Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna w zespole metabolicznym (METSZI)

2 listopada 2021 zaktualizowane przez: Szeged University

Zmniejszenie ryzyka u pacjentów z zespołem metabolicznym poprzez interwencje dotyczące stylu życia prowadzone przez telemedycynę

Badanie wpływu 3-miesięcznej telemedycznej interwencji dotyczącej stylu życia na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, wskaźniki czynnościowe, u pacjentów z zespołem metabolicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci korzystają z dzienniczka żywieniowego w telefonie komórkowym z zegarkiem monitorującym tętno (wraz z miernikiem aktywności) połączonym z telefonem komórkowym z technologią bluetooth noszonym na nadgarstku. Urządzenia te oraz waga, ciśnieniomierz połączone są za pomocą bluetooth z systemem informatycznym, który transmituje i wyświetla dane z tych urządzeń. pacjenci używają urządzeń przez 3 miesiące i otrzymują instrukcje dotyczące stylu życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Rekrutacyjny
        • University of Szeged
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • istván Kósa, MD Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 75 lat

  • Obecność co najmniej trzech z następujących pięciu czynników ryzyka (kryteria ATP III zespołu metabolicznego):

    1. szerokość talii powyżej 102 cm u mężczyzn i 88 cm u kobiet
    2. leczona cukrzyca lub poziom cukru we krwi powyżej 5,6 mmol/l
    3. leczone nadciśnienie tętnicze lub samoistne ciśnienie krwi ≥ 130/85 mmHg
    4. leczenie fibratami lub poziom trójglicerydów powyżej 1,7 mmol/l
    5. poziom cholesterolu HDL we krwi poniżej 1,03 mmol/l u mężczyzn i 1,3 mmol/l u kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Niski poziom aktywności fizycznej (mniej niż 30 minut dziennie)
  • Biegłość informatyczna przynajmniej w zakresie podstawowej obsługi telefonów komórkowych (odbieranie / wykonywanie połączeń głosowych).
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym z definicji wszystkie kobiety zdolne do fizjologicznego poczęcia stosują podwójną antykoncepcję
  • Podpisanie świadomej zgody.
  • Osoba badana dobrze komunikuje się z badaczem i jest w stanie pomóc w zrozumieniu i przestrzeganiu wymagań planu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna grupa
Grupa aktywna otrzymuje urządzenia telemedyczne i interwencje dotyczące stylu życia.
Urządzenie: poradnictwo telemedyczne dotyczące stylu życia
Telemedyczne porady dotyczące stylu życia udzielane są przez 3 miesiące na podstawie danych z systemu telemonitoringu.
Brak interwencji: Grupa porównawcza
Grupa porównawcza otrzymuje leczenie oparte na dowodach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu brzucha
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zbadanie wpływu interwencji telemedycznej w zmianę stylu życia na parametry antropometryczne, ze szczególnym uwzględnieniem redukcji obwodu brzucha u pacjentów z zespołem metabolicznym.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Bezpieczeństwo systemu urządzenia
3 miesiące
Wpływ systemu na ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
U pacjentów z zespołem metabolicznym, wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym, wpływ kompleksowych interwencji dotyczących stylu życia inicjowanych w różnych środowiskach, a następnie telemedycyny, w tym stylu życia i aktywności fizycznej, na znane czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego i wskaźniki funkcjonalne
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Szeged University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TMED_METSZI_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj