正確な認知回復を開発するための基礎
2024年8月27日 更新者:VA Office of Research and Development
退役軍人中心の正確な認知回復介入を開発するための代替科学的アプローチの基本要素
このパイロット研究では、独自の研究アプローチであるトランス診断サンプリングのメリットをテストします。
さまざまな種類の脳損傷 (脳卒中または外傷性脳損傷) によって引き起こされる認知障害のレベルが同程度の退役軍人を対象に、この研究では 2 つの認知回復治療の効果を調べます。
従来のアプローチを使用して脳損傷の原因によって治療効果を厳密に調べるのではなく、トランス診断サンプリング アプローチでは、損傷の原因が回復の治療応答性を促進しないことを認識しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、退役軍人に合わせた iTBS と APT のスケーラビリティに対するサポートと障壁を特定することです。長期的な目標は、それぞれを最適化するためのより幅広い認知リハビリテーション戦略を調整するための経験的基礎を提供することです。日常生活におけるベテランの認知機能。
退役軍人が標準的な認知リハビリテーションを受けた後、認知障害はしばしば持続し、改善したとしても日常機能への持ち越しは限られています。
正確な神経リハビリテーションの信条は、調整された介入が利益とキャリーオーバーを最適化することを示唆していますが、認知リハビリテーションの正確な調整は、研究者が退役軍人固有の多数の変数を特定、整理、分析するためのスケーラブルなアプローチを開発およびテストする場合にのみ可能になります。治療の反応性に影響を与えます。
このプロジェクトは、治療の反応性を理解することに対する長年の科学的障壁に対処し、特にサンプルの不均一性と個人差を研究します。
研究者は、認知障害のレベルに応じて、TBI と虚血性脳卒中の退役軍人を関連付けることにより、研究サンプルの不均一性に対処します。
研究者は、均一なレベルの認知障害を持つ退役軍人のコホートを作成し、それによって治療の反応性と日常機能への持ち越しに影響を与える個人中心の要因の解明を可能にします。
断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) と iTBS を注意処理トレーニング演習 (iTBS + APT) と組み合わせて活用することで、基本的な研究デザイン要素の理解を深めることができます。
iTBS は、たった 1 回の治療セッションで作業記憶を確実に改善するため、有利です。
これらの介入は、退役軍人の固有の認知的課題に合わせて調整し、各退役軍人の神経病理に固有の神経部位を標的とすることができるため、共に有利です。
これらの 2 つの介入は、認知障害にも直接対処すると同時に、神経損傷によって阻害または障害された神経領域に神経可塑性を誘導します。
調査員は、標準的な認知リハビリテーションの後、日常生活の複雑な器械的活動(IADL)の支援を必要とする日常生活に苦労し続けている、中等度の認知障害を持つ退役軍人を調査します。
退役軍人は、2週間離れた2つの別々の日に実施される一連の2つの被験者内治療研究に参加します。
退役軍人は、最初にアクティブ iTBS またはプラセボ iTBS の単一セッションを受け取るようにランダムに割り当てられ、次に割り当てられた iTBS とペアになった APT を受け取ります (アクティブ iTBS + APT 対 プラセボ iTBS + APT)。
研究者は、診断がこれらの介入の影響を認知の即時的および永続的な変化の両方に緩和するかどうかをテストします.
即時の効果のために、研究者は新しいテストバッテリーを使用し、持続的な利益のために、研究者は確立された実行可能な神経心理学的テストとIADL中の認知機能の確立されたテストを使用します。
結果は、パイロット データを取得し、ベテランの疲労、気分、および研究デザインの重要な側面の適合性に関するベテランの報告に関連する研究の消耗に関して実現可能性を調べるために使用されます。
これらの調査結果は、生物型アルゴリズムに従って、トランス診断サンプルに適用され、その後退役軍人に一致するように調整された iTBS と APT がより良い結果をもたらすという包括的な仮説を調べる、将来のメリットのある被験者内クロスオーバー研究を開発するために使用されます。ベテランが評価するIADLの機能的パフォーマンス。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Hines、Illinois、アメリカ、60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- TBIまたは虚血性脳卒中の診断
- 神経学的イベントから2~10年後、リハビリテーションを完了
- 年齢 18~80歳
- 医学的に安定
- 英語が上手
- -AMPSによって定義された中等度の認知機能障害 1.0ロジット未満のサブスケール測定を処理
- RBANS インデックススコア、DKEFS Color-Word Trials 3 および 4 スケールスコア、および/または WAIS-IV Digit Span スケールスコアで、2 つ以上のスコアが年齢標準偏差を下回る 1 標準偏差を有することによって定義される中程度の認知能力障害
除外基準:
- TBIと虚血性脳卒中の両方がある
- 頭蓋内病変または出血性脳卒中
- その他の一次神経学的診断
- あらゆる認知症診断
- 長期介護施設に居住している
- -TBIまたは虚血性脳卒中後2年未満
- 発作活動に対する抗てんかん薬
- 過去3か月以内の発作または活動性発作
- MRI/iTBS の禁忌
- 参加開始から3ヶ月以内の薬の変更
- 現在受けているセラピーサービス
- 妊娠
- 問題解決の FIM スコア <3 または >4 または記憶力 <4 または >5、またはスクリーニング プロセス中の FIM スコアの変化
- 安全に中止できない神経刺激薬
- 両側虚血性脳卒中
- 認知能力または認知機能の軽度または重度の障害
- CHF、埋め込み型ペースメーカーまたは除細動器、または人工内耳
- DOT (E スコア 17) または Brief (陰性 6; 頻度が低い 3; 不一致 8) によって示される疑わしいテストの有効性
- RBANS 合計スケール < 70
- 精神病性スペクトラム障害(双極性障害、統合失調症)の病歴/症状
- -アルコール使用障害(AUD)および/または物質使用障害(SUD)の診断が臨床的および/または科学的専門家によって確認された人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:断続的なシータバースト刺激
参加者は、2週間ごとに断続的なシータバースト刺激の2つの治療を受けます。
最初のセッションは iTBS のみ、2 つ目のセッションは iTBS と APT (注意処理トレーニング) を組み合わせたものになります。
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断続的なシータ バースト刺激 (iTBS) は、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の一種で、頭皮に印加される短い磁場パルスを使用して下層の脳に電流を誘導します。
iTBS は、MagOption Stimulator と MagPro Cool Coil B65 A/P を備えた MagVenture MagPROX100 によって配信されます。
MagPro Cool Coil B65 A/P は、アクティブからプラセボに切り替えることができます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:プラセボ断続的シータバースト刺激
プラセボ iTBS 参加者は、コイルがプラセボ (P) 設定に切り替えられるため、刺激を受けません。
A と P の設定で二重盲検を維持するために、退役軍人や研究者は、シャム ノイズ ジェネレーターに接続されたヘッドフォンを着用します。
参加者は、2週間ごとにプラセボ断続的なシータバースト刺激の2つの治療を受けます。
最初のセッションは iTBS のみ、2 つ目のセッションはプラセボ iTBS と APT (注意処理トレーニング) を組み合わせたものになります。
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プラセボは磁気刺激をコイルにしますが、実際にはパルスを発しません。
プラセボ コイルは、アクティブな iTBS コイルのように見え、聞こえ、感じます。
プラセボ コイルは、視覚的にはアクティブ コイルと同じですが、わずかな感覚と放電ノイズ (つまり、
クリック)アクティブコイルのそれとほぼ同じです。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動およびプロセス スキルの合理化された評価 (s-APMS)
時間枠:5 つのタイムポイント: 介入の前後 1 週間、介入の前後 3 週間、フォローアップとして 5 週間
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自然環境における日常生活の活動に関連するタスクのパフォーマンスの質を測定する、訓練を受けた研究者による観察評価。
活動の例としては、簡単な家事、洗濯、食事の準備などがあります。
sAMPS は、努力、効率、安全性、運動の独立性、および処理スキル項目を評価することによって、参加者の日常生活動作のパフォーマンスの質を評価します。
これらのアクティビティのパフォーマンスは、1 = 問題なしから 6 = 異常、テストできないまでの項目レベルのスコアです。
これは観察テストであり、研究臨床医は AMPS レポートを解釈して、その人の無効な ADL パフォーマンスの理由を定義および解釈します。
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5 つのタイムポイント: 介入の前後 1 週間、介入の前後 3 週間、フォローアップとして 5 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span サブテスト
時間枠:5 つのタイムポイント: 介入の前後 1 週間、介入の前後 3 週間、フォローアップとして 5 週間
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研究者は、聴覚的注意と作業記憶を測定するために口頭評価の使用を管理しました。
研究者は口頭で一連の数字を参加者に提示します。
参加者は、研究者にシーケンスを繰り返します。
このテストは、ディジット スパン フォワード、ディジット スパン バックワード、およびディジット スパン シーケンシングの 3 つのサブテストで実施されます。
各サブテストは、正解マイナス不正解で採点されます。
最終的な採点は、未加工のスコアと年齢によって研究者が完了します。
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5 つのタイムポイント: 介入の前後 1 週間、介入の前後 3 週間、フォローアップとして 5 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Theresa L Pape, DrPH MA BS、Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月24日
一次修了 (実際)
2023年9月30日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月1日
最初の投稿 (実際)
2021年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。