Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A precíziós kognitív helyreállítás fejlesztésének alapjai

2024. február 8. frissítette: VA Office of Research and Development

A veteránközpontú precíziós kognitív helyreállítási beavatkozások kifejlesztésének alternatív tudományos megközelítésének alapelemei

Ez a kísérleti tanulmány egy egyedülálló kutatási megközelítés, a transzdiagnosztikai mintavétel előnyeit teszteli. A különböző típusú agysérülések (sztrók vagy traumás agysérülés) által okozott hasonló szintű kognitív károsodásokkal rendelkező veteránok esetében ez a tanulmány két kognitív helyreállító kezelés hatását vizsgálja. Ahelyett, hogy a hagyományos megközelítést alkalmaznák a kezelési hatások szigorúan az agysérülés okai alapján történő vizsgálatára, a transzdiagnosztikai mintavételi megközelítés felismeri, hogy a sérülés oka nem befolyásolja a gyógyulási reakciót.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy azonosítsa a veteránokra szabott iTBS és APT skálázhatóságának támaszait és akadályait a neurológiai állapotok között, azzal a hosszabb távú céllal, hogy empirikus alapot biztosítson a kognitív rehabilitációs stratégiák szélesebb körének testreszabásához az egyes állapotok optimalizálása érdekében. Veterán kognitív funkciója a mindennapi életben. Miután a veteránok szabványos kognitív rehabilitációban részesülnek, a kognitív károsodások gyakran továbbra is fennállnak, és ha javulnak, akkor a napi működésre való átvittség korlátozott. A precíziós neurorehabilitáció alapelvei azt sugallják, hogy a személyre szabott beavatkozások optimalizálják a nyereséget és az átvitelt, de a kognitív rehabilitáció precíziós testreszabása csak akkor lehetséges, ha a kutatók méretezhető megközelítéseket dolgoznak ki és tesztelnek a veterán-specifikus változók sokaságának azonosítására, megszervezésére és elemzésére. és a kezelésre reagáló képesség befolyásolása. Ez a projekt a kezelésre való reagálás megértésének régóta fennálló tudományos akadályaira irányul, különösen a vizsgálati minták heterogenitására és az egyéni változékonyságra. A kutatók a vizsgálati minták heterogenitását azáltal vizsgálják, hogy a veteránokat összekapcsolják a TBI és az ischaemiás stroke között, a kognitív károsodás mértékének megfelelően. A vizsgálók homogén kognitív károsodással rendelkező veteránok csoportját hozták létre, ezáltal lehetővé téve a kezelésre reagáló képességet és a napi funkcióra való átvitt személy-centrikus tényezők kifejtését. Az alapvető tanulmányi tervezési elemek jobb megértését az időszakos thétakitörés-stimuláció (iTBS) és az iTBS és a figyelemfeldolgozó tréning gyakorlatokkal (iTBS + APT) párosított tudásának kihasználásával érik el. Az iTBS előnyös, mivel egyetlen kezeléssel erőteljesen javítja a munkamemóriát. Ezek a beavatkozások együttesen előnyösek, mivel mindegyikük a veterán egyedi kognitív kihívásaihoz szabható, és az egyes veteránok neuropatológiájára jellemző idegi területet célozhatja meg. Ez a két beavatkozás közvetlenül a kognitív hiányosságokat is kezeli, miközben egyidejűleg neuroplaszticitást indukál az idegsérülés által gátolt vagy károsodott idegi régiókban. A kutatók olyan veteránokat vizsgálnak, akik közepesen károsodott kognitív képességgel rendelkeznek, akik a standard kognitív rehabilitációt követően továbbra is küzdenek a mindennapi életükkel, amihez segítségre van szükségük a mindennapi élet komplex, instrumentális tevékenységeihez (IADL). A veteránok két, az alanyon belüli kezelési vizsgálatban vesznek részt, amelyeket két külön napon, 2 hetes időközzel végeznek. A veteránok véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy először egyetlen aktív iTBS-t vagy Placebo iTBS-t kapjanak, majd a hozzájuk rendelt iTBS-sel párosítva APT-t kapnak (Active iTBS + APT vs Placebo iTBS + APT). A kutatók megvizsgálják, hogy a diagnózis mérsékelte-e ezeknek a beavatkozásoknak a hatásait mind az azonnali, mind a tartós változásra a kognícióban. Az azonnali hatások elérése érdekében a vizsgálók új tesztelési elemet használnak, a tartós eredmények elérése érdekében pedig bevált és megvalósítható neuropszichológiai teszteket, valamint a kognitív funkciók bevált tesztjét alkalmazzák az IADL során. Az eredményeket kísérleti adatok beszerzésére és a veteránok fáradtságához, hangulatához viszonyított megvalósíthatósági vizsgálathoz, valamint a vizsgálati terv kulcsfontosságú szempontjainak megfelelőségéről szóló veteráni jelentések vizsgálatához használjuk fel. Ezeket az eredményeket egy jövőbeni, tárgyon belüli, keresztezett tanulmány kidolgozására fogják használni, amely azt az átfogó hipotézist vizsgálja, hogy az iTBS-t és az APT-t egy transzdiagnosztikai mintára alkalmazva, majd egy biotípus-algoritmus szerint veteránhoz illesztve jobb eredményeket fog elérni. a veterán értékű IADL funkcionális teljesítménye.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Illinois
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • TBI vagy ischaemiás stroke diagnózisa
  • 2-10 évvel a neurológiai esemény után a rehabilitáció befejezése után
  • Életkor 18-80 év
  • Orvosilag stabil
  • Folyékonyan beszél angolul
  • Mérsékelten károsodott kognitív funkció az AMPS Processing 1,0 logit alá eső alskálája szerint
  • Mérsékelten károsodott kognitív képesség, amelyet úgy határoz meg, hogy két vagy több pontszám 1 szórással az életkor által elvárt alá esik: az RBANS index pontszámai, a DKEFS Color-Word Trials 3. és 4. skála pontszámai és/vagy a WAIS-IV Digit Span skálázott pontszám

Kizárási kritériumok:

  • TBI és ischaemiás stroke is van
  • Intrakraniális elváltozások vagy hemorrhagiás stroke
  • Egyéb elsődleges neurológiai diagnózis
  • Bármilyen demencia diagnózis
  • Lakjon meghosszabbított gondozási intézményben
  • Kevesebb mint 2 évvel a TBI vagy ischaemiás stroke után
  • Epilepszia elleni gyógyszerek görcsrohamokhoz
  • Roham az elmúlt 3 hónapban vagy aktív roham
  • Az MRI/iTBS ellenjavallatai
  • A gyógyszeres kezelés a részvétel megkezdését követő 3 hónapon belül változik
  • Jelenleg terápiás szolgáltatásokban részesül
  • Terhesség
  • FIM pontszámok a problémamegoldáshoz <3 vagy >4 VAGY a memória <4 vagy >5, vagy a FIM pontszámok változása a szűrési folyamat során
  • Neurostimulánsok, amelyeket nem lehet biztonságosan kivonni
  • Kétoldali ischaemiás stroke
  • A kognitív kapacitás vagy a kognitív funkció enyhe vagy súlyos károsodása
  • CHF, beültetett pacemaker vagy defibrillátor vagy cochleáris implantátum
  • Megkérdőjelezhető tesztérvényesség, amit a DOT (E-pontszám 17) vagy a BRIEF (Negatívitás 6; Gyakoriság 3; Inkonzisztencia 8) jelez.
  • RBANS teljes skála < 70
  • Pszichotikus spektrum zavarok (azaz bipoláris, skizofrénia) anamnézisében/vagy tüneteiben
  • Klinikai és/vagy tudományos szakértők által megerősített alkoholfogyasztási zavarban (AUD) és/vagy szerhasználati zavarban (SUD) diagnosztizált személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szakaszos Theta Burst stimuláció
A résztvevők 2 szakaszos Theta Burst stimulációt kapnak, mindegyik kéthetes különbséggel. Az első foglalkozás egyedül iTBS lesz, a második pedig az iTBS és az APT (figyelemfeldolgozó tréning) kombinációja lesz.
Az intermittáló Theta Burst Stimulation (iTBS) az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) egy fajtája, amely rövid mágneses térimpulzusokat alkalmaz a fejbőrre, hogy áramot indukáljon az alatta lévő agyban. Az iTBS-t a MagVenture MagPROX100 fogja szállítani MagOption Stimulatorral és MagPro Cool Coil B65 A/P-vel. A MagPro Cool Coil B65 A/P aktívról placebóra váltható.
Más nevek:
  • iTBS, TMS, rTMS
Placebo Comparator: Placebo szakaszos Theta Burst stimuláció
A placebo iTBS résztvevői nem kapnak semmilyen stimulációt, mivel a tekercs placebo (P) beállításra vált. Annak érdekében, hogy fenntartsák a kettős vakságot A és P beállításokban, a veteránok és a kutatók álzajgenerátorhoz csatlakoztatott fejhallgatót viselnek. A résztvevők 2 placebo intermittáló Theta Burst stimulációt kapnak, mindegyik kéthetes különbséggel. Az első ülés egyedül iTBS lesz, a második pedig placebo iTBS és APT (figyelemfeldolgozó tréning) kombinációja.
A placebo tekercs mágneses stimuláció, de valójában nem bocsát ki impulzust. A placebo tekercs úgy néz ki, hangzik és úgy érzi, mint egy aktív iTBS tekercs. A placebo tekercs, amely vizuálisan megegyezik az aktív tekercssel, enyhe szenzoros érzetet és kisülési zajt biztosít (pl. kattanó) közel azonos az aktív tekercsével.
Más nevek:
  • Placebo vagy színlelt TMS, iTMS, rTMS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A motoros és folyamatkészségek egyszerűsített értékelése (s-APMS) Változtasson meg 5 időpontot: az 1. és 2. munkamenet előtt és után, majd kövesse nyomon
Időkeret: 5 időpont: 1. hét beavatkozás előtt és után, 3. hét beavatkozás előtt és után, 5. hét nyomon követés
Képzett kutató által végzett megfigyelési értékelés, amely a természetes környezetben végzett mindennapi tevékenységekkel kapcsolatos feladatok teljesítményének minőségét méri. A tevékenységek közé tartozik például a könnyűházi munka, a mosás vagy az ételkészítés. A sAMPS felméri a résztvevő napi tevékenységének minőségét az erőfeszítések, a hatékonyság, a biztonság és a motoros és feldolgozási képességek függetlenségének értékelése alapján. Ezeknek a tevékenységeknek a teljesítménye elemszintű pontszámok, amelyek 1=nincs probléma és 6=értéktelen, nem tesztelhető. Ez egy megfigyelési teszt, és a kutató klinikus az AMPS jelentéseket értelmezi, hogy meghatározza és értelmezze a személy nem hatékony ADL-teljesítményének okait.
5 időpont: 1. hét beavatkozás előtt és után, 3. hét beavatkozás előtt és után, 5. hét nyomon követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS-IV) Digit Span részteszt
Időkeret: 5 időpont: 1. hét beavatkozás előtt és után, 3. hét beavatkozás előtt és után, 5. hét nyomon követés
A kutató verbális értékelést alkalmazott a hallási figyelem és a munkamemória mérésére. A kutató szóban bemutat egy számsort a résztvevőnek. A résztvevőnek meg kell ismételnie a sorozatot a kutatónak. A tesztet három résztesztben hajtják végre: a számok terjedelmét előre, a számjegytartományt hátrafelé és a számjegytartomány szekvenciáját. Minden résztesztet a helyes mínusz a helytelen válaszokkal pontoznak. A végső pontozást a kutató nyers pontszámok és életkor szerint fejezi ki.
5 időpont: 1. hét beavatkozás előtt és után, 3. hét beavatkozás előtt és után, 5. hét nyomon követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Theresa L Pape, DrPH MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

3
Iratkozz fel