骨盤リンパ節転移を伴う新たに診断された前立腺がんにおけるアンドロゲン除去療法および放射線療法へのダロルタミド追加の評価 (ALADDIN)

包含基準:

1. 。新たに診断され、組織学的に確認された前立腺腺癌
2. 18歳以上。
3. 骨盤 MRI、身体 CT スキャン/骨スキャン、コリンまたは PSMA PET-CT による初期病期診断
4. 任意のTステージ
5. N ステージ: N1 - 骨盤リンパ節転移 (上限は L4/L5 間隙として定義)。
6. 長期のアンドロゲン除去療法（24か月）で治療する意向。
7. LH-RH アゴニストまたはアンタゴニストによるホルモン療法は、ランダム化の 3 か月前まで許可されます。
8. プロトコール治療を受けることができ、余命が少なくとも 36 か月、ECOG パフォーマンスステータス (PS) が 0 ～ 2 である。
9. 。スクリーニング時の血球数: ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dl、絶対好中球数 ≥ 1500/μl (1.5x109/l)、血小板数 ≥ 100,000/μl (100x109/l ) (患者は投与中に成長因子または輸血を受けていてはならない)スクリーニング時に取得した7日間の血液検査室）。
10. 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）のスクリーニング値 < 2.5 x 正常上限（ULN）、総ビリルビン < 1.5 x ULN（ギルバート病と診断された患者を除く）、クレアチニン < 2.0 x ULN 。
11. 性的に活動的な患者は、外科的に無菌でない限り、治験治療中および治験治療終了後3か月間、効果的なバリア手段としてコンドームを使用することに同意しなければなりません。
12. 書面によるインフォームドコンセント。
13. フォローアップスケジュールに従う意思があり、従うことが期待されています。
14. 社会保障制度に加入しています。
15. 5-α還元酵素阻害剤（フィナステリド、デュタステリド）の使用が許可されています。

除外基準:

1. 骨盤外のリンパ節転移
2. 骨または内臓の転移
3. -ランダム化の3か月前までに、LH-RHアゴニストまたはアンタゴニストを除く、局所進行性前立腺がんに対する以前の全身療法

4. 以下による事前治療:

   • エンザルタミド、アパルタミド (ARN-509)、ダロルタミド (ODM-201) などの第二世代 AR 阻害剤、その他の治験中の AR 阻害剤
   • 酢酸アビラテロン、TAK-700 などの CYP17 酵素阻害剤
   • 経口ケトコナゾール
   • エストロゲンまたはAR阻害剤（ビカルタミド、フルタミド、ニルタミド、酢酸シプロテロン）の使用
5. -ランダム化前の28日以内に、プレドニゾン10mg/日と同等の用量を超える全身性コルチコステロイドの使用。
6. ECG上でQTor QTc間隔が450ミリ秒を超える患者
7. -ランダム化前12週間以内にビスホスホネートまたはデノスマブによる治療を開始。 安定した用量の骨量減少予防治療を受けている患者。 ビスホスホネートまたはデノスマブは、無作為化前に少なくとも 28 日間投与され、研究期間中に治療を継続できます。
8. -治験治療（RT、ADT、ダロルタミド/プラセボ）またはその成分に対する既知の過敏症。
9. ランダム化前28日以内に大手術を受けた。
10. ランダム化前6か月以内に次のいずれかに罹患している：脳卒中、心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植。うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III または IV、または動脈血栓塞栓性イベント。
11. スクリーニング時の安静時収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg によって示される、コントロールされていない高血圧。 患者は、降圧薬の調整後に再検査を受ける場合があります。
12. 以前の悪性腫瘍。 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または結合組織層の後ろに広がっていない表在性膀胱癌（すなわち、 pTis、pTa、および pT1) は、5 年以上前に化学療法が完了し、患者が無病になっている他のがんと同様に許可されます。
13. 研究治療の吸収を著しく妨げると予想される胃腸障害または処置。
14. 活動性ウイルス性肝炎、活動性ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または慢性肝疾患。
15. 別の介入臨床試験への参加および治験薬による同時治療
16. 研究者が患者の研究手順に従う能力を損なうと判断した状態。
17. 研究薬を飲み込むことができず、研究要件に従うことができない。
18. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコースガラクトース吸収不良
19. IMRTを不可能にする両側人工股関節置換術の病歴
20. 治験治療法（RT、ADT、ダロルタミド/プラセボ）またはその成分のいずれかの投与に対する禁忌。
21. 後見、行政指導を受けており、インフォームド・コンセントを与えることができない患者