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DEXTENZA pour le traitement de la douleur et de l'inflammation après une trabéculectomie chirurgicale et des procédures de valve Ahmed (DEXTenSiVe)

9 novembre 2021 mis à jour par: Brian Jerkins, MD
Il s'agit d'une étude clinique prospective, comparative, ouverte, monocentrique, randomisée, parrainée par des investigateurs et qui vise à étudier les résultats cliniques avec le traitement standard de soins et le traitement DEXTENZA à haute dose par rapport à la norme de soins dexaméthasone topique chez les patients subissant une trabéculectomie, une trabéculectomie Ex-PRESS, stent Xen Gel et chirurgie Ahmed Valve. Les patients seront suivis pendant 6 mois. Après avoir sélectionné un patient donné pour les critères d'inclusion et d'exclusion et obtenu son consentement éclairé, les yeux de n = 30 patients seront randomisés dans l'un des deux groupes suivants (n = 15 par groupe) et suivis de la ligne de base au mois 6.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Breia N. Dooley, MA
  • Numéro de téléphone: 901-448-3269
  • E-mail: bdooley3@uthsc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
        • Hamilton Eye Institute
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement écrit signé avant la participation à toute procédure liée à l'étude
  • Le patient reçoit un diagnostic de glaucome et subit une trabéculectomie, une trabéculectomie Ex-PRESS, un stent Xen Gel ou une chirurgie de la valve Ahmed

Critère d'exclusion:

  • Avoir utilisé un traitement topique aux corticostéroïdes jusqu'à 48 heures avant la visite de référence
  • Avoir utilisé un corticostéroïde oral au cours des 14 derniers jours précédant la visite de référence (les patients utilisant des doses stables de corticostéroïdes inhalés pendant 30 jours avant la visite de référence peuvent être inclus dans l'étude)
  • Avoir reçu un traitement corticoïde intravitréen ou sous-ténonien avant la visite de référence ou Ozurdex® dans l'œil de l'étude dans les 6 mois précédant la visite de référence
  • - Utilisez actuellement des anti-inflammatoires non stéroïdiens prescrits ou des agents immunosuppresseurs prescrits, à moins que la dose n'ait été stable au cours des 6 dernières semaines et qu'aucun changement de posologie ne soit prévu pendant la durée de l'étude
  • Sont des femmes enceintes ou allaitantes, ou des femmes en âge de procréer utilisant une méthode de contraception inadéquate
  • Avoir participé à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament dans les 30 jours suivant la visite de référence
  • Cellules de la chambre antérieure présentes au moment de l'inscription
  • Allergie connue à la dexaméthasone ou à la prednisolone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DEXTENZA
un seul insert de dexaméthasone intracanaliculaire (0,4 mg)
Médicament: DEXTENZA
Insert ophtalmique de dexaméthasone intracanaliculaire (0,4 mg)
Autres noms:
  • Insert de dexaméthasone (0,4 mg)
Comparateur actif: Traitement topique à la dexaméthasone

Traitement de dexaméthasone topique standard jusqu'à la posologie du 2e mois et réduction progressive suivante :

6x/jour semaine 1 4x/jour semaines 2-4 2x/jour semaines 5-8 Jour de la chirurgie La pommade et le patch de dexaméthasone seront appliqués après la chirurgie pour un traitement de nuit et retirés lors de la visite postopératoire du jour 1 dans les yeux du groupe B.
Médicament: Dexaméthasone topique
gouttes topiques de dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: De la ligne de base au mois 6
changement moyen de la pression intraoculaire (PIO) à partir du jour de la chirurgie et proportion d'yeux nécessitant un traitement topique supplémentaire de dexaméthasone ou d'anti-métabolite au fil du temps
De la ligne de base au mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: De la ligne de base au mois 6
Changement moyen de la MAVC à l'aide des diagrammes oculaires de Snellen
De la ligne de base au mois 6
Changement moyen du champ visuel (DM)
Délai: De la ligne de base au mois 6
Le changement moyen du champ visuel (MD) sera détecté à l'aide d'un dispositif périmétrique. Le patient regarde dans le périmètre d'une cible centrale. Un seul œil est testé à la fois. L'œil non testé est recouvert d'un cache-œil. De petites lumières tamisées clignotent dans l'appareil et le patient appuie sur un bouton chaque fois qu'il voit la lumière. Les résultats montreront si le patient a eu des changements dans son champ visuel.
De la ligne de base au mois 6
Résultats de la cicatrisation conjonctivale tels que définis par la proportion d'yeux nécessitant une intervention d'aiguilletage associée au développement de cicatrices/fibrine
Délai: De la ligne de base au mois 6
Résultats de la cicatrisation conjonctivale tels que définis par la proportion d'yeux nécessitant une intervention d'aiguilletage associée au développement de cicatrices/fibrine
De la ligne de base au mois 6
Proportion d'yeux sans cellules de la chambre antérieure (AC) (score de 0) telle que mesurée par l'échelle de normalisation de la nomenclature de l'uvéite (SUN)
Délai: De la ligne de base au mois 6
Proportion d'yeux sans cellules de la chambre antérieure (AC) (score de 0) telle que mesurée par l'échelle de normalisation de la nomenclature de l'uvéite (SUN)
De la ligne de base au mois 6
Délai de résolution des cellules de la chambre antérieure (AC) et/ou de la poussée AC
Délai: De la ligne de base au mois 6
Délai de résolution des cellules de la chambre antérieure (AC) et/ou de la poussée AC
De la ligne de base au mois 6
Proportion d'yeux sans douleur mesurée par une échelle de douleur de 1 à 10 (score de douleur de 0 = absence)
Délai: De la ligne de base au mois 6
Proportion d'yeux sans douleur mesurée par une échelle de douleur de 1 à 10 (score de douleur de 0 = absence)
De la ligne de base au mois 6
Nombre de rappels de patients au personnel médical concernant la gestion postopératoire de la douleur ou la gestion des médicaments/la demande de dosage, comme documenté par le dossier de santé électronique (E.H.R.).
Délai: De la ligne de base au mois 6
Nombre de rappels de patients au personnel médical concernant la gestion postopératoire de la douleur ou la gestion des médicaments/la demande de dosage, comme documenté par le dossier de santé électronique (E.H.R.).
De la ligne de base au mois 6
Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: De la ligne de base au mois 6
Incidence et gravité des événements indésirables
De la ligne de base au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brian Jerkins, MD

Collaborateurs

Ocular Therapeutix, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Jerkins, MD, University of Tennessee

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Première publication (Réel)

11 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • The DEXTenSiVe Study

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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