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정밀한 인지 회복 개발의 기초

2024년 8월 27일 업데이트: VA Office of Research and Development

퇴역 군인 중심의 정밀 인지 회복 개입을 개발하기 위한 대체 과학적 접근 방식의 기본 요소

이 파일럿 연구는 고유한 연구 접근 방식인 트랜스진단 샘플링의 장점을 테스트합니다. 다양한 유형의 뇌 손상(뇌졸중 또는 외상성 뇌 손상)으로 인해 유사한 수준의 인지 장애가 있는 재향군인을 대상으로 이 연구는 두 가지 인지 회복 치료의 효과를 조사합니다. 뇌 손상의 원인에 따라 엄격하게 치료 효과를 조사하는 기존의 접근 방식을 사용하는 대신, 트랜스 진단 샘플링 접근 방식은 손상 원인이 회복의 치료 반응성을 주도하지 않는다는 것을 인식합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 목적은 신경학적 상태 전반에 걸쳐 베테랑 맞춤형 iTBS 및 APT의 확장성에 대한 지원 및 장벽을 식별하고, 각각을 최적화하기 위해 보다 광범위한 인지 재활 전략을 맞춤화하기 위한 경험적 기반을 제공하는 장기적인 목표입니다. 일상생활에서 베테랑의 인지기능. 재향군인이 표준 인지 재활을 받은 후에도 인지 장애가 지속되는 경우가 많으며 인지 기능이 향상되더라도 일상 기능으로의 이월이 제한됩니다. 정밀 신경재활의 신조는 맞춤형 개입이 이득과 이월을 최적화할 것이라고 제안하지만, 인지 재활의 정밀 맞춤형은 연구자가 다양한 재향군인 관련 변수 운전을 식별, 구성 및 분석하기 위한 확장 가능한 접근 방식을 개발하고 테스트하는 경우에만 가능할 것입니다. 치료 반응에 영향을 미칩니다. 이 프로젝트는 치료 반응성, 특히 연구 샘플의 이질성과 개인의 가변성을 이해하는 데 오랜 과학적 장벽을 해결합니다. 조사관은 인지 장애 수준에 따라 TBI 및 허혈성 뇌졸중에 걸쳐 재향 군인을 연결하여 연구 샘플 이질성을 해결합니다. 연구자들은 동질적인 수준의 인지 장애가 있는 재향군인 집단을 만들어 치료 반응성과 일상 기능에 영향을 미치는 사람 중심 요인을 설명할 수 있습니다. 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS) 및 iTBS와 주의 처리 교육 연습(iTBS + APT)에 대한 지식을 활용하여 기본 연구 설계 요소에 대한 이해를 높일 것입니다. iTBS는 단 한 번의 치료로 작업기억을 탄탄하게 향상시키는 장점이 있다. 이러한 개입은 모두 퇴역 군인의 고유한 인지 문제에 맞게 조정되고 각 퇴역 군인의 신경 병리학에 고유한 신경 부위를 대상으로 할 수 있기 때문에 유리합니다. 이 두 가지 개입은 또한 인지 장애를 직접 해결하는 동시에 신경 손상으로 인해 방해를 받거나 손상된 신경 영역에서 신경가소성을 유도합니다. 조사관은 표준 인지 재활 후 일상 생활의 복잡한 도구적 활동(IADL)에 대한 도움이 필요한 일상 생활에 계속 어려움을 겪는 중등도 인지 장애가 있는 퇴역 군인을 연구할 것입니다. 재향군인은 2주 간격으로 2일에 걸쳐 실시되는 일련의 2개 피험자 내 치료 연구에 참여하게 됩니다. 재향군인은 먼저 활성 iTBS 또는 위약 iTBS의 단일 세션을 받도록 무작위로 할당된 다음 할당된 iTBS와 페어링된 APT를 받습니다(활성 iTBS + APT 대 위약 iTBS + APT). 조사관은 진단이 이러한 중재가 인지의 즉각적이고 지속적인 변화에 미치는 영향을 완화하는지 테스트할 것입니다. 즉각적인 효과를 위해 조사관은 새로운 테스트 배터리를 사용하고 지속적인 이득을 위해 조사관은 IADL 동안 확립된 인지 기능 테스트뿐만 아니라 확립되고 실행 가능한 신경심리학적 테스트를 사용합니다. 결과는 연구 설계의 주요 측면의 적합성에 대한 베테랑 피로, 기분 및 베테랑 보고서와 관련된 연구 감소 측면에서 파일럿 데이터를 얻고 타당성을 조사하는 데 사용될 것입니다. 이러한 결과는 iTBS 및 APT를 트랜스진단 샘플에 적용한 후 바이오타입 알고리즘에 따라 재향군인과 일치시키는 오버아칭 가설을 조사하는 미래의 대상자 내 장점 교차 연구를 개발하는 데 사용될 것입니다. 베테랑 가치 IADL의 기능적 성능.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Hines, Illinois, 미국, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • TBI 또는 허혈성 뇌졸중의 진단
  • 재활을 완료한 신경학적 사건 후 2~10년
  • 18세 - 80세
  • 의학적으로 안정적인
  • 유창한 영어
  • AMPS에 의해 정의된 중등도 인지 기능 장애 1.0 로짓 미만으로 떨어지는 하위 척도 측정 처리
  • RBANS 지수 점수, DKEFS Color-Word Trials 3 및 4 척도 점수 및/또는 WAIS-IV Digit Span 척도 점수에 대해 연령 표준 기대치보다 1 표준 편차 아래로 2개 이상의 점수가 있는 것으로 정의되는 중등도 인지 능력 장애

제외 기준:

  • TBI와 허혈성 뇌졸중이 모두 있음
  • 두개내 병변 또는 출혈성 뇌졸중
  • 기타 일차 신경학적 진단
  • 모든 치매 진단
  • 장기 요양 시설에 거주
  • TBI 또는 허혈성 뇌졸중 후 2년 미만
  • 발작 활동을 위한 항경련제
  • 지난 3개월 이내의 발작 또는 활성 발작
  • MRI/iTBS에 대한 금기 사항
  • 참여 시작 후 3개월 이내에 약물 변경
  • 현재 치료 서비스를 받고 있습니다.
  • 임신
  • 문제 해결을 위한 FIM 점수 <3 또는 >4 또는 기억력 <4 또는 >5, 선별 과정 중 FIM 점수의 변화
  • 안전하게 철회할 수 없는 신경 자극제
  • 양측 허혈성 뇌졸중
  • 인지 능력 또는 인지 기능의 경도 또는 중증 손상
  • CHF, 이식된 심박조율기 또는 제세동기 또는 인공와우
  • DOT(E-점수 17) 또는 BRIEF(부정성 6, 빈도 3, 불일치 8)로 표시된 의심스러운 테스트 유효성
  • RBANS 총 척도 < 70
  • 정신병 스펙트럼 장애(즉, 양극성 장애, 정신분열증)의 병력/또는 증상
  • 알코올 사용 장애(AUD) 및/또는 물질 사용 장애(SUD) 진단이 임상 및/또는 과학 전문가에 의해 확인된 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간헐적인 세타 버스트 자극
참가자는 2주 간격으로 간헐적 Theta Burst Stimulation의 2가지 치료를 받게 됩니다. 첫 번째 세션은 iTBS 단독으로, 두 번째 세션은 iTBS와 APT(주의집중 처리 교육)가 결합된 것입니다.
iTBS(Intermittent Theta Burst Stimulation)는 반복적인 경두개 자기 자극(rTMS)의 일종으로 두피에 짧은 자기장 펄스를 적용하여 뇌에 전류를 유도합니다. iTBS는 MagOption Stimulator 및 MagPro Cool Coil B65 A/P와 함께 MagVenture MagPROX100을 통해 제공됩니다. MagPro Cool Coil B65 A/P는 활성에서 위약으로 전환할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • iTBS, TMS, rTMS
위약 비교기: 위약 간헐적 세타 버스트 자극
위약 iTBS 참가자는 코일이 위약(P) 설정으로 전환되므로 자극을 받지 않습니다. A 및 P 설정에서 이중 맹검을 유지하기 위해 재향 군인과 연구원은 가짜 소음 발생기에 연결된 헤드폰을 착용합니다. 참가자는 2주 간격으로 위약 간헐적 Theta Burst Stimulation 치료를 2회 받게 됩니다. 첫 번째 세션은 iTBS 단독으로, 두 번째 세션은 위약 iTBS와 APT(주의 처리 교육)를 결합한 것입니다.
플라시보 코일 자기 자극은 실제로 펄스를 방출하지 않습니다. 위약 코일은 활성 iTBS 코일처럼 보이고 들리고 느껴집니다. 활성 코일과 시각적으로 동일한 위약 코일은 약간의 감각 감각과 방전 소음(즉, 클릭) 활성 코일과 거의 동일합니다.
다른 이름들:
  • 위약 또는 가짜 TMS, iTMS, rTMS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간소화된 운동 및 프로세스 기술 평가(s-APMS) 5가지 시점 변경: 1차 및 2차 세션 전후, 후속 조치
기간: 5가지 시점: 1주차 중재 전후, 3주차 중재 전후, 5주차 후속 조치
자연 환경에서의 일상 생활 활동과 관련된 작업의 수행 품질을 측정하는 숙련된 연구원의 관찰 평가. 활동의 예로는 가벼운 집안일, 세탁 또는 식사 준비가 포함될 수 있습니다. sAMPS는 운동 및 처리 기술 항목의 노력, 효율성, 안전성 및 독립성을 평가하여 참가자의 일상 생활 활동의 품질을 평가합니다. 이러한 활동의 ​​성과는 1=문제 없음에서 6=과도하고 테스트할 수 없는 범위의 항목 수준 점수입니다. 이것은 관찰 테스트이며 연구 임상의는 환자의 비효율적인 ADL 수행에 대한 이유를 정의하고 해석하기 위해 AMPS 보고서를 해석합니다.
5가지 시점: 1주차 중재 전후, 3주차 중재 전후, 5주차 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Wechsler 성인 지능 척도(WAIS-IV) Digit Span 소검사
기간: 5가지 시점: 1주차 중재 전후, 3주차 중재 전후, 5주차 후속 조치
연구원은 작업 기억뿐만 아니라 청각 주의력을 측정하기 위해 구두 평가 사용을 관리했습니다. 연구원은 참가자에게 일련의 숫자를 구두로 제시합니다. 참가자는 연구원에게 순서를 다시 반복해야 합니다. 테스트는 Digit Span Forward, Digit Span Backward 및 Digit Span Sequencing의 세 가지 하위 테스트로 관리됩니다. 각 하위 테스트는 정답 빼기 오답으로 채점됩니다. 최종 채점은 원시 점수와 연령별로 연구원이 완료합니다.
5가지 시점: 1주차 중재 전후, 3주차 중재 전후, 5주차 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Theresa L Pape, DrPH MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 24일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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