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DEXTENZA para el tratamiento del dolor y la inflamación después de procedimientos quirúrgicos de trabeculectomía y válvula de Ahmed (DEXTenSiVe)

9 de noviembre de 2021 actualizado por: Brian Jerkins, MD
Este es un estudio clínico prospectivo, comparativo, abierto, de un solo centro, aleatorizado, patrocinado por un investigador y busca investigar los resultados clínicos con el tratamiento estándar y el tratamiento de DEXTENZA en dosis altas en comparación con el tratamiento estándar de dexametasona tópica en pacientes sometidos a trabeculectomía, trabeculectomía Cirugía Ex-PRESS, Xen Gel stent y Ahmed Valve. Los pacientes serán seguidos durante 6 meses. Después de seleccionar a un paciente determinado para los criterios de inclusión y exclusión, y obtener el consentimiento informado, los ojos de n=30 pacientes se asignarán al azar a uno de los siguientes dos grupos (n=15 por grupo) y se les dará seguimiento desde el inicio hasta el mes 6.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Brian Jerkins, MD
  • Número de teléfono: 901-338-1022
  • Correo electrónico: bjerkins@uthsc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Breia N. Dooley, MA
  • Número de teléfono: 901-448-3269
  • Correo electrónico: bdooley3@uthsc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Hamilton Eye Institute
        • Contacto:
          • Brian Jerkins, MD
          • Número de teléfono: 901-338-1022
          • Correo electrónico: bjerkins@uthsc.edu
        • Contacto:
          • Breia N. Dooley, MA
          • Número de teléfono: 901-448-3269
          • Correo electrónico: bdooley3@uthsc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar un consentimiento por escrito firmado antes de la participación en cualquier procedimiento relacionado con el estudio
  • El paciente es diagnosticado con glaucoma y se somete a trabeculectomía, trabeculectomía Ex-PRESS, stent Xen Gel o cirugía de válvula Ahmed

Criterio de exclusión:

  • Haber usado tratamiento con corticosteroides tópicos hasta 48 horas antes de la visita inicial
  • Haber usado corticosteroides orales en los últimos 14 días antes de la visita inicial (los pacientes que usan dosis estables de corticosteroides inhalados durante 30 días antes de la visita inicial pueden incluirse en el estudio)
  • Haber recibido tratamiento con corticosteroides intravítreos o subtenonianos antes de la visita inicial u Ozurdex ® en el ojo del estudio dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial
  • Actualmente está usando agentes antiinflamatorios no esteroideos recetados o agentes inmunosupresores recetados, a menos que la dosis haya sido estable durante las últimas 6 semanas y no se anticipe ningún cambio en la dosis durante la duración del estudio.
  • Son mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres en edad fértil que usan métodos anticonceptivos inadecuados
  • Haber participado en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas dentro de los 30 días de la visita inicial
  • Células de la cámara anterior presentes en el momento de la inscripción
  • Alergia conocida a la dexametasona o prednisolona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DEXTENZA
un único inserto intracanalicular de dexametasona (0,4 mg)
Droga: DEXTENZA
Inserto oftálmico de dexametasona intracanalicular (0,4 mg)
Otros nombres:
  • Inserto de dexametasona (0,4 mg)
Comparador activo: Tratamiento tópico de dexametasona

Tratamiento estándar de atención con dexametasona tópica hasta la dosificación del Mes 2 y la reducción gradual siguiente:

6x/día semana 1 4x/día semanas 2-4 2x/día semanas 5-8 El día de la cirugía se aplicará pomada y parche de dexametasona después de la cirugía para el tratamiento durante la noche y se retirará en la visita del día 1 después de la operación en los ojos del Grupo B.
Droga: Dexametasona tópica
gotas tópicas de dexametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
cambio medio en la presión intraocular (PIO) desde el día de la cirugía y proporción de ojos que requieren tratamiento adicional con dexametasona tópica o antimetabolitos a lo largo del tiempo
Desde el inicio hasta el mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
Cambio medio en BCVA utilizando tablas optométricas de Snellen
Desde el inicio hasta el mes 6
Cambio medio en el campo visual (MD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
El cambio medio en el campo visual (DM) se detectará mediante un dispositivo perimetral. El paciente mira hacia el perímetro a un objetivo central. Solo se examina un ojo a la vez. El ojo que no se examina se cubre con un parche ocular. Pequeñas luces tenues parpadearán en el dispositivo y el paciente presionará un botón cada vez que vea la luz. Los resultados mostrarán si el paciente ha tenido algún cambio en su campo visual.
Desde el inicio hasta el mes 6
Resultados de curación conjuntival definidos por la proporción de ojos que requieren intervención con agujas asociada con el desarrollo de cicatriz/fibrina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
Resultados de curación conjuntival definidos por la proporción de ojos que requieren intervención con agujas asociada con el desarrollo de cicatriz/fibrina
Desde el inicio hasta el mes 6
Proporción de ojos con ausencia de células de la cámara anterior (AC) (puntuación de 0) según lo medido por la escala de estandarización de la nomenclatura de uveítis (SUN)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
Proporción de ojos con ausencia de células de la cámara anterior (AC) (puntuación de 0) según lo medido por la escala de estandarización de la nomenclatura de uveítis (SUN)
Desde el inicio hasta el mes 6
Tiempo de resolución de las células de la cámara anterior (CA) y/o brote de CA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
Tiempo de resolución de las células de la cámara anterior (CA) y/o brote de CA
Desde el inicio hasta el mes 6
Proporción de ojos con ausencia de dolor medido por una escala de dolor de 1 a 10 (puntuación de dolor de 0 = ausencia)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
Proporción de ojos con ausencia de dolor medido por una escala de dolor de 1 a 10 (puntuación de dolor de 0 = ausencia)
Desde el inicio hasta el mes 6
Número de devoluciones de llamadas de pacientes al personal médico con respecto al manejo posoperatorio del dolor o el manejo de medicamentos/consultas de dosificación según lo documentado por Electronic Health Record (E.H.R.).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
Número de devoluciones de llamadas de pacientes al personal médico con respecto al manejo posoperatorio del dolor o el manejo de medicamentos/consultas de dosificación según lo documentado por Electronic Health Record (E.H.R.).
Desde el inicio hasta el mes 6
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6
Incidencia y gravedad de los eventos adversos
Desde el inicio hasta el mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brian Jerkins, MD

Colaboradores

Ocular Therapeutix, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Jerkins, MD, University of Tennessee

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • The DEXTenSiVe Study

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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