- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05117502
Fondamenti nello sviluppo del restauro cognitivo di precisione
27 agosto 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Elementi fondamentali di un approccio scientifico alternativo allo sviluppo di interventi di restauro cognitivo di precisione incentrati sui veterani
Questo studio pilota mette alla prova i meriti di un approccio di ricerca unico, il campionamento transdiagnostico.
Per i veterani con livelli simili di disturbi cognitivi causati da diversi tipi di lesioni cerebrali (ictus o lesioni cerebrali traumatiche), questo studio esamina gli effetti di due trattamenti riparativi cognitivi.
Invece di utilizzare l'approccio tradizionale per esaminare gli effetti del trattamento rigorosamente in base alla causa della lesione cerebrale, l'approccio del campionamento transdiagnostico riconosce che la causa della lesione non guida la risposta al trattamento del recupero.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è identificare i supporti e le barriere alla scalabilità di iTBS e APT su misura per veterani in tutte le condizioni neurologiche, con l'obiettivo a lungo termine di fornire una base empirica per l'adattamento di una gamma più ampia di strategie di riabilitazione cognitiva per ottimizzare ogni La funzione cognitiva del veterano nella vita quotidiana.
Dopo che i veterani ricevono una riabilitazione cognitiva standard, i disturbi cognitivi spesso persistono e, se ottengono dei miglioramenti, c'è un riporto limitato alla funzione quotidiana.
I principi della neuroriabilitazione di precisione suggeriscono che gli interventi su misura ottimizzeranno i guadagni e il trasferimento, ma l'adattamento di precisione della riabilitazione cognitiva sarà possibile solo se i ricercatori svilupperanno e testeranno approcci scalabili per identificare, organizzare e analizzare la moltitudine di variabili specifiche del veterano che guidano e influenzare la risposta al trattamento.
Questo progetto affronta le barriere scientifiche di lunga data alla comprensione della risposta al trattamento, in particolare studiando l'eterogeneità del campione e la variabilità individuale.
I ricercatori affrontano l'eterogeneità del campione di studio collegando i veterani, attraverso trauma cranico e ictus ischemico, in base ai livelli di deterioramento cognitivo.
Gli investigatori creano una coorte di veterani con un livello omogeneo di deterioramento cognitivo, consentendo così la spiegazione dei fattori incentrati sulla persona che influenzano la reattività al trattamento e il trasferimento alla funzione quotidiana.
La comprensione avanzata degli elementi di progettazione di studio di base sarà raggiunta sfruttando la conoscenza della stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS) e iTBS abbinata agli esercizi di formazione sull'elaborazione dell'attenzione (iTBS + APT).
iTBS è vantaggioso in quanto migliora notevolmente la memoria di lavoro con una sola sessione di trattamento.
Questi interventi, insieme, sono vantaggiosi in quanto ciascuno di essi può essere adattato alle sfide cognitive uniche di un veterano e mirare al sito neurale, unico per la neuropatologia di ogni veterano.
Questi due interventi affrontano anche direttamente i deficit cognitivi, inducendo contemporaneamente la neuroplasticità nelle regioni neurali ostacolate o compromesse dalla lesione neurale.
Gli investigatori studieranno i veterani con cognizione moderatamente compromessa che, dopo la riabilitazione cognitiva standard, continuano a lottare con la vita quotidiana che richiede assistenza con complesse attività strumentali della vita quotidiana (IADL).
I veterani parteciperanno a una serie di due studi sul trattamento all'interno del soggetto, condotti in due giorni separati, a distanza di 2 settimane.
I veterani verranno assegnati in modo casuale a ricevere prima una singola sessione di Active iTBS o Placebo iTBS e quindi riceveranno APT abbinato all'iTBS assegnato (Active iTBS + APT vs Placebo iTBS + APT).
Gli investigatori verificheranno se la diagnosi modera gli effetti di questi interventi sul cambiamento cognitivo sia immediato che persistente.
Per effetti immediati, i ricercatori utilizzano una nuova batteria di test e per guadagni persistenti i ricercatori utilizzano test neuropsicologici consolidati e fattibili, nonché un test consolidato della funzione cognitiva durante IADL.
I risultati verranno utilizzati per ottenere dati pilota ed esaminare la fattibilità in termini di logoramento dello studio relativo all'affaticamento dei veterani, all'umore e ai rapporti dei veterani sull'idoneità degli aspetti chiave del disegno dello studio.
Questi risultati saranno utilizzati per sviluppare un futuro studio cross-over merito all'interno del soggetto che esamina l'ipotesi generale secondo cui iTBS e APT adattati applicati a un campione transdiagnostico e successivamente abbinati a un veterano, secondo un algoritmo di biotipo, si tradurranno in una migliore prestazioni funzionali di IADL valutate da Veterano.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di trauma cranico o ictus ischemico
- 2-10 anni dopo l'evento neurologico dopo aver completato la riabilitazione
- Età 18 - 80 anni
- Stabile dal punto di vista medico
- Fluente in inglese
- Funzione cognitiva moderatamente compromessa come definita dalle misure della sottoscala di elaborazione AMPS inferiori a 1,0 logit
- Capacità cognitiva moderatamente compromessa come definita da due o più punteggi che scendono di 1 deviazione standard al di sotto delle aspettative normate dall'età su: punteggi dell'indice RBANS, punteggi della scala DKEFS Color-Word Trials 3 e 4 e/o punteggio scalato WAIS-IV Digit Span
Criteri di esclusione:
- Avere ENTRAMBI il TBI e l'ictus ischemico
- Lesioni intracraniche o ictus emorragico
- Altra diagnosi neurologica primaria
- Qualsiasi diagnosi di demenza
- Risiedere in una struttura di assistenza estesa
- Meno di 2 anni dopo trauma cranico o ictus ischemico
- Farmaci antiepilettici per l'attività convulsiva
- Convulsioni negli ultimi 3 mesi o convulsioni attive
- Controindicazioni alla risonanza magnetica/iTBS
- Cambiamenti di farmaci entro 3 mesi dall'inizio della partecipazione
- Attualmente riceve servizi di terapia
- Gravidanza
- Punteggi FIM per la risoluzione dei problemi <3 o >4 OPPURE memoria <4 o >5, o cambiamenti nei punteggi FIM durante il processo di screening
- Neurostimolanti che non possono essere ritirati in modo sicuro
- Ictus ischemico bilaterale
- Compromissione lieve o grave della capacità cognitiva o della funzione cognitiva
- CHF, pacemaker o defibrillatori impiantati o impianti cocleari
- Validità del test discutibile come indicato da DOT (E-score 17) o BRIEF (Negatività 6; Infrequenza 3; Incoerenza 8)
- Scala totale RBANS < 70
- Storia di/o sintomi di disturbi dello spettro psicotico (es. bipolare, schizofrenia)
- Persone con diagnosi di disturbo da uso di alcol (AUD) e/o disturbo da uso di sostanze (SUD) confermate da esperti clinici e/o scientifici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: stimolazione Theta Burst intermittente
I partecipanti riceveranno 2 trattamenti di stimolazione Theta Burst intermittente, ciascuno a distanza di due settimane.
La prima sessione sarà solo iTBS, la seconda sessione sarà combinata iTBS con APT (formazione sull'elaborazione dell'attenzione).
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La stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS) è un tipo di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), che utilizza brevi impulsi di campo magnetico applicati al cuoio capelluto per indurre correnti nel cervello sottostante.
iTBS sarà fornito da MagVenture MagPROX100 con MagOption Stimulator e MagPro Cool Coil B65 A/P.
Il MagPro Cool Coil B65 A/P può essere commutato da attivo a placebo.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Stimolazione Theta Burst intermittente con placebo
I partecipanti al placebo iTBS non riceveranno alcuna stimolazione poiché la bobina passerà all'impostazione placebo (P).
Per mantenere il doppio cieco nelle impostazioni A e P, veterani e ricercatori indossano cuffie collegate a un finto generatore di rumore.
I partecipanti riceveranno 2 trattamenti di stimolazione Theta Burst intermittente con placebo, ciascuno a due settimane di distanza.
La prima sessione sarà solo iTBS, la seconda sessione sarà combinata con placebo iTBS con APT (formazione sull'elaborazione dell'attenzione).
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La bobina placebo stimola la stimolazione magnetica, ma in realtà non emette un impulso.
La bobina placebo sembra, suona e si sente come una bobina iTBS attiva.
La bobina placebo, visivamente identica alla bobina attiva, fornisce una leggera sensazione sensoriale e un rumore di scarica (ad es.
clic) quasi identico a quello della bobina attiva.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione semplificata delle abilità motorie e di processo (s-APMS) Modifica di 5 punti temporali: prima e dopo la 1a e 2a sessione, quindi follow-up
Lasso di tempo: 5 punti temporali: settimana 1 prima e dopo l'intervento, settimana 3 prima e dopo l'intervento, settimana 5 come follow-up
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Valutazione osservazionale da parte di un ricercatore qualificato che misura la qualità delle prestazioni dei compiti relativi alle attività della vita quotidiana in un ambiente naturale.
Esempi di attività potrebbero includere lavori domestici leggeri, lavanderia o preparazione dei pasti.
Il sAMPS valuta la qualità delle prestazioni dell'Attività della vita quotidiana del partecipante valutando lo sforzo, l'efficienza, la sicurezza e l'indipendenza delle abilità motorie e di elaborazione.
Le prestazioni di queste attività sono punteggi a livello di elemento che vanno da 1=nessun problema a 6=eccessivo, impossibile testare.
Questo è un test osservazionale e il medico di ricerca interpreta i rapporti AMPS per definire e interpretare le ragioni delle prestazioni ADL inefficaci della persona.
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5 punti temporali: settimana 1 prima e dopo l'intervento, settimana 3 prima e dopo l'intervento, settimana 5 come follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Subtest Digit Span della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV).
Lasso di tempo: 5 punti temporali: settimana 1 prima e dopo l'intervento, settimana 3 prima e dopo l'intervento, settimana 5 come follow-up
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Il ricercatore ha somministrato l'uso della valutazione verbale per misurare l'attenzione uditiva e la memoria di lavoro.
Il ricercatore presenta verbalmente una sequenza di numeri al partecipante.
Il partecipante deve ripetere la sequenza al ricercatore.
Il test viene somministrato in tre subtest: Digit span forward, Digit span backward e Digit span sequencing.
Ogni sottotest viene valutato con risposte corrette meno risposte errate.
Il punteggio finale è completato dal ricercatore in base ai punteggi grezzi e all'età.
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5 punti temporali: settimana 1 prima e dopo l'intervento, settimana 3 prima e dopo l'intervento, settimana 5 come follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Theresa L Pape, DrPH MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N3751-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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