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골반 림프절 전이가 있는 새로 진단된 전립선암에서 안드로겐 차단 요법 및 방사선 요법에 대한 dAroLutamide 추가의 평가 (ALADDIN)

2024년 3월 11일 업데이트: Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie
전향적, 다기관, 비교, 무작위 위약 대조 3상 시험 - 호르몬 무증상 전립선암 및 골반 림프절 전이 환자

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

골반 림프절 전이가 있는 전립선암(PC) 환자에 대한 표준 치료는 장기 안드로겐 차단 요법(ADT)과 방사선 요법(RT)입니다. . 다로루타미드는 거세 불응성 비전이성 전립선암 남성의 생존율을 향상시킵니다. 우리는 ADT 및 RT에 Darolutamide를 추가하면 이러한 고위험 환자의 FFS를 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

152

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
        • 모병
        • Pole Sante Leonard de Vinci
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. . 새로 진단되고 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
  2. ≥ 18세.
  3. 골반 MRI, 신체 CT 스캔/뼈 스캔 또는 콜린 또는 PSMA PET-CT를 사용한 초기 병기 설정
  4. 모든 T 단계
  5. N 단계: N1 - 골반 림프절 전이(L4/L5 간격으로 정의된 상한).
  6. 장기간 안드로겐 박탈 요법(24개월)으로 치료하려는 의도.
  7. LH-RH 작용제 또는 길항제를 사용한 호르몬 요법은 무작위 배정 전 최대 3개월까지 허용됩니다.
  8. 프로토콜 치료를 받을 수 있고 기대 수명이 최소 36개월, ECOG 수행 상태(PS) 0-2입니다.
  9. . 선별검사 시 혈구 수: 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl, 절대 호중구 수 ≥ 1500/μl(1.5x109/l), 혈소판 수 ≥ 100,000/μl(100x109/l)(환자는 기간 내에 성장 인자 또는 수혈을 받은 적이 없어야 함) 스크리닝 시 획득한 혈액학 실험실의 7일).
  10. 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)의 스크리닝 값 < 2.5 x 정상 상한(ULN), 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN(길버트병 진단을 받은 환자 제외), 크레아티닌 < 2.0 x ULN .
  11. 성적으로 활동적인 환자는 외과적 불임이 아닌 한, 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 종료 후 3개월 동안 효과적인 차단 방법으로 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  12. 서면 동의.
  13. 후속 일정을 준수할 의지가 있고 준수할 것으로 예상됩니다.
  14. 사회보장제도에 소속되어 있습니다.
  15. 5-α 환원효소 억제제(피나스테리드, 두타스테리드) 사용이 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 골반 외부의 림프절 전이
  2. 뼈 또는 내장 전이
  3. 무작위 배정 전 최대 3개월까지 LH-RH 작용제 또는 길항제를 제외한 국소 진행성 전립선암에 대한 사전 전신 요법

  4. 사전 치료:

    • 엔잘루타마이드, 아팔루타마이드(ARN-509), 다롤루타마이드(ODM-201)와 같은 2세대 AR 억제제 기타 연구용 AR 억제제
    • 아비라테론 아세테이트, TAK-700과 같은 CYP17 효소 억제제 또는
    • 경구용 케토코나졸
    • 에스트로겐 또는 AR 억제제(비칼루타마이드, 플루타마이드, 닐루타마이드, 시프로테론 아세테이트) 사용
  5. 무작위 배정 전 28일 이내에 1일 프레드니손 10mg 상당 용량보다 더 많은 용량의 전신 코르티코스테로이드를 사용합니다.
  6. ECG에서 QTor QTc 간격이 450ms를 초과하는 환자
  7. 무작위 배정 전 12주 이내에 비스포스포네이트 또는 데노수맙 치료 시작. 예를 들어, 안정적인 용량으로 골 손실 예방 치료를 받는 환자 무작위 배정 전 최소 28일 동안 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 투여하면 연구 기간 동안 치료를 계속할 수 있습니다.
  8. 연구 치료제(RT, ADT, 다롤루타마이드/위약) 또는 그 성분에 대해 알려진 과민증.
  9. 무작위 배정 전 28일 이내의 대수술.
  10. 무작위 배정 전 6개월 이내에 다음 중 하나: 뇌졸중, 심근경색, 중증/불안정 협심증, 관상동맥/말초동맥 우회 이식편; 울혈성 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 또는 동맥 혈전색전증 사건.
  11. 스크리닝 시 안정기 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg로 표시되는 조절되지 않는 고혈압. 환자는 항고혈압제를 조정한 후 재검사를 받을 수 있습니다.
  12. 이전 악성종양. 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 결합 조직층 뒤로 퍼지지 않은 표재성 방광암(예: pTis, pTa, pT1)은 물론, 화학요법이 5년 전에 완료되고 환자에게 질병이 없는 다른 모든 암도 허용됩니다.
  13. 연구 치료제의 흡수를 크게 방해할 것으로 예상되는 위장 장애 또는 시술.
  14. 활동성 바이러스성 간염, 활동성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 만성 간 질환.
  15. 다른 중재적 임상 시험에 참여하고 연구용 약물을 사용한 동시 치료
  16. 연구자가 판단할 때 연구 절차를 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 상태.
  17. 연구 약물을 삼킬 수 없고 연구 요구사항을 준수할 수 없습니다.
  18. 갈락토스 불내증, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당 갈락토스 흡수 장애
  19. IMRT를 불가능하게 만드는 양측 고관절 치환술의 병력
  20. 연구 치료제(RT, ADT, 다로루타마이드/위약) 또는 그 성분의 투여에 대한 금기 사항.
  21. 후견인, 행정 후견인 및 사전 동의를 제공할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A
A군: ADT + 강도 조절 영상 유도 방사선 요법 + 다로루타마이드 ADT는 24개월 동안 LHRH 작용제 또는 길항제와 연관됩니다4. 다로루타마이드 요법은 24개월 동안 300mg 2정을 하루 2회 경구 투여하는 것입니다.
의약품: 다로루타마이드 300mg
다로루타마이드 요법은 24개월 동안 300mg 2정을 하루 2회 경구 투여하는 것입니다.
위약 비교기: 팔 B

B군: ADT + 강도 변조 영상 유도 방사선 치료 + 다로루타마이드 위약

ADT는 24개월 동안 LHRH 작용제 또는 길항제와 연관됩니다4. 다로루타마이드 요법은 24개월 동안 300mg 2정을 하루 2회 경구 투여하는 것입니다.
의약품: 다로루타마이드의 위약
다로루타마이드 요법의 위약은 24개월 동안 300mg 2정을 하루 2회 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무장애 생존 FFS
기간: 3 년
무실패 생존은 무작위배정일부터 임상적(새로운 암 관련 증상), 생화학적(PSA 상승) 또는 방사선학적(국소 재발 또는 새로운 전이) 진행, 사망, 3년 추적 종료까지의 시간으로 정의됩니다. 기간이 경과하거나 후속 조치가 중단된 경우 중 먼저 발생하는 날짜.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무전이 생존율
기간: 3 년
무전이 생존율을 평가하려면
3 년
PSA 응답 수준
기간: 3 년
PSA 반응은 무작위 배정일부터 기록된 생화학적 재발 날짜까지 3개월마다 측정하여 PSA 수준이 50% 이상 감소한 환자의 비율로 정의됩니다.
3 년
전체 생존율
기간: 3 년
전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 기록된 사망 날짜, 3년 추적 기간 종료 또는 추적 중단 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
3 년
암별 생존율
기간: 3 년
암 특이적 생존은 무작위 배정일부터 전립선암 또는 치료로 인한 합병증으로 인한 사망이 기록된 날짜, 3년 추적 기간 종료 또는 추적 중단 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
3 년
통증이 진행되는 시간
기간: 3 년
통증 진행까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 기록된 통증 날짜, 3년 추적 기간 종료 또는 추적 중단 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
3 년
독성
기간: 3 년
치료로 인한 독성 평가(CTCAE v5.0)
3 년
무진행 생존율
기간: 3 년
무진행 생존율을 평가하려면
3 년
환자의 삶의 질
기간: 3 년
삶의 질은 자가 작성 설문지를 사용하여 평가됩니다(유럽 암 연구 및 치료를 위한 삶의 질 설문지: EORTC QLQ-C30 v2).
3 년
환자의 삶의 질
기간: 3 년
삶의 질은 자가 작성 설문지(유럽 암 연구 및 치료를 위한 삶의 질 설문지: EORC QLQ-PR25 V3)를 사용하여 평가됩니다.
3 년
참가자의 삶의 질
기간: 3 년
환자가 직접 작성하는 설문지(유럽 암 연구 및 치료를 위한 삶의 질 설문지: EORTC QLQ-PR253)를 사용하여 삶의 질을 평가합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie

협력자

Bayer

수사관

  • 수석 연구원: Pierre COMBE, MD, Centre Oncologie Radiothérapie 37 - CORT37

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALADDIN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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