- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05117502
Tarkan kognitiivisen restauroinnin kehittämisen perusteet
torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Vaihtoehtoisen tieteellisen lähestymistavan peruselementit veteraanikeskeisten tarkkuuskognitiivisten restaurointiinterventioiden kehittämiseen
Tämä pilottitutkimus testaa ainutlaatuisen tutkimuslähestymistavan, transdiagnostisen näytteenoton, etuja.
Tämä tutkimus tutkii kahden kognitiivisen korjaavan hoidon vaikutuksia veteraaneille, joilla on samantasoisia erityyppisten aivovammojen (halvaus tai traumaattinen aivovaurio) aiheuttamia kognitiivisia häiriöitä.
Sen sijaan, että käytettäisiin perinteistä lähestymistapaa hoidon vaikutusten tutkimiseen tiukasti aivovaurion syiden perusteella, transdiagnostisessa näytteenottomenetelmässä tunnustetaan, että vamman syy ei vaikuta hoitovasteeseen toipumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa tuet ja esteet veteraanien räätälöidyn iTBS:n ja APT:n skaalautumiselle kaikissa neurologisissa tiloissa. Pitkän aikavälin tavoitteena on tarjota empiirinen perusta laajemman valikoiman kognitiivisten kuntoutusstrategioiden räätälöimiseksi kunkin toiminnan optimoimiseksi. Veteraanien kognitiivinen toiminta jokapäiväisessä elämässä.
Sen jälkeen kun veteraanit ovat saaneet tavanomaista kognitiivista kuntoutusta, kognitiiviset häiriöt jatkuvat usein, ja jos he saavat hyötyä, niiden siirtyminen päivittäiseen toimintaan on rajoitettua.
Tarkka neurorehabilitaation periaatteet viittaavat siihen, että räätälöidyt interventiot optimoivat hyödyt ja siirtymät, mutta kognitiivisen kuntoutuksen täsmällinen räätälöinti on mahdollista vain, jos tutkijat kehittävät ja testaavat skaalautuvia lähestymistapoja lukuisten veteraanispesifisten muuttujien tunnistamiseksi, järjestämiseksi ja analysoimiseksi. ja vaikuttaa hoitovasteeseen.
Tämä projekti käsittelee pitkäaikaisia tieteellisiä esteitä hoitovasteen ymmärtämiselle, erityisesti tutkimusotosten heterogeenisyyteen ja yksilölliseen vaihteluun.
Tutkijat käsittelevät tutkimusnäytteen heterogeenisyyttä yhdistämällä veteraanit TBI:n ja iskeemisen aivohalvauksen välillä kognitiivisten heikentymien tason mukaan.
Tutkijat luovat kohortin veteraaneja, joilla on homogeenista kognitiivista vajaatoimintaa, mikä mahdollistaa henkilökeskeisten tekijöiden selvittämisen, jotka vaikuttavat hoitovasteeseen ja siirtymiseen päivittäiseen toimintaan.
Opintojen peruselementtien ymmärtämisen edistäminen saavutetaan hyödyntämällä jaksoittaisen Theta Burst Stimulation (iTBS) ja iTBS:n tietämystä yhdistettynä Attention Processing Training -harjoituksiin (iTBS + APT).
iTBS on edullinen, koska se parantaa tehokkaasti työmuistia yhdellä hoitokerralla.
Nämä interventiot yhdessä ovat edullisia, koska ne voidaan räätälöidä veteraanin ainutlaatuisiin kognitiivisiin haasteisiin ja kohdistaa neuraalikohtaan, joka on ainutlaatuinen kunkin veteraanin neuropatologialle.
Nämä kaksi interventiota käsittelevät myös suoraan kognitiivisia puutteita, samalla kun ne indusoivat neuroplastisuutta hermovaurion vaikeuttamalla tai heikentämillä hermoalueilla.
Tutkijat tutkivat veteraaneja, joilla on kohtalaisesti heikentynyt kognitio ja jotka normaalin kognitiivisen kuntoutuksen jälkeen jatkavat kamppailua jokapäiväisen elämän kanssa, jotka tarvitsevat apua monimutkaisissa päivittäisen elämän instrumentaalisissa toimissa (IADL).
Veteraanit osallistuvat kahteen yksilölliseen hoitotutkimukseen, jotka suoritetaan kahtena erillisenä päivänä 2 viikon välein.
Veteraanit määrätään satunnaisesti saamaan ensin yksi Active iTBS:n tai Placebo iTBS:n istunto ja sitten he saavat APT:n pariksi heille määrätyn iTBS:n kanssa (Active iTBS + APT vs. Placebo iTBS + APT).
Tutkijat testaavat, lieventääkö diagnoosi näiden interventioiden vaikutuksia sekä välittömiin että jatkuvaan kognition muutokseen.
Välittömien vaikutusten saavuttamiseksi tutkijat käyttävät uutta testausakkua ja pysyvien hyötyjen saavuttamiseksi tutkijat käyttävät vakiintuneita ja toteutettavissa olevia neuropsykologisia testejä sekä vakiintunutta kognitiivisten toimintojen testiä IADL:n aikana.
Tuloksia käytetään pilottitietojen hankkimiseen ja tutkimuksen toteutettavuuden tutkimiseen suhteessa veteraanien väsymykseen, mielialaan ja veteraaniraportteihin tutkimuksen suunnittelun avaintekijöiden soveltuvuudesta.
Näitä löydöksiä käytetään kehitettäessä tulevaa aiheen sisäistä ristikkäistutkimusta, jossa tarkastellaan yleistä hypoteesia, jonka mukaan räätälöity iTBS ja APT, jotka on sovellettu transdiagnostiseen näytteeseen ja sovitettu sitten veteraaniin biotyyppialgoritmin mukaisesti, johtaa parempaan Veteraanien arvostetun IADL:n toiminnallinen suorituskyky.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- TBI:n tai iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi
- 2-10 vuotta neurologisen tapahtuman jälkeen kuntoutuksen jälkeen
- Ikä 18-80 vuotta
- Lääketieteellisesti vakaa
- Sujuva englannin kielen taito
- Kohtalaisen heikentynyt kognitiivinen toiminta AMPS Processingin määrittämän ala-asteikon mittausarvojen alle 1,0 logiitin
- Kohtalaisen heikentynyt kognitiivinen kapasiteetti, joka määritellään sillä, että kaksi tai useampi pistemäärä putoaa 1 keskihajonnan alle iän edellyttämien odotusten seuraavissa kohdissa: RBANS-indeksipisteet, DKEFS Color-Word Trials 3 and 4 -asteikkopisteet ja/tai WAIS-IV Digit Span -skaalattu pistemäärä
Poissulkemiskriteerit:
- On SEKÄ TBI ja iskeeminen aivohalvaus
- Intrakraniaaliset vauriot tai verenvuoto
- Muu primaarinen neurologinen diagnoosi
- Mikä tahansa dementiadiagnoosi
- Asu laajennettuun hoitoon
- Alle 2 vuotta TBI:n tai iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
- Epilepsialääkkeet kohtaustoimintaan
- Kohtaus viimeisen 3 kuukauden aikana tai aktiivinen kohtaus
- MRI/iTBS:n vasta-aiheet
- Lääkitys muuttuu 3 kuukauden sisällä osallistumisen aloittamisesta
- Tällä hetkellä saa terapiapalveluita
- Raskaus
- FIM-pisteet ongelmanratkaisusta <3 tai >4 TAI muisti <4 tai >5, tai FIM-pisteiden muutokset seulontaprosessin aikana
- Neurostimulantit, joita ei voida turvallisesti poistaa
- Kahdenvälinen iskeeminen aivohalvaus
- Lievät tai vakavat kognitiivisen kapasiteetin tai kognitiivisten toimintojen heikkeneminen
- CHF, implantoidut sydämentahdistimet tai defibrillaattorit tai sisäkorvaistutteet
- Kyseenalainen testin validiteetti, kuten DOT (E-pisteet 17) tai LYHYT (negatiivisuus 6; harvinaisuus 3; epäjohdonmukaisuus 8) osoittaa
- RBANSin kokonaismittakaava < 70
- Psykoottisen kirjon häiriöiden (eli kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenia) historia/tai oireet
- Henkilöt, joilla on kliinisten ja/tai tieteellisten asiantuntijoiden vahvistama alkoholinkäyttöhäiriö (AUD) ja/tai päihdehäiriö (SUD)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ajoittainen Theta Burst -stimulaatio
Osallistujat saavat 2 jaksoittaista Theta Burst -stimulaatiohoitoa kahden viikon välein.
Ensimmäinen istunto on iTBS yksin, toinen istunto yhdistetään iTBS ja APT (Attention Processing Training).
|
ajoittainen Theta Burst Stimulation (iTBS) on eräänlainen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), joka käyttää lyhyitä magneettikenttäpulsseja, jotka kohdistetaan päänahaan indusoimaan virtoja taustalla olevissa aivoissa.
iTBS:n toimittaa MagVenture MagPROX100, jossa on MagOption Stimulator ja MagPro Cool Coil B65 A/P.
MagPro Cool Coil B65 A/P voidaan vaihtaa aktiivisesta lumelääkkeeseen.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebon ajoittainen Theta Burst -stimulaatio
Placebo iTBS:n osallistujat eivät saa stimulaatiota, koska kela vaihdetaan lumelääkeasetukseen (P).
Kaksoissokeuden ylläpitämiseksi A- ja P-asetuksissa veteraanit ja tutkijat käyttävät kuulokkeita, jotka on liitetty näennäiseen melugeneraattoriin.
Osallistujat saavat 2 lumelääkehoitoa ajoittaista Theta Burst -stimulaatiota kahden viikon välein.
Ensimmäinen istunto on pelkkä iTBS, toinen istunto yhdistettynä lumelääke iTBS:ään ja APT:hen (Attention Processing Training).
|
Plasebokelan magneettinen stimulaatio, mutta ei itse asiassa lähetä pulssia.
Plasebokela näyttää, kuulostaa ja tuntuu aktiiviselta iTBS-kelalta.
Plasebokierukka, joka on visuaalisesti identtinen aktiivisen kelan kanssa, tarjoaa lievän aistinvaraisen tunteen ja purkausäänen (esim.
napsautus) on lähes identtinen aktiivisen kelan kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Virtaviivainen moottori- ja prosessitaitojen arviointi (s-APMS) Muuta 5 aikapistettä: ennen ja jälkeen 1. ja 2. istunnon ja seuraa sitten
Aikaikkuna: 5 aikapistettä: viikko 1 ennen ja jälkeen toimenpiteen, viikko 3 ennen ja jälkeen toimenpiteen, viikko 5 seurantana
|
Koulutetun tutkijan suorittama havainnointiarviointi, joka mittaa arkielämään liittyvien tehtävien suorituskyvyn laatua luonnollisessa ympäristössä.
Esimerkkejä aktiviteeteista voivat olla talotyöt, pyykinpesu tai aterioiden valmistus.
sAMPS arvioi osallistujan Activity of Daily Living -suorituksen laatua arvioimalla työtä, tehokkuutta, turvallisuutta sekä motoristen ja prosessointitaitojen riippumattomuutta.
Näiden toimintojen suorituskyky on kohdetason arvosana, joka vaihtelee 1 = ei ongelmaa 6 = kohtuuton, ei voi testata.
Tämä on havainnointitesti, ja kliinikko tulkitsee AMPS-raportteja määrittääkseen ja tulkitseen syitä henkilön tehottomaan ADL-suoritukseen.
|
5 aikapistettä: viikko 1 ennen ja jälkeen toimenpiteen, viikko 3 ennen ja jälkeen toimenpiteen, viikko 5 seurantana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) -numerovälitesti
Aikaikkuna: 5 aikapistettä: viikko 1 ennen ja jälkeen toimenpiteen, viikko 3 ennen ja jälkeen toimenpiteen, viikko 5 seurantana
|
Tutkija käytti verbaalista arviointia mittaamaan kuulotarkkuutta ja työmuistia.
Tutkija esittää suullisesti numerosarjan osallistujalle.
Osallistujan on toistettava sarja takaisin tutkijalle.
Testi suoritetaan kolmella osatestillä: numeroväli eteenpäin, numeroväli taaksepäin ja numerovälin sekvensointi.
Jokainen osatesti pisteytetään oikealla miinus väärillä vastauksilla.
Lopullisen pisteytyksen tekee tutkija raakapisteiden ja iän mukaan.
|
5 aikapistettä: viikko 1 ennen ja jälkeen toimenpiteen, viikko 3 ennen ja jälkeen toimenpiteen, viikko 5 seurantana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Theresa L Pape, DrPH MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N3751-P
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset ajoittainen Theta Burst -stimulaatio
-
University of California, Los AngelesLopetettu
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceEi vielä rekrytointiaHoitoa kestävä masennus
-
University of IowaEi vielä rekrytointiaItsemurha | Masennustila
-
Neuromed IRCCSRekrytointi
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityValmisAivohalvaus | Elämänlaatu | Neurologinen kuntoutus | Alaraajojen ongelmaTurkki
-
Erika ForbesNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Nicholas Balderston, PhDRekrytointi
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiKognitiivinen toimintahäiriö | Muistihäiriöt vanhuudessaYhdysvallat
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustRekrytointi
-
Changping LaboratoryEi vielä rekrytointiaAfasia | Aivohalvaus, iskeeminen