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외과적 섬유주절제술 및 아메드 판막 시술 후 통증 및 염증 치료를 위한 DEXTENZA (DEXTenSiVe)

2021년 11월 9일 업데이트: Brian Jerkins, MD
이것은 전향적, 비교, 공개, 단일 센터, 무작위, 연구자 후원 임상 연구이며 섬유주절제술, 섬유주절제술을 받는 환자에서 표준 치료 및 고용량 DEXTENZA 치료를 표준 치료 국소 덱사메타손과 비교하여 임상 결과를 조사하고자 합니다. Ex-PRESS, Xen Gel 스텐트 및 Ahmed 판막 수술. 환자는 6개월 동안 추적될 것입니다. 포함 및 제외 기준에 대해 주어진 환자를 스크리닝하고 정보에 입각한 동의를 얻은 후, n=30명의 환자의 안구는 다음 두 그룹(그룹당 n=15) 중 하나로 무작위 배정되고 기준선에서 6개월까지 추적됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38103
        • Hamilton Eye Institute
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 연구 관련 절차에 참여하기 전에 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 환자는 녹내장 진단을 받고 섬유주절제술, 섬유주절제술 Ex-PRESS, Xen Gel 스텐트 또는 Ahmed 판막 수술을 받고 있습니다.

제외 기준:

  • 기준선 방문 전 최대 48시간 동안 국소 코르티코스테로이드 치료를 사용했습니다.
  • 기준선 방문 전 지난 14일 이내에 경구 코르티코스테로이드를 사용한 적이 있음(기준선 방문 전 30일 동안 안정적인 용량의 흡입 코르티코스테로이드를 사용한 환자가 연구에 포함될 수 있음)
  • 기준선 방문 전 6개월 이내에 연구 눈에 Ozurdex ® 또는 기준선 방문 전에 유리체강내 또는 테논하 코르티코스테로이드 치료를 받았음
  • 용량이 지난 6주 동안 안정적이었고 연구 기간 동안 용량 변화가 예상되지 않는 한 처방된 비스테로이드성 항염증제 또는 처방된 면역억제제를 현재 사용 중
  • 임신 또는 수유 중인 여성 또는 부적절한 산아제한 방법을 사용하는 가임기 여성
  • 기준선 방문 후 30일 이내에 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여했습니다.
  • 등록 시 존재하는 전방 챔버 세포
  • 덱사메타손 또는 프레드니솔론에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱스텐자
단일 intracanalicular dexamethasone (0.4 mg) 삽입물
의약품: 덱스텐자
Intracanalicular Dexamethasone 안과 삽입물 (0.4mg)
다른 이름들:
  • 덱사메타손(0.4mg) 삽입
활성 비교기: 국소 덱사메타손 치료

2개월 투여 및 테이퍼링을 통한 관리 표준 국소 덱사메타손 치료:

6x/일 주 1 4x/일 주 2-4 2x/일 주 5-8 수술 당일 덱사메타손 연고 및 패치를 밤새 치료를 위해 수술 후 적용하고 그룹 B 눈에서 수술 후 1일 방문 시 제거합니다.
의약품: 국소 덱사메타손
국소 덱사메타손 방울

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압(IOP)의 평균 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
수술 당일부터 안압(IOP)의 평균 변화 및 시간 경과에 따른 추가 국소 덱사메타손 또는 항대사제 요법이 필요한 눈의 비율
기준선부터 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
Snellen 안구 차트를 사용한 BCVA의 평균 변화
기준선부터 6개월까지
시야(MD)의 평균 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
시야(MD)의 평균 변화는 주변 장치를 사용하여 감지됩니다. 환자는 중앙 대상에서 주변을 들여다 봅니다. 한 번에 한쪽 눈만 검사합니다. 검사하지 않는 눈은 안대로 가려집니다. 작고 희미한 조명이 장치에서 깜박이고 환자는 조명을 볼 때마다 버튼을 누릅니다. 환자의 시야에 변화가 있는지 결과가 표시됩니다.
기준선부터 6개월까지
흉터/피브린 발달과 관련된 자침 개입이 필요한 눈의 비율로 정의되는 결막 치유 결과
기간: 기준선부터 6개월까지
흉터/피브린 발달과 관련된 자침 개입이 필요한 눈의 비율로 정의되는 결막 치유 결과
기준선부터 6개월까지
포도막염 명명법의 표준화(SUN) 척도에 의해 측정된 전방 챔버(AC) 세포가 없는 눈의 비율(점수 0)
기간: 기준선부터 6개월까지
포도막염 명명법의 표준화(SUN) 척도에 의해 측정된 전방 챔버(AC) 세포가 없는 눈의 비율(점수 0)
기준선부터 6개월까지
전방 챔버(AC) 세포 및/또는 AC 플레어의 분해 시간
기간: 기준선부터 6개월까지
전방 챔버(AC) 세포 및/또는 AC 플레어의 분해 시간
기준선부터 6개월까지
1-10의 통증 척도로 측정된 통증이 없는 눈의 비율(통증 점수 0 = 통증 없음)
기간: 기준선부터 6개월까지
1-10의 통증 척도로 측정된 통증이 없는 눈의 비율(통증 점수 0 = 통증 없음)
기준선부터 6개월까지
전자 건강 기록(E.H.R.)에 기록된 수술 후 통증 관리 또는 약물 관리/투약 문의와 관련하여 의료진에게 환자가 회신한 횟수.
기간: 기준선부터 6개월까지
전자 건강 기록(E.H.R.)에 기록된 수술 후 통증 관리 또는 약물 관리/투약 문의와 관련하여 의료진에게 환자가 회신한 횟수.
기준선부터 6개월까지
부작용의 발생률 및 심각도
기간: 기준선부터 6개월까지
부작용의 발생률 및 심각도
기준선부터 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brian Jerkins, MD

협력자

Ocular Therapeutix, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Brian Jerkins, MD, University of Tennessee

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • The DEXTenSiVe Study

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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