メタボリックシンドロームの遠隔医療 (METSZI)
2021年11月2日 更新者：Szeged University
遠隔医療主導のライフスタイル介入によるメタボリックシンドローム患者のリスク軽減
メタボリックシンドローム患者における心血管危険因子、機能指標に対する3か月間の遠隔医療主導のライフスタイル介入の効果の調査。
調査の概要
詳細な説明
患者は、Bluetooth 技術を搭載した携帯電話に接続された心拍数監視ウォッチ (活動量計を含む) を手首に装着し、携帯電話ベースの栄養日記を使用しています。
これらのデバイスと体重計、血圧モニターは、Bluetooth で IT システムに接続され、これらのデバイスからのデータが送信および表示されます。
患者は 3 か月間デバイスを使用し、ライフスタイルについての指示を受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：István Kósa, MD, Ph.D.
- 電話番号：+36 70 320 1192
- メール：office.prevmedicina@med.u-szeged.hu
研究場所
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Szeged、ハンガリー、6720
- 募集
- University Of Szeged
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コンタクト：
- István Kósa, MD, Ph.D.
- 電話番号：+36 70 320 1192
- メール：office.prevmedicina@med.u-szeged.hu
-
主任研究者：
- istván Kósa, MD Ph.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
以下の 5 つの危険因子のうち少なくとも 3 つが存在する (メタボリックシンドローム ATP III 基準):
- ウエスト幅は男性で102cm以上、女性で88cm以上
- 治療を受けた糖尿病または血糖値が5.6 mmol / lを超える
- 治療を受けた高血圧または自然血圧≧130/85mmHg
- フィブラート治療またはトリグリセリドレベルが1.7 mmol / lを超える
- 血中HDLコレステロール値が男性で1.03mmol/l未満、女性で1.3mmol/l未満
除外基準:
- 身体活動レベルが低い (1 日あたり 30 分未満)
- 少なくとも携帯電話の基本的な使用法 (音声通話への応答/発信) に関する IT スキル。
- 妊娠の可能性のある女性の場合、定義上、生理学的に妊娠できるすべての女性は二重避妊を使用します。
- インフォームドコンセントへの署名。
- 被験者は研究者とよくコミュニケーションをとり、研究計画の要件を理解し、遵守するのを助けることができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブグループ
活動的なグループは遠隔医療機器やライフスタイルへの介入を利用できます。
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遠隔医療では、遠隔モニタリングシステムのデータに基づいて、3か月間の生活習慣のアドバイスが行われます。
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介入なし：コンパレータグループ
比較グループは証拠に基づいた治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹囲の変化
時間枠：3ヶ月
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特にメタボリックシンドローム患者の腹囲の減少に関連して、遠隔医療支援によるライフスタイル介入が人体計測パラメータに及ぼす影響を調査する。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v4 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：3ヶ月
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デバイスシステムの安全性
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3ヶ月
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心血管リスクに対するシステムの影響
時間枠：3ヶ月
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心血管リスクが高いメタボリックシンドロームの患者において、さまざまな環境で開始される複雑なライフスタイル介入とその後のライフスタイルや身体活動を含む遠隔医療が、既知の心血管リスク因子と機能指標に及ぼす影響
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年2月28日
研究の完了 (予想される)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2021年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月2日
最初の投稿 (実際)
2021年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月2日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。