kortikosteroidbehandling före baslinjebesöket eller Ozurdex ® i studieögat inom 6 månader före baslinjebesöket
  • Använder för närvarande föreskrivna icke-steroida antiinflammatoriska medel eller föreskrivna immunsuppressiva medel, såvida inte dosen har varit stabil under de senaste 6 veckorna och ingen förändring i doseringen förväntas under hela studien.
  • Är gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som använder otillräcklig preventivmetod
  • Har deltagit i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie inom 30 dagar efter baslinjebesöket
  • Främre kammarceller närvarande vid tidpunkten för inskrivning
  • Känd allergi mot dexametason eller prednisolon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DEXTENZA
en enda intrakanalikulär dexametason (0,4 mg) insats
Läkemedel: DEXTENZA
Intrakanalikulär dexametason oftalmisk insats (0,4 mg)
Andra namn:
  • Dexametason (0,4mg) Insats
Aktiv komparator: Aktuell dexametasonbehandling

Standardvårdande topikal dexametasonbehandling till och med månad 2 dosering och nedtrappning enligt följande:

6 ggr/dag vecka 1 4 ggr/dag veckor 2-4 2 ggr/dag veckor 5-8 operationsdag dexametasonsalva och plåster kommer att appliceras postoperativt för behandling över natten och tas bort vid postoperativt dag 1 besök i ögongrupp B.
Läkemedel: Aktuellt dexametason
topiska dexametasondroppar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring av intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Från baslinjen till och med månad 6
genomsnittlig förändring i intraokulärt tryck (IOP) från operationsdagen och andel ögon som kräver ytterligare topikal dexametason- eller antimetabolitbehandling över tiden
Från baslinjen till och med månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Från baslinjen till och med månad 6
Genomsnittlig förändring i BCVA med hjälp av Snellen-ögondiagram
Från baslinjen till och med månad 6
Genomsnittlig förändring i synfält (MD)
Tidsram: Från baslinjen till och med månad 6
Genomsnittlig förändring i visuellt fält (MD) kommer att upptäckas med hjälp av en perimeterenhet. Patienten tittar in i omkretsen på ett mittmål. Endast ett öga testas åt gången. Ögat som inte testas är täckt med ett ögonlapp. Små, svaga lampor blinkar i enheten och patienten trycker på en knapp varje gång de ser ljuset. Resultaten kommer att visa om patienten har haft några förändringar i sitt synfält.
Från baslinjen till och med månad 6
Konjunktivala läkningsresultat definieras av andelen ögon som kräver nålintervention i samband med utveckling av ärr/fibrin
Tidsram: Från baslinjen till och med månad 6
Konjunktivala läkningsresultat definieras av andelen ögon som kräver nålintervention i samband med utveckling av ärr/fibrin
Från baslinjen till och med månad 6
Andel ögon med frånvaro av främre kammare (AC) celler (poäng på 0) mätt med standardisering av Uveit Nomenclature (SUN) skalan
Tidsram: Från baslinjen till och med månad 6
Andel ögon med frånvaro av främre kammare (AC) celler (poäng på 0) mätt med standardisering av Uveit Nomenclature (SUN) skalan
Från baslinjen till och med månad 6
Tid till upplösning av främre kammarceller (AC) och/eller AC flare
Tidsram: Från baslinjen till och med månad 6
Tid till upplösning av främre kammarceller (AC) och/eller AC flare
Från baslinjen till och med månad 6
Andel ögon med frånvaro av smärta mätt med smärtskala 1-10 (smärtpoäng 0 = frånvaro)
Tidsram: Från baslinjen till och med månad 6
Andel ögon med frånvaro av smärta mätt med smärtskala 1-10 (smärtpoäng 0 = frånvaro)
Från baslinjen till och med månad 6
Antal patientuppringningar till medicinsk personal angående postoperativ hantering av smärta eller läkemedelshantering/doseringsförfrågan som dokumenterats av Electronic Health Record (E.H.R.).
Tidsram: Från baslinjen till och med månad 6
Antal patientuppringningar till medicinsk personal angående postoperativ hantering av smärta eller läkemedelshantering/doseringsförfrågan som dokumenterats av Electronic Health Record (E.H.R.).
Från baslinjen till och med månad 6
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till och med månad 6
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar
Från baslinjen till och med månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brian Jerkins, MD

Samarbetspartners

Ocular Therapeutix, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Jerkins, MD, University of Tennessee

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2021

Första postat (Faktisk)

11 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • The DEXTenSiVe Study

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glaukom efter operation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera