- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05117502
Fundamenter i udviklingen af præcision kognitiv restaurering
27. august 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development
Grundlæggende elementer i en alternativ videnskabelig tilgang til udvikling af veterancentrerede præcisions-kognitive restaureringsinterventioner
Denne pilotundersøgelse tester fordelene ved en unik forskningstilgang, transdiagnostisk prøvetagning.
For veteraner med lignende niveauer af kognitive svækkelser forårsaget af forskellige typer hjerneskader (slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade), undersøger denne undersøgelse virkningerne af to kognitive genoprettende behandlinger.
I stedet for at bruge den traditionelle tilgang til at undersøge behandlingseffekter udelukkende ud fra årsagen til hjerneskade, anerkender den transdiagnostiske prøveudtagningsmetode, at årsagen til skaden ikke driver behandlingens reaktionsevne og helbredelse.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at identificere støtten og barriererne for skalerbarhed af veteran-skræddersyet iTBS og APT på tværs af neurologiske tilstande, med det langsigtede mål at tilvejebringe et empirisk grundlag for skræddersyet af en bredere vifte af kognitive rehabiliteringsstrategier for at optimere hver Veteranens kognitive funktion i dagligdagen.
Efter veteraner har modtaget standard kognitiv rehabilitering, fortsætter kognitive svækkelser ofte, og hvis de opnår fremgang, er der begrænset overførsel til daglig funktion.
Grundsætningerne for præcisionsneurorehabilitering tyder på, at skræddersyede interventioner vil optimere gevinster og overførsel, men præcisionstilpasning af kognitiv rehabilitering vil kun være mulig, hvis forskere udvikler og tester skalerbare tilgange til at identificere, organisere og analysere de mange veteranspecifikke variabler, der driver og påvirke behandlingsrespons.
Dette projekt adresserer langvarige videnskabelige barrierer for at forstå behandlingsrespons, især undersøgelse af prøvens heterogenitet og individuel variabilitet.
Forskerne behandler undersøgelsesprøvens heterogenitet ved at forbinde veteraner på tværs af TBI og iskæmisk slagtilfælde i henhold til niveauer af kognitiv svækkelse.
Efterforskerne skaber en kohorte af veteraner med et homogent niveau af kognitiv svækkelse, hvilket muliggør forklaring af personcentrerede faktorer, der påvirker behandlingens reaktionsevne og overførsel til daglig funktion.
Fremme forståelse af de grundlæggende undersøgelsesdesignelementer vil blive opnået ved at udnytte viden om intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) og iTBS parret med Attention Processing Training-øvelser (iTBS + APT).
iTBS er fordelagtigt, da det kraftigt forbedrer arbejdshukommelsen med kun én behandlingssession.
Disse indgreb tilsammen er fordelagtige, da de hver især kan skræddersyes til en veterans unikke kognitive udfordringer og målrette mod det neurale sted, unikt for hver veterans neuropatologi.
Disse to indgreb adresserer også direkte kognitive underskud, samtidig med at de inducerer neuroplasticitet i neurale områder, der er hæmmet eller svækket af neural skade.
Forskerne vil studere veteraner med moderat svækket kognition, som efter standard kognitiv rehabilitering fortsætter med at kæmpe med dagligdagen, der kræver hjælp til komplekse instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (IADL).
Veteraner vil deltage i en række af to behandlingsstudier inden for emnet, udført på to separate dage med 2 ugers mellemrum.
Veteraner vil blive tilfældigt tildelt til først at modtage en enkelt session af Active iTBS eller Placebo iTBS, og derefter vil de modtage APT parret med deres tildelte iTBS (Active iTBS + APT vs Placebo iTBS + APT).
Efterforskerne vil teste, om diagnosen modererer virkningerne af disse interventioner på både øjeblikkelig og vedvarende ændring i kognition.
For øjeblikkelig virkning bruger efterforskerne et nyt testbatteri, og for vedvarende gevinster bruger efterforskerne etablerede og gennemførlige neuropsykologiske tests samt en etableret test af kognitiv funktion under IADL.
Resultaterne vil blive brugt til at indhente pilotdata og undersøge gennemførligheden med hensyn til undersøgelsesnedslidning i forhold til veterantræthed, humør og veteranrapporter om egnetheden af nøgleaspekter af undersøgelsesdesignet.
Disse resultater vil blive brugt til at udvikle en fremtidig merit-inden-fag cross-over-undersøgelse, der undersøger den overordnede hypotese, at skræddersyet iTBS og APT anvendt på en transdiagnostisk prøve og efterfølgende matchet med en veteran ifølge en biotypealgoritme vil resultere i bedre funktionel ydeevne af veteran-vurderet IADL.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af TBI eller iskæmisk slagtilfælde
- 2-10 år efter neurologisk hændelse efter afsluttet genoptræning
- Alder 18 - 80 år
- Medicinsk stabil
- Flydende engelsk
- Moderat svækket kognitiv funktion som defineret af AMPS Processing underskalamål falder under 1,0 logits
- Moderat svækket kognitiv kapacitet som defineret ved at have to eller flere scores, der falder 1 standardafvigelse under aldersnormerede forventninger på: RBANS-indeksscorerne, DKEFS Color-Word Trials 3 og 4 skalaer og/eller WAIS-IV Digit Span-skaleret score
Ekskluderingskriterier:
- Har BÅDE TBI og iskæmisk slagtilfælde
- Intrakranielle læsioner eller hæmoragisk slagtilfælde
- Anden primær neurologisk diagnose
- Enhver demensdiagnose
- Bo på et udvidet plejecenter
- Mindre end 2 år efter TBI eller iskæmisk slagtilfælde
- Anti-epileptisk medicin mod anfaldsaktivitet
- Anfald inden for de seneste 3 måneder eller aktivt anfald
- Kontraindikationer til MR/iTBS
- Medicinændringer inden for 3 måneder efter start af deltagelse
- Modtager i øjeblikket terapiydelser
- Graviditet
- FIM-score for problemløsning <3 eller >4 ELLER hukommelse <4 eller >5, eller ændringer i FIM-score under screeningsprocessen
- Neurostimulerende midler, der ikke sikkert kan trækkes tilbage
- Bilateralt iskæmisk slagtilfælde
- Milde eller svære svækkelser i kognitiv kapacitet eller kognitiv funktion
- CHF, implanterede pacemakere eller defibrillatorer eller cochleaimplantater
- Tvivlsom testvaliditet som angivet med DOT (E-score 17) eller BRIEF (Negativitet 6; Infrequency 3; Inkonsistens 8)
- RBANS total skala < 70
- Anamnese med/eller symptomer på psykotiske spektrumforstyrrelser (dvs. bipolar, skizofreni)
- Personer med alkoholmisbrug (AUD) og/eller stofbrugsforstyrrelse (SUD) diagnoser bekræftet af kliniske og/eller videnskabelige eksperter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: intermitterende Theta Burst-stimulering
Deltagerne vil modtage 2 behandlinger med intermitterende Theta Burst-stimulering med to ugers mellemrum.
Første session vil være iTBS alene, den anden session vil blive kombineret iTBS med APT (Attention processing training).
|
intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) er en type gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), som bruger korte magnetfeltimpulser påført hovedbunden til at inducere strømme i den underliggende hjerne.
iTBS vil blive leveret af MagVenture MagPROX100 med MagOption Stimulator og MagPro Cool Coil B65 A/P.
MagPro Cool Coil B65 A/P kan skiftes fra aktiv til placebo.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo intermitterende Theta Burst-stimulering
Placebo iTBS-deltagere vil ikke modtage nogen stimulation, da spolen vil blive skiftet til placebo (P) indstilling.
For at opretholde dobbeltblindhed i A- og P-indstillinger bærer veteraner og forskere hovedtelefoner forbundet til en støjgenerator.
Deltagerne vil modtage 2 behandlinger med placebo intermitterende Theta Burst-stimulering med to ugers mellemrum.
Første session vil være iTBS alene, den anden session vil være kombineret placebo iTBS med APT (Attention processing training).
|
Placebo-spolen magnetisk stimulering, men udsender faktisk ikke en puls.
Placebo-spolen ser ud, lyder og føles som en aktiv iTBS-spiral.
Placebospiralen, visuelt identisk med den aktive spiral, giver en let sensorisk fornemmelse og udledningsstøj (dvs.
klik) næsten identisk med den aktive spole.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strømlinet vurdering af motoriske og procesfærdigheder (s-APMS) Skift 5 tidspunkter: før og efter 1. og 2. session, og følg derefter op
Tidsramme: 5 tidspunkter: uge 1 før og efter intervention, uge 3 før og efter intervention, uge 5 som opfølgning
|
Observationsvurdering af en uddannet forsker, der måler præstationskvaliteten af opgaver relateret til daglige aktiviteter i et naturligt miljø.
Eksempler på aktiviteter kan omfatte let husarbejde, tøjvask eller tilberedning af måltider.
sAMPS vurderer kvaliteten af deltagerens Activity of Daily Living-præstation ved at vurdere indsats, effektivitet, sikkerhed og uafhængighed af motoriske og processuelle færdigheder.
Udførelsen af disse aktiviteter er score på emneniveau, der spænder fra 1=intet problem til 6=uordinært, kan ikke testes.
Dette er en observationstest, og forskningsklinikeren fortolker AMPS-rapporter for at definere og fortolke årsager til personens ineffektive ADL-præstation.
|
5 tidspunkter: uge 1 før og efter intervention, uge 3 før og efter intervention, uge 5 som opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span subtest
Tidsramme: 5 tidspunkter: uge 1 før og efter intervention, uge 3 før og efter intervention, uge 5 som opfølgning
|
Forsker administrerede verbal vurdering til at måle auditiv opmærksomhed såvel som arbejdshukommelse.
Forskeren præsenterer verbalt en talfølge for deltageren.
Deltageren skal gentage sekvensen tilbage til forskeren.
Testen administreres i tre undertest: Digit span forward, Digit Span Backward og Digit Span Sequencing.
Hver deltest bedømmes med korrekte minus forkerte svar.
Den endelige scoring er afsluttet forsker efter rå score og alder.
|
5 tidspunkter: uge 1 før og efter intervention, uge 3 før og efter intervention, uge 5 som opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Theresa L Pape, DrPH MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2021
Først opslået (Faktiske)
11. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N3751-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .