- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05117502
Grundlagen für die Entwicklung einer präzisen kognitiven Wiederherstellung
27. August 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Grundlegende Elemente eines alternativen wissenschaftlichen Ansatzes zur Entwicklung veteranenzentrierter präzisionskognitiver Wiederherstellungsinterventionen
Diese Pilotstudie testet die Vorzüge eines einzigartigen Forschungsansatzes, der transdiagnostischen Probenahme.
Bei Veteranen mit ähnlichen kognitiven Beeinträchtigungen, die durch verschiedene Arten von Hirnverletzungen (Schlaganfall oder traumatische Hirnverletzung) verursacht werden, untersucht diese Studie die Wirkung von zwei kognitiven Wiederherstellungsbehandlungen.
Anstatt den traditionellen Ansatz zu verwenden, um die Behandlungseffekte ausschließlich nach der Ursache der Hirnverletzung zu untersuchen, erkennt der transdiagnostische Stichprobenansatz an, dass die Ursache der Verletzung nicht das Ansprechen der Behandlung auf die Genesung beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Unterstützungen und Hindernisse für die Skalierbarkeit von auf Veteranen zugeschnittenem iTBS und APT bei neurologischen Erkrankungen zu identifizieren, mit dem längerfristigen Ziel, eine empirische Grundlage für die Anpassung einer breiteren Palette kognitiver Rehabilitationsstrategien zur Optimierung jeder dieser Strategien bereitzustellen Die kognitive Funktion des Veteranen im täglichen Leben.
Nachdem Veteranen eine standardmäßige kognitive Rehabilitation erhalten haben, bleiben die kognitiven Beeinträchtigungen oft bestehen, und wenn sie Fortschritte machen, gibt es nur eine begrenzte Übertragung auf die tägliche Funktion.
Die Grundsätze der Präzisions-Neurorehabilitation legen nahe, dass maßgeschneiderte Interventionen die Gewinne und die Übertragung optimieren, aber eine präzise Anpassung der kognitiven Rehabilitation wird nur möglich sein, wenn Forscher skalierbare Ansätze zur Identifizierung, Organisation und Analyse der Vielzahl von Veteranen-spezifischen Variablen entwickeln und testen und Beeinflussung des Ansprechens auf die Behandlung.
Dieses Projekt befasst sich mit langjährigen wissenschaftlichen Hindernissen für das Verständnis des Ansprechens auf die Behandlung, insbesondere der Heterogenität der Studienstichproben und der individuellen Variabilität.
Die Forscher gehen auf die Heterogenität der Studienstichprobe ein, indem sie Veteranen über TBI und ischämischen Schlaganfall entsprechend dem Grad der kognitiven Beeinträchtigung miteinander verknüpfen.
Die Ermittler erstellen eine Kohorte von Veteranen mit einem homogenen Grad an kognitiver Beeinträchtigung und ermöglichen so die Explikation von personenzentrierten Faktoren, die das Ansprechen auf die Behandlung und die Übertragung auf die tägliche Funktion beeinflussen.
Das Verständnis der grundlegenden Elemente des Studiendesigns wird durch die Nutzung des Wissens über intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) und iTBS in Kombination mit Aufmerksamkeitsverarbeitungsübungen (iTBS + APT) erreicht.
iTBS ist vorteilhaft, da es das Arbeitsgedächtnis mit nur einer Behandlungssitzung nachhaltig verbessert.
Diese Interventionen zusammen sind vorteilhaft, da sie jeweils auf die einzigartigen kognitiven Herausforderungen eines Veteranen zugeschnitten werden können und auf die neurale Stelle abzielen, die für die Neuropathologie jedes Veteranen einzigartig ist.
Diese beiden Interventionen adressieren auch direkt kognitive Defizite und induzieren gleichzeitig Neuroplastizität in neuralen Regionen, die durch neurale Verletzungen behindert oder beeinträchtigt sind.
Die Ermittler werden Veteranen mit mäßig eingeschränkter Kognition untersuchen, die nach der kognitiven Standardrehabilitation weiterhin mit dem täglichen Leben zu kämpfen haben, das Unterstützung bei komplexen instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) erfordert.
Veteranen werden an einer Reihe von zwei Behandlungsstudien innerhalb des Subjekts teilnehmen, die an zwei verschiedenen Tagen im Abstand von 2 Wochen durchgeführt werden.
Veteranen werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um zuerst eine einzelne Sitzung mit Active iTBS oder Placebo iTBS zu erhalten, und dann erhalten sie APT gepaart mit ihrem zugewiesenen iTBS (Active iTBS + APT vs. Placebo iTBS + APT).
Die Ermittler werden testen, ob die Diagnose die Auswirkungen dieser Interventionen sowohl auf die sofortige als auch auf die anhaltende Veränderung der Kognition mildert.
Für sofortige Wirkungen verwenden die Ermittler eine neuartige Testbatterie und für anhaltende Gewinne verwenden die Ermittler etablierte und durchführbare neuropsychologische Tests sowie einen etablierten Test der kognitiven Funktion während IADL.
Die Ergebnisse werden verwendet, um Pilotdaten zu erhalten und die Machbarkeit in Bezug auf Studienabbruch in Bezug auf Veteranenmüdigkeit, Stimmung und Veteranenberichte über die Eignung von Schlüsselaspekten des Studiendesigns zu untersuchen.
Diese Ergebnisse werden verwendet, um eine zukünftige intersubjektinterne Crossover-Studie zu entwickeln, in der die übergreifende Hypothese untersucht wird, dass maßgeschneiderte iTBS und APT, die auf eine transdiagnostische Probe angewendet und anschließend gemäß einem Biotypalgorithmus auf einen Veteranen abgestimmt werden, zu besseren Ergebnissen führen funktionelle Leistung der von Veteranen geschätzten IADL.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Illinois
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Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von TBI oder ischämischem Schlaganfall
- 2-10 Jahre nach neurologischem Ereignis nach abgeschlossener Rehabilitation
- Alter 18 - 80 Jahre alt
- Medizinisch stabil
- Fließend Englisch
- Mäßig beeinträchtigte kognitive Funktion gemäß AMPS-Verarbeitungs-Subskalenmessungen, die unter 1,0 Logits fallen
- Mäßig beeinträchtigte kognitive Leistungsfähigkeit, definiert durch das Vorhandensein von zwei oder mehr Werten, die um 1 Standardabweichung unter den altersnormierten Erwartungen liegen auf: den RBANS-Indexwerten, den DKEFS-Farbwortversuchen 3- und 4-Skalenwerten und/oder dem skalierten WAIS-IV-Digit-Span-Wert
Ausschlusskriterien:
- Habe sowohl SHT als auch ischämischen Schlaganfall
- Intrakranielle Läsionen oder hämorrhagischer Schlaganfall
- Andere primäre neurologische Diagnose
- Jede Demenzdiagnose
- Aufenthalt in einer erweiterten Pflegeeinrichtung
- Weniger als 2 Jahre nach SHT oder ischämischem Schlaganfall
- Antiepileptika für Krampfanfälle
- Anfall innerhalb der letzten 3 Monate oder aktiver Anfall
- Kontraindikationen für MRT/iTBS
- Medikationsänderungen innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Teilnahme
- Derzeit Therapieleistungen erhalten
- Schwangerschaft
- FIM-Scores für Problemlösung <3 oder >4 ODER Gedächtnis <4 oder >5 oder Änderungen der FIM-Scores während des Screening-Prozesses
- Neurostimulanzien, die nicht sicher abgesetzt werden können
- Bilateraler ischämischer Schlaganfall
- Leichte oder schwere Beeinträchtigungen der kognitiven Kapazität oder kognitiven Funktion
- CHF, implantierte Herzschrittmacher oder Defibrillatoren oder Cochlea-Implantate
- Fragwürdige Testvalidität, wie durch DOT (E-Score 17) oder BRIEF (Negativität 6; Infrequency 3; Inconsistency 8) angegeben
- RBANS-Gesamtskala < 70
- Geschichte von / oder Symptomen von psychotischen Spektrumsstörungen (z. B. bipolar, Schizophrenie)
- Personen mit Diagnosen einer Alkoholkonsumstörung (AUD) und/oder einer Substanzkonsumstörung (SUD), die von klinischen und/oder wissenschaftlichen Experten bestätigt wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Die Teilnehmer erhalten 2 Behandlungen mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation im Abstand von jeweils zwei Wochen.
Die erste Sitzung wird nur iTBS sein, die zweite Sitzung wird iTBS mit APT (Aufmerksamkeitsverarbeitungstraining) kombiniert.
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Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) ist eine Art der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), bei der kurze Magnetfeldimpulse auf die Kopfhaut angewendet werden, um Ströme im darunter liegenden Gehirn zu induzieren.
iTBS wird vom MagVenture MagPROX100 mit MagOption Stimulator und MagPro Cool Coil B65 A/P geliefert.
Der MagPro Cool Coil B65 A/P kann von aktiv auf Placebo umgestellt werden.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Placebo-iTBS-Teilnehmer erhalten keine Stimulation, da die Spule auf die Placebo-Einstellung (P) umgeschaltet wird.
Um in den Einstellungen A und P doppelblind zu bleiben, tragen Veteranen und Forscher Kopfhörer, die mit einem Scheingeräuschgenerator verbunden sind.
Die Teilnehmer erhalten 2 Behandlungen mit intermittierender Placebo-Theta-Burst-Stimulation im Abstand von jeweils zwei Wochen.
Die erste Sitzung wird nur iTBS sein, die zweite Sitzung wird Placebo-iTBS mit APT (Aufmerksamkeitsverarbeitungstraining) kombiniert.
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Die Placebospule stimuliert zwar magnetisch, gibt aber eigentlich keinen Impuls ab.
Die Placebo-Spule sieht aus, klingt und fühlt sich an wie eine aktive iTBS-Spule.
Die Placebo-Spule, optisch identisch mit der aktiven Spule, sorgt für eine leichte sensorische Empfindung und ein Entladungsgeräusch (d. h.
Klicken) nahezu identisch mit dem der aktiven Spule.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Streamlined Assessment of Motor and Process Skills (s-APMS) Ändern Sie 5 Zeitpunkte: vor und nach der 1. und 2. Sitzung, dann Follow-up
Zeitfenster: 5 Zeitpunkte: Woche 1 vor und nach Intervention, Woche 3 vor und nach Intervention, Woche 5 als Nachsorge
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Beobachtungsbewertung durch einen ausgebildeten Forscher, die die Ausführungsqualität von Aufgaben im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens in einer natürlichen Umgebung misst.
Beispiele für Aktivitäten können leichte Hausarbeit, Wäsche oder die Zubereitung von Mahlzeiten sein.
Der sAMPS bewertet die Qualität der Leistung des Teilnehmers bei den Aktivitäten des täglichen Lebens, indem er Anstrengung, Effizienz, Sicherheit und Unabhängigkeit von motorischen und Verarbeitungsfähigkeiten bewertet.
Die Leistung dieser Aktivitäten sind Punkte auf Itemebene, die von 1 = kein Problem bis 6 = unzureichend, kann nicht getestet werden.
Dies ist ein Beobachtungstest, und der Forschungsarzt interpretiert AMPS-Berichte, um Gründe für die ineffektive ADL-Leistung der Person zu definieren und zu interpretieren.
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5 Zeitpunkte: Woche 1 vor und nach Intervention, Woche 3 vor und nach Intervention, Woche 5 als Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span Subtest
Zeitfenster: 5 Zeitpunkte: Woche 1 vor und nach Intervention, Woche 3 vor und nach Intervention, Woche 5 als Nachsorge
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Der Forscher führte eine verbale Bewertung durch, um die auditive Aufmerksamkeit sowie das Arbeitsgedächtnis zu messen.
Der Forscher präsentiert dem Teilnehmer mündlich eine Zahlenfolge.
Der Teilnehmer soll die Sequenz für den Forscher wiederholen.
Der Test wird in drei Untertests durchgeführt: Ziffernspanne vorwärts, Ziffernspanne rückwärts und Ziffernspanne sequenzieren.
Jeder Subtest wird mit richtigen minus falschen Antworten bewertet.
Die endgültige Wertung wird von den Rohwerten und dem Alter des Forschers vervollständigt.
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5 Zeitpunkte: Woche 1 vor und nach Intervention, Woche 3 vor und nach Intervention, Woche 5 als Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Theresa L Pape, DrPH MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N3751-P
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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