- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05117502
Основы развития точного когнитивного восстановления
27 августа 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Основополагающие элементы альтернативного научного подхода к разработке ориентированных на ветеранов прецизионных вмешательств по восстановлению когнитивных функций
В этом пилотном исследовании проверяются достоинства уникального исследовательского подхода — трансдиагностической выборки.
Для ветеранов с одинаковыми уровнями когнитивных нарушений, вызванных различными типами травм головного мозга (инсульт или черепно-мозговая травма), в этом исследовании исследуются эффекты двух когнитивно-восстановительных методов лечения.
Вместо того, чтобы использовать традиционный подход для изучения эффектов лечения строго по причине повреждения головного мозга, подход трансдиагностической выборки признает, что причина травмы не влияет на реакцию на лечение или выздоровление.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Целью данного исследования является выявление факторов, поддерживающих и препятствующих масштабированию адаптированных для ветеранов iTBS и APT при неврологических состояниях, с более долгосрочной целью предоставления эмпирической основы для адаптации более широкого спектра стратегий когнитивной реабилитации для оптимизации каждой из них. Когнитивная функция ветерана в повседневной жизни.
После того, как ветераны получают стандартную когнитивную реабилитацию, когнитивные нарушения часто сохраняются, и если они действительно добиваются успехов, их перенос в повседневную деятельность ограничен.
Принципы точной нейрореабилитации предполагают, что адаптированные вмешательства оптимизируют достижения и перенос, но точная адаптация когнитивной реабилитации будет возможна только в том случае, если исследователи разработают и протестируют масштабируемые подходы для выявления, организации и анализа множества специфических для ветеранов переменных. и влияющих на реакцию на лечение.
Этот проект устраняет давние научные барьеры на пути к пониманию реакции на лечение, в частности изучает неоднородность выборки и индивидуальную изменчивость.
Исследователи обращаются к неоднородности выборки исследования, связывая ветеранов с ЧМТ и ишемическим инсультом в соответствии с уровнями когнитивных нарушений.
Исследователи создают когорту ветеранов с однородным уровнем когнитивных нарушений, что позволяет выявить личностно-ориентированные факторы, влияющие на реакцию на лечение и их перенос на повседневную деятельность.
Улучшение понимания основных элементов дизайна исследования будет достигнуто за счет использования знаний о прерывистой стимуляции тета-всплесков (iTBS) и iTBS в сочетании с упражнениями по обучению обработке внимания (iTBS + APT).
Преимущество iTBS заключается в том, что он значительно улучшает рабочую память всего за один сеанс лечения.
Эти вмешательства в совокупности выгодны, поскольку каждое из них может быть адаптировано к уникальным когнитивным проблемам ветерана и нацелено на нейронный участок, уникальный для невропатологии каждого ветерана.
Эти два вмешательства также непосредственно устраняют когнитивный дефицит, одновременно индуцируя нейропластичность в нейронных областях, затрудненных или нарушенных нервным повреждением.
Исследователи будут изучать ветеранов с умеренными нарушениями когнитивных функций, которые после стандартной когнитивной реабилитации продолжают бороться с повседневной жизнью, требуя помощи в сложных инструментальных действиях повседневной жизни (IADL).
Ветераны примут участие в серии из двух исследований лечения внутри субъекта, проводимых в два разных дня с интервалом в 2 недели.
Ветераны будут случайным образом распределены, чтобы сначала получить один сеанс Active iTBS или Placebo iTBS, а затем они получат APT в паре с назначенным им iTBS (Active iTBS + APT против Placebo iTBS + APT).
Исследователи проверят, смягчает ли диагноз влияние этих вмешательств как на немедленные, так и на стойкие изменения в познании.
Для немедленных результатов исследователи используют новую батарею тестов, а для получения устойчивых результатов исследователи используют общепризнанные и осуществимые нейропсихологические тесты, а также общепринятый тест когнитивных функций во время IADL.
Результаты будут использованы для получения экспериментальных данных и изучения возможности исключения из исследования по отношению к усталости ветеранов, настроению и отчетам ветеранов о пригодности ключевых аспектов дизайна исследования.
Эти результаты будут использованы для разработки будущего перекрестного исследования внутри субъекта, в котором изучается всеобъемлющая гипотеза о том, что адаптированные iTBS и APT, примененные к трансдиагностической выборке и впоследствии сопоставленные с ветераном, в соответствии с алгоритмом биотипа, приведут к лучшему функциональные показатели ветеранской IADL.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-3030
- Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ЧМТ или ишемического инсульта
- 2-10 лет после неврологического события после завершения реабилитации
- Возраст 18 - 80 лет
- Стабильный с медицинской точки зрения
- Свободно владеющий английским
- Умеренно нарушенная когнитивная функция, определяемая подшкалами AMPS Processing, падает ниже 1,0 логита.
- Умеренно нарушенная когнитивная способность, определяемая наличием двух или более баллов, падающих на 1 стандартное отклонение ниже возрастных нормированных ожиданий по: баллам индекса RBANS, баллам по шкале DKEFS Color-Word Trials 3 и 4 и/или баллу по шкале WAIS-IV Digit Span.
Критерий исключения:
- Иметь ОБА ЧМТ и ишемический инсульт
- Внутричерепные поражения или геморрагический инсульт
- Другой первичный неврологический диагноз
- Любой диагноз деменции
- Проживание в учреждении расширенного ухода
- Менее 2 лет после ЧМТ или ишемического инсульта
- Противоэпилептические препараты для судорожной активности
- Судороги в течение последних 3 месяцев или активные судороги
- Противопоказания к МРТ/ИТБС
- Замена лекарств в течение 3 месяцев после начала участия
- В настоящее время получает терапевтические услуги
- Беременность
- Баллы FIM для решения задач <3 или >4 ИЛИ память <4 или >5, или изменения в баллах FIM в процессе скрининга
- Нейростимуляторы, от которых нельзя безопасно отказаться
- Двусторонний ишемический инсульт
- Легкие или тяжелые нарушения когнитивных способностей или когнитивных функций
- ЗСН, имплантированные кардиостимуляторы или дефибрилляторы или кохлеарные импланты
- Сомнительная валидность теста, на что указывает DOT (E-балл 17) или BRIEF (отрицательный результат 6; нечастость 3; несоответствие 8).
- Общая шкала RBANS < 70
- Наличие в анамнезе/или симптомов расстройств психотического спектра (например, биполярное расстройство, шизофрения)
- Лица с диагнозом расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD) и/или расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ (SUD), подтвержденным клиническими и/или научными экспертами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: прерывистая стимуляция тета-всплеска
Участники получат 2 сеанса прерывистой стимуляции Theta Burst с интервалом в две недели.
Первое занятие будет состоять только из iTBS, второе занятие будет объединено iTBS с APT (обучение обработке внимания).
|
прерывистая стимуляция тета-всплеска (iTBS) представляет собой тип повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS), в которой используются короткие импульсы магнитного поля, воздействующие на кожу головы, чтобы индуцировать токи в нижележащем мозгу.
iTBS будет поставляться MagVenture MagPROX100 со стимулятором MagOption и MagPro Cool Coil B65 A/P.
MagPro Cool Coil B65 A/P можно переключать с активного на плацебо.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо прерывистая стимуляция Theta Burst
Участники плацебо iTBS не будут получать никакой стимуляции, поскольку катушка будет переключена на настройку плацебо (P).
Чтобы поддерживать двойной слепой режим в режимах A и P, ветераны и исследователи носят наушники, подключенные к генератору ложного шума.
Участники получат 2 процедуры прерывистой тета-всплесковой стимуляции плацебо с интервалом в две недели.
Первое занятие будет состоять только из iTBS, второе занятие будет состоять из плацебо iTBS и APT (обучение обработке внимания).
|
Плацебо катушка магнитная стимуляция, но на самом деле не испускает импульс.
Катушка плацебо выглядит, звучит и ощущается как активная катушка iTBS.
Плацебо-спираль, визуально идентичная активной катушке, обеспечивает легкое сенсорное ощущение и шум разряда (т.
щелчок) почти такой же, как у активной катушки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Упрощенная оценка двигательных и технологических навыков (s-APMS) Измените 5 временных точек: до и после 1-го и 2-го сеанса, затем проследите
Временное ограничение: 5 временных точек: 1-я неделя до и после вмешательства, 3-я неделя до и после вмешательства, 5-я неделя в качестве последующего наблюдения.
|
Наблюдательная оценка подготовленным исследователем, которая измеряет качество выполнения задач, связанных с повседневной деятельностью в естественной среде.
Примеры деятельности могут включать легкую работу по дому, стирку или приготовление пищи.
SAMPS оценивает качество выполнения участником повседневной деятельности, оценивая усилия, эффективность, безопасность и независимость элементов двигательных навыков и навыков обработки.
Результативность этих действий оценивается на уровне элементов в диапазоне от 1 = нет проблем до 6 = чрезмерная, не может быть проверена.
Это наблюдательный тест, и врач-исследователь интерпретирует отчеты AMPS, чтобы определить и интерпретировать причины неэффективной работы человека в повседневной жизни.
|
5 временных точек: 1-я неделя до и после вмешательства, 3-я неделя до и после вмешательства, 5-я неделя в качестве последующего наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтест по шкале интеллекта взрослых Векслера (WAIS-IV)
Временное ограничение: 5 временных точек: 1-я неделя до и после вмешательства, 3-я неделя до и после вмешательства, 5-я неделя в качестве последующего наблюдения.
|
Исследователь использовал вербальную оценку для измерения слухового внимания, а также рабочей памяти.
Исследователь устно предъявляет участнику последовательность чисел.
Участник должен повторить последовательность обратно исследователю.
Тест проводится в виде трех подтестов: диапазон цифр вперед, диапазон цифр назад и секвенирование диапазона цифр.
Каждый подтест оценивается с учетом правильных ответов за вычетом неправильных.
Окончательная оценка заполняется исследователем по необработанным баллам и возрасту.
|
5 временных точек: 1-я неделя до и после вмешательства, 3-я неделя до и после вмешательства, 5-я неделя в качестве последующего наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Theresa L Pape, DrPH MA BS, Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N3751-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .