- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05117502
Fundamentos no desenvolvimento da restauração cognitiva de precisão
27 de agosto de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development
Elementos Fundamentais de uma Abordagem Científica Alternativa para o Desenvolvimento de Intervenções de Restauração Cognitiva de Precisão Centradas em Veteranos
Este estudo piloto testa os méritos de uma abordagem de pesquisa única, a amostragem transdiagnóstica.
Para veteranos com níveis semelhantes de deficiências cognitivas causadas por diferentes tipos de lesões cerebrais (derrame ou lesão cerebral traumática), este estudo examina os efeitos de dois tratamentos restauradores cognitivos.
Em vez de usar a abordagem tradicional para examinar os efeitos do tratamento estritamente pela causa da lesão cerebral, a abordagem de amostragem transdiagnóstica reconhece que a causa da lesão não impulsiona a capacidade de resposta ao tratamento de recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é identificar os suportes e barreiras à escalabilidade de iTBS e APT sob medida para veteranos em condições neurológicas, com o objetivo de longo prazo de fornecer uma base empírica para a adaptação de uma ampla gama de estratégias de reabilitação cognitiva para otimizar cada Função cognitiva do veterano na vida diária.
Depois que os veteranos recebem reabilitação cognitiva padrão, as deficiências cognitivas geralmente persistem e, se eles obtêm ganhos, há uma transferência limitada para a função diária.
Os princípios da neurorreabilitação de precisão sugerem que as intervenções personalizadas otimizarão os ganhos e o transporte, mas a adaptação precisa da reabilitação cognitiva só será possível se os pesquisadores desenvolverem e testarem abordagens escaláveis para identificar, organizar e analisar a multiplicidade de variáveis específicas do veterano que conduzem e influenciando a capacidade de resposta ao tratamento.
Este projeto aborda barreiras científicas de longa data para entender a capacidade de resposta ao tratamento, particularmente estudar a heterogeneidade da amostra e a variabilidade individual.
Os investigadores abordam a heterogeneidade da amostra do estudo ligando veteranos, entre TCE e AVC isquêmico, de acordo com os níveis de comprometimento cognitivo.
Os investigadores criaram uma coorte de veteranos com um nível homogêneo de comprometimento cognitivo, permitindo assim a explicação dos fatores centrados na pessoa que influenciam a capacidade de resposta ao tratamento e a transferência para a função diária.
O avanço da compreensão dos elementos básicos do projeto do estudo será alcançado aproveitando o conhecimento da estimulação Theta Burst intermitente (iTBS) e iTBS emparelhada com exercícios de treinamento de processamento de atenção (iTBS + APT).
O iTBS é vantajoso, pois melhora de forma robusta a memória de trabalho com apenas uma sessão de tratamento.
Essas intervenções, juntas, são vantajosas, pois podem ser adaptadas aos desafios cognitivos exclusivos de um veterano e para atingir o local neural, exclusivo da neuropatologia de cada veterano.
Essas duas intervenções também abordam diretamente os déficits cognitivos, ao mesmo tempo em que induzem neuroplasticidade em regiões neurais prejudicadas ou prejudicadas por lesões neurais.
Os investigadores estudarão veteranos com cognição moderadamente prejudicada que, após a reabilitação cognitiva padrão, continuam lutando com a vida diária, exigindo assistência em atividades instrumentais complexas da vida diária (AIVD).
Os veteranos participarão de uma série de dois estudos de tratamento dentro do assunto, conduzidos em dois dias separados, com 2 semanas de intervalo.
Os veteranos serão designados aleatoriamente para receber primeiro uma única sessão de Active iTBS ou Placebo iTBS e, em seguida, receberão APT emparelhado com seu iTBS atribuído (Active iTBS + APT vs Placebo iTBS + APT).
Os investigadores testarão se o diagnóstico modera os efeitos dessas intervenções na mudança imediata e persistente da cognição.
Para efeitos imediatos, os investigadores usam uma nova bateria de testes e, para ganhos persistentes, os investigadores usam testes neuropsicológicos estabelecidos e viáveis, bem como um teste estabelecido de função cognitiva durante as AIVD.
Os resultados serão usados para obter dados piloto e examinar a viabilidade em termos de desgaste do estudo em relação à fadiga, humor e relatórios de veteranos sobre a adequação dos principais aspectos do projeto do estudo.
Essas descobertas serão usadas para desenvolver um futuro estudo cruzado de mérito dentro do assunto, examinando a hipótese abrangente de que iTBS e APT personalizados aplicados a uma amostra transdiagnóstica e subsequentemente combinados a um veterano, de acordo com um algoritmo de biótipo, resultarão em melhor desempenho funcional das AIVD valorizadas pelos veteranos.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de TCE ou AVC isquêmico
- 2-10 anos após o evento neurológico, tendo completado a reabilitação
- Idade 18 - 80 anos
- Clinicamente estável
- Fluente em inglês
- Função cognitiva moderadamente prejudicada, conforme definido pelas medidas da subescala de processamento AMPS caindo abaixo de 1,0 logits
- Capacidade cognitiva moderadamente prejudicada, definida por ter duas ou mais pontuações caindo 1 desvio padrão abaixo das expectativas normativas da idade em: as pontuações do índice RBANS, pontuações da escala DKEFS Color-Word Trials 3 e 4 e/ou pontuação em escala WAIS-IV Digit Span
Critério de exclusão:
- Tiver AMBOS TCE e AVC isquêmico
- Lesões intracranianas ou acidente vascular cerebral hemorrágico
- Outro diagnóstico neurológico primário
- Qualquer diagnóstico de demência
- Residir em uma unidade de cuidados prolongados
- Menos de 2 anos após TCE ou AVC isquêmico
- Medicamentos antiepilépticos para atividade convulsiva
- Convulsão nos últimos 3 meses ou convulsão ativa
- Contra-indicações para RM/iTBS
- Mudanças de medicação dentro de 3 meses após o início da participação
- Atualmente recebendo serviços de terapia
- Gravidez
- Pontuações FIM para resolução de problemas <3 ou >4 OU memória <4 ou >5, ou alterações nas pontuações FIM durante o processo de triagem
- Neuroestimulantes que não podem ser retirados com segurança
- AVC isquêmico bilateral
- Prejuízos leves ou graves na capacidade cognitiva ou na função cognitiva
- ICC, marcapassos ou desfibriladores implantados ou implantes cocleares
- Validade questionável do teste conforme indicado por DOT (E-score 17) ou BRIEF (Negatividade 6; Infrequência 3; Inconsistência 8)
- Escala Total RBANS < 70
- História de/ou sintomas de transtornos do espectro psicótico (ou seja, bipolar, esquizofrenia)
- Pessoas com diagnóstico de transtorno por uso de álcool (AUD) e/ou transtorno por uso de substâncias (SUD) confirmado por especialistas clínicos e/ou científicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação Theta Burst intermitente
Os participantes receberão 2 tratamentos de estimulação Theta Burst intermitente, cada um com duas semanas de intervalo.
A primeira sessão será iTBS sozinha, a segunda sessão será combinada iTBS com APT (treinamento de processamento de atenção).
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A estimulação Theta Burst intermitente (iTBS) é um tipo de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS), que usa pulsos de campo magnético curtos aplicados ao couro cabeludo para induzir correntes no cérebro subjacente.
O iTBS será fornecido pelo MagVenture MagPROX100 com MagOption Stimulator e MagPro Cool Coil B65 A/P.
O MagPro Cool Coil B65 A/P pode ser alterado de ativo para placebo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Estimulação intermitente placebo Theta Burst
Os participantes do placebo iTBS não receberão nenhum estímulo, pois a bobina será alterada para a configuração de placebo (P).
Para manter o duplo-cego nas configurações A e P, veteranos e pesquisadores usam fones de ouvido conectados a um gerador de ruído falso.
Os participantes receberão 2 tratamentos de estimulação Theta Burst intermitente placebo, cada um com duas semanas de intervalo.
A primeira sessão será apenas iTBS, a segunda sessão será um placebo iTBS combinado com APT (treinamento de processamento de atenção).
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A estimulação magnética da bobina placebo, mas na verdade não emite um pulso.
A bobina placebo parece, soa e se sente como uma bobina iTBS ativa.
A bobina placebo, visualmente idêntica à bobina ativa, fornece uma leve sensação sensorial e ruído de descarga (ou seja,
clicando) quase idêntico ao da bobina ativa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação simplificada de habilidades motoras e de processo (s-APMS) Alteração de 5 pontos de tempo: antes e depois da 1ª e 2ª sessão, depois acompanhamento
Prazo: 5 pontos de tempo: semana 1 antes e depois da intervenção, semana 3 antes e depois da intervenção, semana 5 como acompanhamento
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Avaliação observacional por um pesquisador treinado que mede a qualidade do desempenho de tarefas relacionadas às atividades da vida diária em um ambiente natural.
Exemplos de atividades podem incluir trabalho em casa de luz, lavanderia ou preparação de refeições.
O sAMPS avalia a qualidade do desempenho da Atividade da Vida Diária do participante avaliando o esforço, a eficiência, a segurança e a independência dos itens de habilidades motoras e de processamento.
O desempenho dessas atividades são pontuações em nível de item que variam de 1=nenhum problema a 6=desordenado, não pode testar.
Este é um teste observacional e o clínico de pesquisa interpreta os relatórios do AMPS para definir e interpretar os motivos do desempenho ineficaz das AVD da pessoa.
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5 pontos de tempo: semana 1 antes e depois da intervenção, semana 3 antes e depois da intervenção, semana 5 como acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS-IV) Subteste de extensão de dígitos
Prazo: 5 pontos de tempo: semana 1 antes e depois da intervenção, semana 3 antes e depois da intervenção, semana 5 como acompanhamento
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O pesquisador administrou o uso de avaliação verbal para medir a atenção auditiva, bem como a memória de trabalho.
O pesquisador apresenta verbalmente uma sequência de números ao participante.
O participante deve repetir a sequência de volta para o pesquisador.
O teste é administrado em três subtestes: Digit span forward, Digit span backward e Digit span sequencing.
Cada subteste é pontuado com respostas corretas menos incorretas.
A pontuação final é completada pelo pesquisador por conta bruta e idade.
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5 pontos de tempo: semana 1 antes e depois da intervenção, semana 3 antes e depois da intervenção, semana 5 como acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Theresa L Pape, DrPH MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N3751-P
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .