- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05117502
Fondements du développement de la restauration cognitive de précision
27 août 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Éléments fondamentaux d'une approche scientifique alternative pour développer des interventions de restauration cognitive de précision centrées sur les vétérans
Cette étude pilote teste les mérites d'une approche de recherche unique, l'échantillonnage transdiagnostique.
Pour les vétérans présentant des niveaux similaires de troubles cognitifs causés par différents types de lésions cérébrales (accident vasculaire cérébral ou traumatisme crânien), cette étude examine les effets de deux traitements de restauration cognitive.
Au lieu d'utiliser l'approche traditionnelle pour examiner les effets du traitement strictement par cause de lésion cérébrale, l'approche d'échantillonnage transdiagnostique reconnaît que la cause de la lésion ne détermine pas la réactivité au traitement de la récupération.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'identifier les soutiens et les obstacles à l'évolutivité de l'iTBS et de l'APT adaptés aux vétérans à travers les conditions neurologiques, avec l'objectif à plus long terme de fournir une base empirique pour l'adaptation d'un plus large éventail de stratégies de réadaptation cognitive pour optimiser chaque Fonction cognitive du vétéran dans la vie quotidienne.
Après que les vétérans reçoivent une réadaptation cognitive standard, les troubles cognitifs persistent souvent et s'ils font des progrès, il y a un report limité sur la fonction quotidienne.
Les principes de la neuroréadaptation de précision suggèrent que des interventions sur mesure optimiseront les gains et le report, mais l'adaptation de précision de la réadaptation cognitive ne sera possible que si les chercheurs développent et testent des approches évolutives pour identifier, organiser et analyser la multitude de variables spécifiques aux vétérans conduisant et influencer la réactivité au traitement.
Ce projet aborde les obstacles scientifiques de longue date à la compréhension de la réactivité au traitement, en particulier l'étude de l'hétérogénéité des échantillons et de la variabilité individuelle.
Les enquêteurs abordent l'hétérogénéité des échantillons de l'étude en reliant les anciens combattants, à travers le TBI et l'AVC ischémique, selon les niveaux de déficience cognitive.
Les chercheurs créent une cohorte d'anciens combattants présentant un niveau homogène de déficience cognitive, permettant ainsi d'expliquer les facteurs centrés sur la personne qui influencent la réactivité au traitement et la répercussion sur les fonctions quotidiennes.
L'amélioration de la compréhension des éléments de base de la conception de l'étude sera obtenue en tirant parti des connaissances sur la stimulation intermittente Theta Burst (iTBS) et l'iTBS associées à des exercices d'entraînement au traitement de l'attention (iTBS + APT).
iTBS est avantageux car il améliore fortement la mémoire de travail avec une seule séance de traitement.
Ces interventions, ensemble, sont avantageuses car elles peuvent chacune être adaptées aux défis cognitifs uniques d'un vétéran et cibler le site neural, unique à la neuropathologie de chaque vétéran.
Ces deux interventions s'attaquent également directement aux déficits cognitifs, tout en induisant simultanément une neuroplasticité dans les régions neurales gênées ou altérées par des lésions neurales.
Les chercheurs étudieront les vétérans atteints de troubles cognitifs modérés qui, après une réadaptation cognitive standard, continuent de lutter avec la vie quotidienne nécessitant une assistance pour les activités instrumentales complexes de la vie quotidienne (IADL).
Les vétérans participeront à une série de deux études de traitement intra-sujet, menées sur deux jours distincts, à 2 semaines d'intervalle.
Les vétérans seront assignés au hasard pour recevoir d'abord une seule session d'iTBS actif ou d'iTBS placebo, puis ils recevront APT associé à leur iTBS attribué (iTBS actif + APT vs Placebo iTBS + APT).
Les chercheurs testeront si le diagnostic modère les effets de ces interventions sur les changements cognitifs immédiats et persistants.
Pour les effets immédiats, les enquêteurs utilisent une nouvelle batterie de tests et pour des gains persistants, les enquêteurs utilisent des tests neuropsychologiques établis et réalisables ainsi qu'un test établi de la fonction cognitive pendant l'IADL.
Les résultats seront utilisés pour obtenir des données pilotes et examiner la faisabilité en termes d'attrition de l'étude par rapport à la fatigue, à l'humeur et aux rapports des vétérans sur la pertinence des aspects clés de la conception de l'étude.
Ces résultats seront utilisés pour développer une future étude croisée sur le mérite intra-sujet examinant l'hypothèse globale selon laquelle l'iTBS et l'APT adaptés appliqués à un échantillon transdiagnostique et ensuite appariés à un vétéran, selon un algorithme de biotype, se traduiront par une meilleure performance fonctionnelle des IADL vétérans.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Hines, Illinois, États-Unis, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de TBI ou d'AVC ischémique
- 2 à 10 ans après l'événement neurologique ayant terminé la réadaptation
- Âge 18 - 80 ans
- Médicalement stable
- Anglais courant
- Fonction cognitive modérément altérée telle que définie par les mesures de la sous-échelle AMPS Processing inférieures à 1,0 logits
- Capacité cognitive modérément altérée telle que définie par le fait d'avoir au moins deux scores inférieurs d'un écart type aux attentes normalisées selon l'âge sur : les scores de l'indice RBANS, les scores DKEFS Color-Word Trials 3 et 4 et/ou le score à l'échelle WAIS-IV Digit Span
Critère d'exclusion:
- Avoir à la fois un TBI et un AVC ischémique
- Lésions intracrâniennes ou AVC hémorragique
- Autre diagnostic neurologique primaire
- Tout diagnostic de démence
- Résider dans un établissement de soins prolongés
- Moins de 2 ans après TBI ou AVC ischémique
- Médicaments antiépileptiques pour l'activité convulsive
- Crise au cours des 3 derniers mois ou crise active
- Contre-indications à l'IRM/iTBS
- Changements de médicament dans les 3 mois suivant le début de la participation
- Reçoit actuellement des services de thérapie
- Grossesse
- Scores FIM pour la résolution de problèmes <3 ou >4 OU mémoire <4 ou >5, ou changements dans les scores FIM pendant le processus de sélection
- Neurostimulants qui ne peuvent pas être retirés en toute sécurité
- AVC ischémique bilatéral
- Déficiences légères ou graves de la capacité cognitive ou de la fonction cognitive
- ICC, stimulateurs cardiaques ou défibrillateurs implantés ou implants cochléaires
- Validité douteuse du test comme indiqué par DOT (E-score 17) ou BRIEF (Négativité 6 ; Infréquence 3 ; Incohérence 8)
- Échelle totale RBANS < 70
- Antécédents/ou symptômes de troubles du spectre psychotique (c.-à-d. bipolaire, schizophrénie)
- Personnes souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool (AUD) et/ou de troubles liés à l'utilisation de substances (SUD) confirmés par des experts cliniques et/ou scientifiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation thêta éclatée intermittente
Les participants recevront 2 traitements de stimulation intermittente Theta Burst, chacun à deux semaines d'intervalle.
La première session sera iTBS seul, la deuxième session sera combinée iTBS avec APT (Attention processing training).
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La stimulation intermittente Theta Burst (iTBS) est un type de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), qui utilise de courtes impulsions de champ magnétique appliquées au cuir chevelu pour induire des courants dans le cerveau sous-jacent.
iTBS sera livré par le MagVenture MagPROX100 avec MagOption Stimulator et MagPro Cool Coil B65 A/P.
Le MagPro Cool Coil B65 A/P peut être commuté d'actif à placebo.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Stimulation intermittente par rafale thêta par placebo
Les participants placebo iTBS ne recevront aucune stimulation car la bobine sera commutée sur le réglage placebo (P).
Pour maintenir le double aveugle dans les paramètres A et P, les vétérans et les chercheurs portent des écouteurs connectés à un faux générateur de bruit.
Les participants recevront 2 traitements de stimulation thêta intermittente par placebo, chacun à deux semaines d'intervalle.
La première session sera iTBS seul, la deuxième session sera combinée iTBS placebo avec APT (Attention processing training).
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La stimulation magnétique bobine placebo, mais n'émet pas réellement une impulsion.
La bobine placebo ressemble, sonne et se sent comme une bobine iTBS active.
La bobine placebo, visuellement identique à la bobine active, procure une légère sensation sensorielle et un bruit de décharge (c.-à-d.
clic) presque identique à celle de la bobine active.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation rationalisée des habiletés motrices et de processus (s-APMS) Modifier 5 points de temps : avant et après la 1re et la 2e session, puis suivi
Délai: 5 moments : semaine 1 avant et après intervention, semaine 3 avant et après intervention, semaine 5 comme suivi
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Évaluation observationnelle par un chercheur formé qui mesure la qualité d'exécution des tâches liées aux activités de la vie quotidienne en milieu naturel.
Des exemples d'activités pourraient inclure des travaux ménagers légers, la lessive ou la préparation des repas.
Le sAMPS évalue la qualité de la performance de l'Activité de la Vie Quotidienne du participant en évaluant l'effort, l'efficacité, la sécurité et l'indépendance des compétences motrices et de traitement.
La performance de ces activités correspond à des scores au niveau des items allant de 1 = pas de problème à 6 = démesuré, impossible de tester.
Il s'agit d'un test d'observation et le chercheur clinicien interprète les rapports AMPS pour définir et interpréter les raisons de la performance inefficace de la personne dans les AVQ.
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5 moments : semaine 1 avant et après intervention, semaine 3 avant et après intervention, semaine 5 comme suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sous-test d'étendue des chiffres de l'échelle d'intelligence des adultes de Wechsler (WAIS-IV)
Délai: 5 moments : semaine 1 avant et après intervention, semaine 3 avant et après intervention, semaine 5 comme suivi
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Le chercheur a administré une évaluation verbale pour mesurer l'attention auditive ainsi que la mémoire de travail.
Le chercheur présente verbalement une séquence de nombres au participant.
Le participant doit répéter la séquence au chercheur.
Le test est administré en trois sous-tests : Digit Span Forward, Digit Span Backward et Digit Span Sequencing.
Chaque sous-test est noté avec des réponses correctes moins incorrectes.
La notation finale est complétée par le chercheur par les scores bruts et l'âge.
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5 moments : semaine 1 avant et après intervention, semaine 3 avant et après intervention, semaine 5 comme suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theresa L Pape, DrPH MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2021
Première publication (Réel)
11 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N3751-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .