- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05117502
Grunnlaget for å utvikle presisjon kognitiv restaurering
27. august 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Grunnleggende elementer i en alternativ vitenskapelig tilnærming til utvikling av veteransentriske presisjons kognitive restaureringsintervensjoner
Denne pilotstudien tester fordelene ved en unik forskningstilnærming, transdiagnostisk prøvetaking.
For veteraner med lignende nivåer av kognitive svekkelser forårsaket av forskjellige typer hjerneskader (slag eller traumatisk hjerneskade), undersøker denne studien effekten av to kognitive gjenopprettende behandlinger.
I stedet for å bruke den tradisjonelle tilnærmingen for å undersøke behandlingseffekter utelukkende etter årsak til hjerneskade, anerkjenner den transdiagnostiske prøvetakingstilnærmingen at årsaken til skade ikke driver behandlingsresponsen til utvinning.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å identifisere støttene og barrierene for skalerbarhet av veterantilpasset iTBS og APT på tvers av nevrologiske tilstander, med det langsiktige målet å gi et empirisk grunnlag for skreddersøm av et bredere spekter av kognitive rehabiliteringsstrategier for å optimere hver Veterans kognitive funksjon i dagliglivet.
Etter at veteraner har mottatt standard kognitiv rehabilitering, vedvarer kognitive svekkelser ofte, og hvis de oppnår gevinst, er det begrenset overføring til daglig funksjon.
Prinsippene til presisjonsnevrorehabilitering antyder at skreddersydde intervensjoner vil optimere gevinster og overføring, men presisjons-tilpassing av kognitiv rehabilitering vil bare være mulig hvis forskere utvikler og tester skalerbare tilnærminger for å identifisere, organisere og analysere mangfoldet av veteranspesifikke variabler som driver og påvirke behandlingsresponsen.
Dette prosjektet tar for seg langvarige vitenskapelige barrierer for å forstå behandlingsrespons, spesielt studere prøvens heterogenitet og individuell variasjon.
Etterforskerne tar for seg heterogenitet av studieprøver ved å koble veteraner, på tvers av TBI og iskemisk hjerneslag, i henhold til nivåer av kognitiv svikt.
Etterforskerne oppretter en gruppe veteraner med et homogent nivå av kognitiv svikt, og muliggjør dermed forklaring av personsentriske faktorer som påvirker behandlingens respons og overføres til daglig funksjon.
Fremme forståelse av de grunnleggende studiedesignelementene vil bli oppnådd ved å utnytte kunnskapen om intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) og iTBS sammen med oppmerksomhetsbehandlingsøvelser (iTBS + APT).
iTBS er fordelaktig siden det forbedrer arbeidsminnet kraftig med bare én behandlingsøkt.
Disse intervensjonene er til sammen fordelaktige ettersom de hver kan skreddersys til en veterans unike kognitive utfordringer og målrette mot det nevrale stedet, unikt for hver veterans nevropatologi.
Disse to intervensjonene adresserer også kognitive defekter direkte, samtidig som de induserer nevroplastisitet i nevrale regioner som er hemmet eller svekket av nevrale skader.
Forskerne skal studere veteraner med moderat svekket kognisjon som etter standard kognitiv rehabilitering fortsetter å slite med dagliglivet som krever hjelp til komplekse instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL).
Veteraner vil delta i en serie med to behandlingsstudier innen faget, utført på to separate dager, med 2 ukers mellomrom.
Veteraner vil bli tilfeldig tildelt til først å motta en enkelt økt med Active iTBS eller Placebo iTBS, og deretter vil de motta APT paret med deres tildelte iTBS (Active iTBS + APT vs Placebo iTBS + APT).
Etterforskerne vil teste om diagnosen modererer effekten av disse intervensjonene på både umiddelbar og vedvarende endring i kognisjon.
For umiddelbare effekter bruker etterforskerne et nytt testbatteri og for vedvarende gevinster bruker etterforskerne etablerte og gjennomførbare nevropsykologiske tester samt en etablert test av kognitiv funksjon under IADL.
Resultatene vil bli brukt til å innhente pilotdata og undersøke gjennomførbarhet når det gjelder studieavgang i forhold til veteranutmattelse, humør og veteranrapporter om egnetheten til nøkkelaspekter av studiedesignet.
Disse funnene vil bli brukt til å utvikle en fremtidig fortjeneste innenfor-fag cross-over-studie som undersøker den overordnede hypotesen om at skreddersydd iTBS og APT brukt på en transdiagnostisk prøve og deretter matchet med en veteran, i henhold til en biotypealgoritme, vil resultere i bedre funksjonell ytelse av Veteran-verdsatt IADL.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Forente stater, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av TBI eller iskemisk slag
- 2-10 år etter nevrologisk hendelse etter fullført rehabilitering
- Alder 18 - 80 år
- Medisinsk stabil
- Flytende engelsk
- Moderat svekket kognitiv funksjon som definert av AMPS Processing underskalamål som faller under 1,0 logits
- Moderat svekket kognitiv kapasitet som definert ved å ha to eller flere skårer som faller 1 standardavvik under aldersnormerte forventninger på: RBANS-indeksskårene, DKEFS Color-Word Trials 3 og 4 skala-skårer, og/eller WAIS-IV Digit Span-skalert skåre
Ekskluderingskriterier:
- Har BÅDE TBI og iskemisk hjerneslag
- Intrakranielle lesjoner eller hemorragisk slag
- Annen primær nevrologisk diagnose
- Enhver demensdiagnose
- Bo på et utvidet omsorgssenter
- Mindre enn 2 år etter TBI eller iskemisk hjerneslag
- Antiepileptiske medisiner for anfallsaktivitet
- Anfall innen de siste 3 månedene eller aktivt anfall
- Kontraindikasjoner for MR/iTBS
- Medisinering endres innen 3 måneder etter oppstart av deltakelse
- Mottar for tiden terapitjenester
- Svangerskap
- FIM-score for problemløsning <3 eller >4 ELLER minne <4 eller >5, eller endringer i FIM-score under screeningsprosessen
- Nevrostimulerende midler som ikke trygt kan trekkes tilbake
- Bilateralt iskemisk slag
- Mild eller alvorlig svekkelse i kognitiv kapasitet eller kognitiv funksjon
- CHF, implanterte pacemakere eller defibrillatorer, eller cochleaimplantater
- Tvilsom testvaliditet som indikert av DOT (E-score 17) eller BRIEF (Negativitet 6; Infrequency 3; Inkonsistens 8)
- RBANS total skala < 70
- Anamnese med/eller symptomer på psykotiske spektrumforstyrrelser (dvs. bipolar, schizofreni)
- Personer med alkoholbruksforstyrrelse (AUD) og/eller rusforstyrrelse (SUD) diagnoser bekreftet av kliniske og/eller vitenskapelige eksperter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intermitterende Theta Burst-stimulering
Deltakerne vil motta 2 behandlinger med intermitterende Theta Burst-stimulering med to ukers mellomrom.
Første økt vil være iTBS alene, andre økt vil være kombinert iTBS med APT (Attention processing training).
|
intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) er en type repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), som bruker korte magnetfeltpulser påført hodebunnen for å indusere strømmer i den underliggende hjernen.
iTBS vil bli levert av MagVenture MagPROX100 med MagOption Stimulator og MagPro Cool Coil B65 A/P.
MagPro Cool Coil B65 A/P kan byttes fra aktiv til placebo.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo intermitterende Theta Burst-stimulering
Placebo iTBS-deltakere vil ikke motta noen stimulering ettersom spiralen vil byttes til placebo (P)-innstilling.
For å opprettholde dobbeltblindhet i A- og P-innstillinger, bruker veteraner og forskere hodetelefoner koblet til en falsk støygenerator.
Deltakerne vil motta 2 behandlinger med placebo intermitterende Theta Burst-stimulering med to ukers mellomrom.
Første økt vil være iTBS alene, den andre økten vil være kombinert placebo iTBS med APT (Attention processing training).
|
Placebo-spolen magnetisk stimulering, men sender faktisk ikke ut en puls.
Placebo-spiralen ser ut, høres ut og føles som en aktiv iTBS-spiral.
Placebospiralen, visuelt identisk med den aktive spolen, gir en lett sensorisk følelse og utladningsstøy (dvs.
klikker) nesten identisk med den aktive spolen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strømlinjeformet vurdering av motoriske og prosessferdigheter (s-APMS) Endre 5 tidspunkter: før og etter 1. og 2. økt, deretter oppfølging
Tidsramme: 5 tidspunkter: uke 1 før og etter intervensjon, uke 3 før og etter intervensjon, uke 5 som oppfølging
|
Observasjonsvurdering av en utdannet forsker som måler ytelseskvaliteten til oppgaver knyttet til dagliglivets aktiviteter i et naturlig miljø.
Eksempler på aktiviteter kan være lett husarbeid, klesvask eller tilberedning av måltider.
sAMPS vurderer kvaliteten på deltakerens Activity of Daily Living-ytelse ved å vurdere innsats, effektivitet, sikkerhet og uavhengighet av motoriske og prosesseringsferdigheter.
Utførelsen av disse aktivitetene er poengscore på varenivå som spenner fra 1=ingen problem til 6=uordinær, kan ikke testes.
Dette er en observasjonstest og forskningsklinikeren tolker AMPS-rapporter for å definere og tolke årsaker til personens ineffektive ADL-ytelse.
|
5 tidspunkter: uke 1 før og etter intervensjon, uke 3 før og etter intervensjon, uke 5 som oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-IV) Digit Span deltest
Tidsramme: 5 tidspunkter: uke 1 før og etter intervensjon, uke 3 før og etter intervensjon, uke 5 som oppfølging
|
Forsker administrerte verbal vurderingsbruk for å måle auditiv oppmerksomhet så vel som arbeidsminne.
Forskeren presenterer verbalt en tallsekvens for deltakeren.
Deltakeren skal gjenta sekvensen tilbake til forskeren.
Testen administreres i tre deltester: Digit span fremover, Digit Span Backward og Digit Span Sequencing.
Hver deltest scores med korrekte minus feil svar.
Den endelige poengsummen er fullført forsker etter råskåre og alder.
|
5 tidspunkter: uke 1 før og etter intervensjon, uke 3 før og etter intervensjon, uke 5 som oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Theresa L Pape, DrPH MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N3751-P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .