Arviointi dAroLutamidin lisäyksestä vedenpoistohoitoon ja sädehoitoon äskettäin diagnosoidussa eturauhassyövässä, jossa on lantion imusolmukkeiden metastaaseja (ALADDIN)
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie
Prospektiivinen, monikeskus, vertaileva, satunnaistettu lumelääkekontrolloitu faasi III -tutkimus - potilaat, joilla on hormonihoitoon kuulumaton eturauhassyöpä ja lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeitä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpäpotilaiden, joilla on lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, hoitostandardi on sädehoito (RT) ja pitkäaikainen androgeenideprivaatiohoito (ADT). .
Darolutamidi parantaa eloonjäämistä miehillä, joilla on kastraatioresistentti ei-metastaattinen eturauhassyöpä.
Oletamme, että darolutamidin lisääminen ADT:hen ja RT:hen voisi parantaa FFS:ää näillä korkean riskin potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
152
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ishak Senouci
- Puhelinnumero: 0766185461
- Sähköposti: ishak.senouci@association-artic.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Chambray-lès-Tours, Ranska, 37170
- Rekrytointi
- Pole Sante Leonard de Vinci
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre COMBE, MD
- Sähköposti: p.combe@cort37.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- . Äskettäin diagnosoitu, histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
- ≥ 18 vuotta vanha.
- Alkuvaiheen lantion magneettikuvaus, kehon CT-skannaus/luukuvaus tai koliini- tai PSMA PET-CT
- Mikä tahansa T-vaihe
- N-vaihe: N1 - Lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeet (yläraja määritellään L4/L5-välitilaksi).
- Aikomus hoitaa pitkäaikaisella androgeenideprivaatiohoidolla (24 kuukautta).
- Hormonihoito LH-RH-agonistilla tai -antagonistilla on sallittua enintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Pystyy saamaan protokollahoitoa ja elinajanodote on vähintään 36 kuukautta, ECOG Performance Status (PS) 0-2.
- . Veriarvot seulonnassa: hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/μl (1,5 x 109/l), verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/μl (100 x 109/l) (potilaalla ei saa olla kasvutekijää tai verensiirtoa 7 päivää hematologisessa laboratoriossa, joka saatiin seulonnassa).
- Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja/tai aspartaattitransaminaasin (AST) seulontaarvot < 2,5 x normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini < 1,5 x ULN (paitsi potilaat, joilla on diagnosoitu Gilbertin tauti), kreatiniini < 2,0 x ULN .
- Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden, elleivät ole kirurgisesti steriilejä, on suostuttava käyttämään kondomia tehokkaana estemenetelmänä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Halukas ja sen odotetaan noudattavan seuranta-aikataulua.
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään.
- 5-α-reduktaasin estäjien (finasteridi, dutasteridi) käyttö on sallittua
Poissulkemiskriteerit:
- Imusolmukkeet metastasoivat lantion ulkopuolella
- Luun tai sisäelinten etäpesäkkeet
- Aiempi systeeminen hoito paikallisesti edenneelle eturauhassyövälle paitsi LH-RH-agonistille tai -antagonistille enintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista
Aikaisempi hoito:
- Toisen sukupolven AR:n estäjät, kuten enzalutamidi, apalutamidi (ARN-509), darolutamidi (ODM-201) muut tutkittavat AR-estäjät
- CYP17-entsyymin estäjä, kuten abirateroniasetaatti, TAK-700 tai
- Suun kautta otettava ketokonatsoli
- Estrogeenien tai AR-estäjien (bikalutamidi, flutamidi, nilutamidi, syproteroniasetaatti) käyttö
- Systeemisen kortikosteroidin käyttö annoksella, joka on suurempi kuin vastaava 10 mg prednisonia/vrk 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Potilaat, joiden QT- tai QTc-väli on > 450 ms EKG:ssä
- Bisfosfonaatti- tai denosumabihoito aloitetaan 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Potilaat, jotka saavat luukatoa ehkäisevää hoitoa vakaalla annoksella esim. bisfosfonaattia tai denosumabia vähintään 28 päivää ennen kuin satunnaistaminen voi jatkaa hoitoa tutkimuksen aikana.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimushoidolle (RT, ADT, darolutamidi/plasebo) tai jollekin sen aineosalle.
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista: aivohalvaus, sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepel-/äärevaltimon ohitusleikkaus; kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV tai valtimotromboembolinen tapahtuma.
- Hallitsematon hypertensio, jonka systolinen lepopaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg osoittaa seulonnassa. Potilaat voidaan seuloa uudelleen verenpainelääkkeiden säätämisen jälkeen.
- Aiempi pahanlaatuisuus. Riittävästi hoidettu ihosyövän tai pinnallisen virtsarakon syövän tyvisolu- tai okasolusyöpä, joka ei ole levinnyt sidekudoskerroksen taakse (esim. pTis, pTa ja pT1) ovat sallittuja, samoin kuin kaikki muut syövät, joiden kemoterapia on päättynyt > 5 vuotta sitten ja josta potilas on ollut taudista vapaa.
- Ruoansulatuskanavan häiriö tai toimenpide, jonka odotetaan häiritsevän merkittävästi tutkimushoidon imeytymistä.
- Aktiivinen virushepatiitti, aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai krooninen maksasairaus.
- Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen ja kaikki samanaikainen hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä heikentäisi potilaiden kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Ei pysty nielemään tutkimuslääkkeitä ja noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
- Galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Kahdenvälisten lonkan tekonivelleikkausten historia, mikä teki IMRT:n mahdottomaksi
- Vasta-aiheet minkä tahansa tutkimushoidon (RT, ADT, Darolutamide/plasebo) tai sen ainesosien antamiselle.
- Potilas holhouksen, hallinnollisen tutorin alaisuudessa ja ei kykene antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Käsivarsi A: ADT + intensiteettimoduloitu kuvaohjattu sädehoito + darolutamidi-ADT yhdistetään LHRH-agonistien tai -antagonistien kanssa 24 kuukauden ajan4.
Darolutamidihoito sisältää 2 300 mg:n tablettia suun kautta kahdesti päivässä 24 kuukauden ajan.
|
Darolutamidihoito sisältää 2 300 mg:n tablettia suun kautta kahdesti päivässä 24 kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi B
Käsivarsi B: ADT + intensiteettimoduloitu kuvaohjattu säteilyhoito + darolutamidin lumelääke ADT yhdistetään LHRH-agonisteihin tai antagonisteihin 24 kuukauden ajan4. Darolutamidihoito sisältää 2 300 mg:n tablettia suun kautta kahdesti päivässä 24 kuukauden ajan. |
Darolutamide lumelääke on kaksi 300 mg:n tablettia suun kautta kahdesti päivässä 24 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virheettömän selviytymisen FFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Epäonnistuneet eloonjäämisajat määritellään ajan satunnaistamisen päivästä kliiniseen (uudet syöpään liittyvät oireet), biokemialliseen (PSA:n nousu) tai radiologiseen (paikallinen relapsi tai uudet etäpesäkkeet) etenemiseen, kuolemaan, kolmen vuoden seuranta-ajan päättymiseen. ajan tai menetetty seurantaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metastaasseettomat eloonjäämisluvut
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida etäpesäkkeettömän eloonjäämisprosentit
|
3 vuotta
|
|
PSA-vastetasot
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
PSA-vaste määritellään niiden potilaiden määrällä, joiden PSA-taso on laskenut > 50 %, mitattuna 3 kuukauden välein satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun biokemiallisen relapsin päivämäärään.
|
3 vuotta
|
|
Yleiset eloonjäämisluvut
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, 3 vuoden seurantajakson päättymiseen tai seurantaan menetykseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
3 vuotta
|
|
Syöpäkohtaiset eloonjäämisluvut
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Syöpäspesifisellä eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä eturauhassyöpään tai hoidon komplikaatioon dokumentoituun kuolemaan, 3 vuoden seurantajakson päättymiseen tai seurantaan menetettyyn päivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
3 vuotta
|
|
Aika kivun etenemiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika kivun etenemiseen määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun kivun päivämäärään, 3 vuoden seurantajakson päättymiseen tai seurantaan menetettyyn päivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
3 vuotta
|
|
Myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida hoidoista johtuvia toksisuuksia (CTCAE v5.0).
|
3 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytymisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Arvioida etenemisvapaan eloonjäämisprosentit
|
3 vuotta
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Elämänlaatua arvioidaan itsetehdyillä kyselylomakkeilla (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire: EORTC QLQ-C30 v2)
|
3 vuotta
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Elämänlaatua arvioidaan itse täytetyillä kyselylomakkeilla (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire: EORC QLQ-PR25 V3)
|
3 vuotta
|
|
Osallistujien elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaat arvioivat elämänlaatua itse täyttämillä kyselylomakkeilla (European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire: EORTC QLQ-PR253).
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre COMBE, MD, Centre Oncologie Radiothérapie 37 - CORT37
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Lymfaattinen metastaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aladdin
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .