- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05117502
Fundamenten bij het ontwikkelen van precisie cognitief herstel
27 augustus 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Fundamentele elementen van een alternatieve wetenschappelijke benadering voor het ontwikkelen van op veteranen gerichte precisie cognitieve herstelinterventies
Deze pilootstudie test de verdiensten van een unieke onderzoeksaanpak, transdiagnostische steekproeven.
Voor veteranen met vergelijkbare niveaus van cognitieve stoornissen veroorzaakt door verschillende soorten hersenletsel (beroerte of traumatisch hersenletsel), onderzoekt deze studie de effecten van twee cognitieve herstellende behandelingen.
In plaats van de traditionele benadering te gebruiken om behandelingseffecten strikt te onderzoeken op basis van de oorzaak van hersenletsel, erkent de transdiagnostische bemonsteringsbenadering dat de oorzaak van het letsel niet de responsiviteit van de behandeling of het herstel stimuleert.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de ondersteuningen en barrières te identificeren voor de schaalbaarheid van op veteranen afgestemde iTBS en APT voor neurologische aandoeningen, met als doel op langere termijn een empirische basis te bieden voor het afstemmen van een breder scala aan cognitieve revalidatiestrategieën om elk van deze strategieën te optimaliseren. Cognitieve functie van veteranen in het dagelijks leven.
Nadat veteranen standaard cognitieve revalidatie hebben ondergaan, blijven cognitieve stoornissen vaak bestaan en als ze winst maken, is er een beperkte overdracht naar het dagelijks functioneren.
De grondbeginselen van precisie-neurorevalidatie suggereren dat op maat gemaakte interventies winst en overdracht zullen optimaliseren, maar nauwkeurige afstemming van cognitieve revalidatie zal alleen mogelijk zijn als onderzoekers schaalbare benaderingen ontwikkelen en testen voor het identificeren, organiseren en analyseren van de veelheid aan veteraanspecifieke variabelen die de en het beïnvloeden van de responsiviteit van de behandeling.
Dit project richt zich op al lang bestaande wetenschappelijke belemmeringen voor het begrijpen van de responsiviteit van behandelingen, met name de heterogeniteit van onderzoeksmonsters en individuele variabiliteit.
De onderzoekers pakken de heterogeniteit van studiemonsters aan door veteranen, TBI en ischemische beroerte, te koppelen aan niveaus van cognitieve stoornissen.
De onderzoekers creëren een cohort van veteranen met een homogeen niveau van cognitieve stoornissen, waardoor de persoonsgerichte factoren kunnen worden verklaard die van invloed zijn op de responsiviteit van de behandeling en de overdracht naar het dagelijks functioneren.
Een beter begrip van de basiselementen van het studieontwerp zal worden bereikt door gebruik te maken van de kennis van intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) en iTBS gecombineerd met Attention Processing Training-oefeningen (iTBS + APT).
iTBS is voordelig omdat het het werkgeheugen aanzienlijk verbetert met slechts één behandelingssessie.
Deze interventies zijn samen voordelig omdat ze elk kunnen worden afgestemd op de unieke cognitieve uitdagingen van een veteraan en zich kunnen richten op de neurale site, uniek voor de neuropathologie van elke veteraan.
Deze twee interventies pakken ook direct cognitieve tekorten aan, terwijl ze tegelijkertijd neuroplasticiteit induceren in neurale gebieden die worden belemmerd of aangetast door neuraal letsel.
De onderzoekers zullen veteranen bestuderen met een matig verminderde cognitie die, na standaard cognitieve revalidatie, blijven worstelen met het dagelijks leven en hulp nodig hebben bij complexe instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL).
Veteranen zullen deelnemen aan een reeks van twee behandelingsonderzoeken binnen de proefpersoon, uitgevoerd op twee afzonderlijke dagen, met een tussenpoos van 2 weken.
Veteranen worden willekeurig toegewezen om eerst een enkele sessie Active iTBS of Placebo iTBS te ontvangen en daarna ontvangen ze APT gekoppeld aan hun toegewezen iTBS (Active iTBS + APT vs Placebo iTBS + APT).
De onderzoekers zullen testen of de diagnose de effecten van deze interventies op zowel onmiddellijke als aanhoudende verandering in cognitie matigt.
Voor onmiddellijke effecten gebruiken de onderzoekers een nieuwe testbatterij en voor aanhoudende winst gebruiken de onderzoekers gevestigde en haalbare neuropsychologische tests, evenals een gevestigde test van de cognitieve functie tijdens IADL.
De resultaten zullen worden gebruikt om pilootgegevens te verkrijgen en de haalbaarheid te onderzoeken in termen van studieverloop ten opzichte van veteranenmoeheid, gemoedstoestand en veteranenrapporten over de geschiktheid van belangrijke aspecten van het onderzoeksontwerp.
Deze bevindingen zullen worden gebruikt voor het ontwikkelen van een toekomstig cross-over onderzoek naar de overkoepelende hypothese dat op maat gemaakte iTBS en APT toegepast op een transdiagnostisch monster en vervolgens gekoppeld aan een veteraan, volgens een biotype-algoritme, zullen resulteren in betere functionele prestaties van door veteranen gewaardeerde IADL.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van TBI of ischemische beroerte
- 2-10 jaar na neurologische gebeurtenis na voltooiing van revalidatie
- Leeftijd 18 - 80 jaar oud
- Medisch stabiel
- Vloeiend in het Engels
- Matig verminderde cognitieve functie zoals gedefinieerd door AMPS Processing-subschaalmetingen die lager zijn dan 1,0 logits
- Matig verminderde cognitieve capaciteit zoals gedefinieerd door het hebben van twee of meer scores die 1 standaarddeviatie lager zijn dan de leeftijdsgenormeerde verwachtingen op: de RBANS-indexscores, DKEFS Color-Word Trials 3 en 4 schaalscores, en/of WAIS-IV Digit Span geschaalde score
Uitsluitingscriteria:
- Heb ZOWEL TBI als ischemische beroerte
- Intracraniale laesies of hemorragische beroerte
- Andere primaire neurologische diagnose
- Elke diagnose van dementie
- Verblijf in een uitgebreide zorginstelling
- Minder dan 2 jaar na TBI of ischemische beroerte
- Anti-epileptica voor aanvalsactiviteit
- Inbeslagname in de afgelopen 3 maanden of actieve aanval
- Contra-indicaties voor MRI/iTBS
- Medicatiewijzigingen binnen 3 maanden na aanvang deelname
- Ontvangt momenteel therapiediensten
- Zwangerschap
- FIM-scores voor het oplossen van problemen <3 of >4 OF geheugen <4 of >5, of veranderingen in FIM-scores tijdens het screeningproces
- Neurostimulantia die niet veilig kunnen worden teruggetrokken
- Bilaterale ischemische beroerte
- Milde of ernstige stoornissen in de cognitieve capaciteit of cognitieve functie
- CHF, geïmplanteerde pacemakers of defibrillatoren of cochleaire implantaten
- Twijfelachtige testvaliditeit zoals aangegeven door DOT (E-score 17) of BRIEF (Negativiteit 6; Onregelmatigheid 3; Inconsistentie 8)
- RBANS Totale schaal < 70
- Geschiedenis van/of symptomen van psychotische spectrumstoornissen (d.w.z. bipolair, schizofrenie)
- Personen met een diagnose van een alcoholgebruiksstoornis (AUD) en/of een verslavingsstoornis (SUD), bevestigd door klinische en/of wetenschappelijke experts
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: intermitterende Theta Burst-stimulatie
Deelnemers krijgen 2 behandelingen van intermitterende Theta Burst-stimulatie, elke twee weken na elkaar.
De eerste sessie is iTBS alleen, de tweede sessie wordt iTBS gecombineerd met APT (Attention Processing Training).
|
intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) is een soort repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), die gebruik maakt van korte magnetische veldpulsen die op de hoofdhuid worden aangebracht om stromen in de onderliggende hersenen te induceren.
iTBS wordt geleverd door de MagVenture MagPROX100 met MagOption Stimulator en MagPro Cool Coil B65 A/P.
De MagPro Cool Coil B65 A/P kan worden omgeschakeld van actief naar placebo.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo intermitterende Theta Burst-stimulatie
Placebo iTBS-deelnemers krijgen geen stimulatie omdat de spoel wordt overgeschakeld naar de placebo-instelling (P).
Om dubbelblind te blijven in A- en P-instellingen, dragen veteranen en onderzoekers een koptelefoon die is aangesloten op een schijngeluidgenerator.
Deelnemers krijgen 2 behandelingen van placebo intermitterende Theta Burst-stimulatie, elke twee weken na elkaar.
De eerste sessie is iTBS alleen, de tweede sessie is een gecombineerde placebo iTBS met APT (Attention Processing Training).
|
De placebospoel magnetische stimulatie, maar zendt niet echt een puls uit.
De placebospoel ziet eruit, klinkt en voelt aan als een actieve iTBS-spoel.
De placebo-spoel, visueel identiek aan de actieve spoel, zorgt voor een lichte zintuiglijke sensatie en ontladingsruis (d.w.z.
klikken) bijna identiek aan die van de actieve spoel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestroomlijnde beoordeling van motorische en procesvaardigheden (s-APMS) Verander 5 tijdpunten: voor en na 1e en 2e sessie, daarna follow-up
Tijdsspanne: 5 tijdspunten: week 1 voor en na interventie, week 3 voor en na interventie, week 5 als follow-up
|
Observationele beoordeling door een getrainde onderzoeker die de uitvoeringskwaliteit meet van taken die verband houden met activiteiten van het dagelijks leven in een natuurlijke omgeving.
Voorbeelden van werkzaamheden zijn werk in de vuurtoren, de was doen of maaltijden bereiden.
De sAMPS beoordeelt de kwaliteit van de Activiteit van het Dagelijks Leven van de deelnemer door inspanning, efficiëntie, veiligheid en onafhankelijkheid van motorische en verwerkingsvaardigheidsitems te beoordelen.
De prestaties van deze activiteiten zijn scores op itemniveau variërend van 1=geen probleem tot 6=buitensporig, kan niet testen.
Dit is een observatietest en de onderzoeksarts interpreteert AMPS-rapporten om redenen voor de ineffectieve ADL-prestaties van de persoon te definiëren en te interpreteren.
|
5 tijdspunten: week 1 voor en na interventie, week 3 voor en na interventie, week 5 als follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span-subtest
Tijdsspanne: 5 tijdspunten: week 1 voor en na interventie, week 3 voor en na interventie, week 5 als follow-up
|
Onderzoeker gebruikte verbale beoordeling om zowel auditieve aandacht als werkgeheugen te meten.
De onderzoeker presenteert mondeling een reeks getallen aan de deelnemer.
De deelnemer herhaalt de reeks terug naar de onderzoeker.
De test wordt afgenomen in drie subtests: Cijferreeks vooruit, Cijferreeks achteruit en Cijferreeksreeks.
Elke subtest wordt gescoord met juiste minus onjuiste antwoorden.
De uiteindelijke score wordt ingevuld door de onderzoeker op basis van ruwe scores en leeftijd.
|
5 tijdspunten: week 1 voor en na interventie, week 3 voor en na interventie, week 5 als follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theresa L Pape, DrPH MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N3751-P
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .