- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05117502
Podstawy w opracowywaniu precyzyjnej odbudowy funkcji poznawczych
27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Fundamentalne elementy alternatywnego podejścia naukowego do opracowywania ukierunkowanych na weteranów interwencji związanych z precyzyjną odbudową funkcji poznawczych
To badanie pilotażowe sprawdza zalety unikalnego podejścia badawczego, próbkowania transdiagnostycznego.
W przypadku weteranów z podobnymi poziomami upośledzenia funkcji poznawczych spowodowanych różnymi rodzajami urazów mózgu (udar lub urazowe uszkodzenie mózgu) niniejsze badanie analizuje skutki dwóch zabiegów przywracających funkcje poznawcze.
Zamiast stosować tradycyjne podejście do badania efektów leczenia wyłącznie na podstawie przyczyny uszkodzenia mózgu, transdiagnostyczne podejście do pobierania próbek uznaje, że przyczyna urazu nie wpływa na reakcję na leczenie i powrót do zdrowia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest identyfikacja wsparcia i barier dla skalowalności dostosowanych do weteranów iTBS i APT w różnych stanach neurologicznych, z długoterminowym celem dostarczenia empirycznej podstawy do dostosowania szerszego zakresu strategii rehabilitacji poznawczej w celu optymalizacji każdego Funkcje poznawcze weterana w życiu codziennym.
Po tym, jak weterani przejdą standardową rehabilitację funkcji poznawczych, zaburzenia funkcji poznawczych często utrzymują się, a jeśli już osiągną poprawę, przenoszenie ich na codzienne funkcjonowanie jest ograniczone.
Zasady precyzyjnej neurorehabilitacji sugerują, że dostosowane interwencje zoptymalizują korzyści i efekty przeniesienia, ale precyzyjne dopasowanie rehabilitacji poznawczej będzie możliwe tylko wtedy, gdy badacze opracują i przetestują skalowalne podejścia do identyfikacji, organizowania i analizowania mnóstwa specyficznych dla weteranów zmiennych kierujących i wpływając na odpowiedź na leczenie.
Ten projekt dotyczy długotrwałych naukowych barier w zrozumieniu odpowiedzi na leczenie, w szczególności badania heterogeniczności próbek i indywidualnej zmienności.
Badacze zajmują się heterogenicznością próbek do badania, łącząc weteranów z TBI i udarem niedokrwiennym, zgodnie z poziomami upośledzenia funkcji poznawczych.
Badacze tworzą kohortę weteranów z jednorodnym poziomem upośledzenia funkcji poznawczych, umożliwiając w ten sposób wyjaśnienie czynników skoncentrowanych na osobie, wpływających na reakcję na leczenie i przeniesienie na codzienne funkcjonowanie.
Lepsze zrozumienie podstawowych elementów projektu badania zostanie osiągnięte poprzez wykorzystanie wiedzy na temat przerywanej stymulacji Theta Burst Stimulation (iTBS) i iTBS w połączeniu z ćwiczeniami Treningu Przetwarzania Uwagi (iTBS + APT).
iTBS jest korzystny, ponieważ znacznie poprawia pamięć roboczą podczas zaledwie jednej sesji terapeutycznej.
Te interwencje razem są korzystne, ponieważ każda z nich może być dostosowana do unikalnych wyzwań poznawczych weterana i ukierunkowana na miejsce nerwowe, unikalne dla neuropatologii każdego weterana.
Te dwie interwencje bezpośrednio odnoszą się również do deficytów poznawczych, jednocześnie indukując neuroplastyczność w regionach nerwowych utrudnionych lub upośledzonych przez uszkodzenie nerwowe.
Badacze będą badać weteranów z umiarkowanie upośledzonymi funkcjami poznawczymi, którzy po standardowej rehabilitacji poznawczej nadal zmagają się z codziennym życiem i wymagają pomocy w wykonywaniu złożonych instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL).
Weterani wezmą udział w serii dwóch badań leczenia wewnątrzobiektowego, prowadzonych w dwóch oddzielnych dniach, w odstępie 2 tygodni.
Weterani zostaną losowo przydzieleni, aby najpierw otrzymać pojedynczą sesję Active iTBS lub Placebo iTBS, a następnie otrzymają APT w połączeniu z przypisanym im iTBS (Active iTBS + APT vs Placebo iTBS + APT).
Badacze sprawdzą, czy diagnoza łagodzi wpływ tych interwencji zarówno na natychmiastowe, jak i trwałe zmiany w funkcjach poznawczych.
W celu uzyskania natychmiastowych efektów badacze wykorzystują nowatorski zestaw testów, a w celu uzyskania trwałych korzyści badacze stosują ustalone i wykonalne testy neuropsychologiczne, a także ustalony test funkcji poznawczych podczas IADL.
Wyniki zostaną wykorzystane do uzyskania danych pilotażowych i zbadania wykonalności pod względem rezygnacji z badania w odniesieniu do zmęczenia, nastroju i raportów weteranów dotyczących przydatności kluczowych aspektów projektu badania.
Odkrycia te zostaną wykorzystane do opracowania przyszłego badania przekrojowego w obrębie jednego podmiotu, w celu zbadania nadrzędnej hipotezy, że dostosowane iTBS i APT zastosowane do próbki transdiagnostycznej, a następnie dopasowane do weterana, zgodnie z algorytmem biotypu, dadzą lepsze wyniki wydajność funkcjonalna IADL cenionego przez weteranów.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie TBI lub udaru niedokrwiennego
- 2-10 lat po zdarzeniu neurologicznym po zakończonej rehabilitacji
- Wiek 18 - 80 lat
- Stabilny medycznie
- Biegły w angielskim
- Umiarkowanie upośledzone funkcje poznawcze, zgodnie z definicją podskali przetwarzania AMPS, poniżej 1,0 loga
- Umiarkowanie upośledzona zdolność poznawcza, zdefiniowana jako spadek dwóch lub więcej wyników o 1 odchylenie standardowe poniżej oczekiwań normowanych dla wieku w zakresie: wyników indeksu RBANS, wyników w skali DKEFS Color-Word Trials 3 i 4 i/lub wyniku w skali WAIS-IV Digit Span
Kryteria wyłączenia:
- Mieć ZARÓWNO TBI, jak i udar niedokrwienny
- Zmiany wewnątrzczaszkowe lub udar krwotoczny
- Inne podstawowe rozpoznanie neurologiczne
- Dowolna diagnoza demencji
- Zamieszkaj w placówce opieki rozszerzonej
- Mniej niż 2 lata po TBI lub udarze niedokrwiennym
- Leki przeciwpadaczkowe do aktywności napadowej
- Napad w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub aktywny napad
- Przeciwwskazania do MRI/iTBS
- Zmiana leków w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia uczestnictwa
- Obecnie korzysta z usług terapeutycznych
- Ciąża
- Wyniki FIM za rozwiązywanie problemów <3 lub >4 LUB pamięć <4 lub >5 lub zmiany w wynikach FIM podczas procesu przesiewania
- Neurostymulanty, których nie można bezpiecznie odstawić
- Obustronny udar niedokrwienny
- Łagodne lub ciężkie upośledzenie zdolności poznawczych lub funkcji poznawczych
- CHF, wszczepione rozruszniki serca lub defibrylatory lub implanty ślimakowe
- Wątpliwa trafność testu wskazana przez DOT (E-score 17) lub BRIEF (negatywność 6; rzadkość 3; niespójność 8)
- Całkowita skala RBANS < 70
- Historia / lub objawy zaburzeń ze spektrum psychotycznego (tj. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia)
- Osoby z rozpoznaniem zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) i/lub substancji psychoaktywnych (SUD) potwierdzonych przez ekspertów klinicznych i/lub naukowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przerywana stymulacja Theta Burst
Uczestnicy otrzymają 2 zabiegi przerywanej stymulacji Theta Burst, każdy w odstępie dwóch tygodni.
Pierwsza sesja będzie tylko iTBS, druga sesja będzie połączona z iTBS z APT (trening przetwarzania uwagi).
|
przerywana stymulacja Theta Burst (iTBS) to rodzaj powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS), która wykorzystuje krótkie impulsy pola magnetycznego przykładane do skóry głowy w celu indukowania prądów w leżącym poniżej mózgu.
iTBS będzie dostarczane przez MagVenture MagPROX100 ze stymulatorem MagOption i MagPro Cool Coil B65 A/P.
MagPro Cool Coil B65 A/P można przełączyć z aktywnego na placebo.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Przerywana stymulacja Theta Burst placebo
Uczestnicy placebo iTBS nie otrzymają żadnej stymulacji, ponieważ cewka zostanie przełączona na ustawienie placebo (P).
Aby zachować podwójną ślepotę w ustawieniach A i P, weterani i badacze noszą słuchawki podłączone do fałszywego generatora szumów.
Uczestnicy otrzymają 2 zabiegi przerywanej stymulacji Theta Burst z placebo, każdy w odstępie dwóch tygodni.
Pierwsza sesja to sam iTBS, druga sesja to połączenie placebo iTBS z APT (trening przetwarzania uwagi).
|
Cewka placebo pobudza magnetycznie, ale w rzeczywistości nie emituje impulsu.
Cewka placebo wygląda, brzmi i działa jak aktywna cewka iTBS.
Cewka placebo, wizualnie identyczna z cewką aktywną, zapewnia lekkie odczucie czuciowe i odgłos wyładowania (tj.
kliknięcie) prawie identyczny jak w przypadku cewki aktywnej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usprawniona ocena umiejętności motorycznych i procesowych (s-APMS) Zmień 5 punktów czasowych: przed i po pierwszej i drugiej sesji, następnie obserwacja
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych: 1 tydzień przed i po interwencji, 3 tydzień przed i po interwencji, 5 tydzień jako kontynuacja
|
Ocena obserwacyjna przeszkolonego naukowca, która mierzy jakość wykonania zadań związanych z codziennymi czynnościami w środowisku naturalnym.
Przykładowe zajęcia mogą obejmować lekkie prace domowe, pranie lub przygotowywanie posiłków.
sAMPS ocenia jakość wykonywania czynności życia codziennego uczestnika poprzez ocenę wysiłku, wydajności, bezpieczeństwa i niezależności elementów umiejętności motorycznych i przetwarzania.
Wykonanie tych czynności to wyniki na poziomie przedmiotu w zakresie od 1=brak problemu do 6=przeciętny, nie można sprawdzić.
Jest to test obserwacyjny, a klinicysta prowadzący badania interpretuje raporty AMPS, aby określić i zinterpretować przyczyny nieefektywnego wykonywania ADL przez osobę.
|
5 punktów czasowych: 1 tydzień przed i po interwencji, 3 tydzień przed i po interwencji, 5 tydzień jako kontynuacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podtest Rozpiętości Cyfr Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-IV).
Ramy czasowe: 5 punktów czasowych: 1 tydzień przed i po interwencji, 3 tydzień przed i po interwencji, 5 tydzień jako kontynuacja
|
Badacz zastosował ocenę werbalną do pomiaru uwagi słuchowej oraz pamięci roboczej.
Badacz werbalnie przedstawia uczestnikowi sekwencję liczb.
Uczestnik ma powtórzyć sekwencję z powrotem do badacza.
Test składa się z trzech podtestów: rozpiętość cyfr do przodu, rozpiętość cyfr do tyłu i sekwencjonowanie rozpiętości cyfr.
Każdy podtest jest oceniany z uwzględnieniem poprawnych minus niepoprawnych odpowiedzi.
Ostateczna punktacja jest uzupełniana przez badaczy na podstawie surowych wyników i wieku.
|
5 punktów czasowych: 1 tydzień przed i po interwencji, 3 tydzień przed i po interwencji, 5 tydzień jako kontynuacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Theresa L Pape, DrPH MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N3751-P
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .