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DEXTENZA per il trattamento del dolore e dell'infiammazione a seguito di procedure chirurgiche di trabeculectomia e valvola Ahmed (DEXTenSiVe)

9 novembre 2021 aggiornato da: Brian Jerkins, MD
Questo è uno studio clinico prospettico, comparativo, in aperto, monocentrico, randomizzato, sponsorizzato dallo sperimentatore e cerca di indagare gli esiti clinici con lo standard di cura e il trattamento con DEXTENZA ad alto dosaggio rispetto allo standard di cura con desametasone topico in pazienti sottoposti a trabeculectomia, trabeculectomia Ex-PRESS, stent Xen Gel e chirurgia della valvola Ahmed. I pazienti saranno seguiti per 6 mesi. Dopo aver esaminato un determinato paziente per i criteri di inclusione ed esclusione e aver ottenuto il consenso informato, gli occhi di n=30 pazienti saranno randomizzati in uno dei seguenti due gruppi (n=15 per gruppo) e seguiti dal basale fino al mese 6.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Hamilton Eye Institute
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso scritto firmato prima della partecipazione a qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Al paziente viene diagnosticato un glaucoma e viene sottoposto a trabeculectomia, trabeculectomia Ex-PRESS, stent Xen Gel o chirurgia della valvola Ahmed

Criteri di esclusione:

  • - Avere utilizzato un trattamento topico con corticosteroidi fino a 48 ore prima della visita di riferimento
  • Hanno utilizzato corticosteroidi orali negli ultimi 14 giorni prima della visita di riferimento (i pazienti che utilizzano dosi stabili di corticosteroidi per via inalatoria per 30 giorni prima della visita di riferimento possono essere inclusi nello studio)
  • Aver ricevuto un trattamento con corticosteroidi intravitreali o sub-Tenon prima della visita basale o Ozurdex ® nell'occhio dello studio entro i 6 mesi precedenti la visita basale
  • Stanno attualmente utilizzando agenti antinfiammatori non steroidei prescritti o agenti immunosoppressori prescritti, a meno che la dose non sia rimasta stabile nelle ultime 6 settimane e non sia previsto alcun cambiamento nel dosaggio per la durata dello studio
  • Sono donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che utilizzano un metodo di controllo delle nascite inadeguato
  • Aver partecipato a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico entro 30 giorni dalla visita di riferimento
  • Cellule della camera anteriore presenti al momento dell'arruolamento
  • Allergia nota al desametasone o al prednisolone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DEXTENZA
un singolo inserto di desametasone intracanalicolare (0,4 mg).
Droga: DEXTENZA
Inserto oftalmico desametasone intracanalicolare (0,4 mg)
Altri nomi:
  • Inserto desametasone (0,4 mg).
Comparatore attivo: Trattamento topico con desametasone

Trattamento standard di cura con desametasone topico fino al mese 2 dosaggio e riduzione graduale seguente:

6 volte al giorno settimana 1 4 volte al giorno settimane 2-4 2 volte al giorno settimane 5-8 Giorno dell'intervento chirurgico l'unguento e il cerotto al desametasone verranno applicati dopo l'intervento chirurgico per il trattamento durante la notte e rimossi alla visita del giorno 1 postoperatorio negli occhi del gruppo B.
Droga: Desametasone topico
gocce di desametasone per uso topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 6
variazione media della pressione intraoculare (IOP) dal giorno dell'intervento chirurgico e proporzione di occhi che richiedono nel tempo ulteriore terapia topica con desametasone o anti-metaboliti
Dal basale fino al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 6
Variazione media del BCVA utilizzando le carte oculari di Snellen
Dal basale fino al mese 6
Variazione media del campo visivo (MD)
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 6
Il cambiamento medio nel campo visivo (MD) verrà rilevato utilizzando un dispositivo perimetrale. Il paziente guarda nel perimetro in un bersaglio centrale. Viene testato un solo occhio alla volta. L'occhio non testato è coperto da una benda sull'occhio. Piccole luci soffuse lampeggeranno nel dispositivo e il paziente premerà un pulsante ogni volta che vedrà la luce. I risultati mostreranno se il paziente ha avuto cambiamenti nel suo campo visivo.
Dal basale fino al mese 6
Esiti di guarigione congiuntivale definiti dalla proporzione di occhi che richiedono un intervento di puntura associati allo sviluppo di cicatrice/fibrina
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 6
Esiti di guarigione congiuntivale definiti dalla proporzione di occhi che richiedono un intervento di puntura associati allo sviluppo di cicatrice/fibrina
Dal basale fino al mese 6
Proporzione di occhi con assenza di cellule della camera anteriore (AC) (punteggio pari a 0) misurata dalla scala Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 6
Proporzione di occhi con assenza di cellule della camera anteriore (AC) (punteggio pari a 0) misurata dalla scala Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN)
Dal basale fino al mese 6
Tempo di risoluzione delle cellule della camera anteriore (AC) e/o del bagliore AC
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 6
Tempo di risoluzione delle cellule della camera anteriore (AC) e/o del bagliore AC
Dal basale fino al mese 6
Proporzione di occhi con assenza di dolore misurata dalla scala del dolore da 1 a 10 (punteggio del dolore pari a 0 = assenza)
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 6
Proporzione di occhi con assenza di dolore misurata dalla scala del dolore da 1 a 10 (punteggio del dolore pari a 0 = assenza)
Dal basale fino al mese 6
Numero di chiamate di pazienti al personale medico per la gestione post-operatoria del dolore o la richiesta di gestione/dosaggio dei farmaci come documentato dal Fascicolo Sanitario Elettronico (E.H.R.).
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 6
Numero di chiamate di pazienti al personale medico per la gestione post-operatoria del dolore o la richiesta di gestione/dosaggio dei farmaci come documentato dal Fascicolo Sanitario Elettronico (E.H.R.).
Dal basale fino al mese 6
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 6
Incidenza e gravità degli eventi avversi
Dal basale fino al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brian Jerkins, MD

Collaboratori

Ocular Therapeutix, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Jerkins, MD, University of Tennessee

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The DEXTenSiVe Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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