Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telemedicin med metabolt syndrom (METSZI)

2 november 2021 uppdaterad av: Szeged University

Riskminskning hos patienter med metabolt syndrom genom telemedicinledda livsstilsinterventioner

Undersökning av effekten av en 3-månaders telemedicinledd livsstilsintervention på kardiovaskulära riskfaktorer, funktionella indikatorer, hos patienter med metabolt syndrom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna använder mobiltelefonbaserad kostdagbok med pulsmätningsklocka (inklusive aktivitetsmätare) kopplad till en mobiltelefon med bluetooth-teknik som bärs på en handled. Dessa enheter, och viktvågen, blodtrycksmätare är anslutna med bluetooth till ett IT-system, som överför och visar data från dessa enheter. patienterna använder enheterna under 3 månader och får instruktioner om livsstil.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Ungern
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Rekrytering
        • University of Szeged
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • istván Kósa, MD Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 år och 75 år

  • Förekomst av minst tre av följande fem riskfaktorer (metaboliskt syndrom ATP III-kriterier):

    1. midjebredd över 102 cm hos män och 88 cm hos kvinnor
    2. behandlad diabetes eller blodsocker över 5,6 mmol/l
    3. behandlad hypertoni eller spontant blodtryck ≥ 130/85 mmHg
    4. fibratbehandling eller triglyceridnivåer över 1,7 mmol/l
    5. HDL-kolesterolnivåer i blodet under 1,03 mmol/l hos män och 1,3 mmol/l hos kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Låg fysisk aktivitet (mindre än 30 minuter om dagen)
  • IT-kunskaper åtminstone för grundläggande användning av mobiltelefoner (svara / ringa röstsamtal).
  • För kvinnor med fertil ålder, per definition, använder alla kvinnor som kan bli gravida fysiologiskt dubbelt preventivmedel
  • Underteckna ett informerat samtycke.
  • Ämnet kommunicerar väl med utredaren och kan hjälpa till att förstå och följa kraven i studieplanen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv grupp
Den aktiva gruppen får telemedicinska apparater och livsstilsinterventioner.
Enhet: telemedicinsk livsstilsvägledning
Telemedicinska livsstilsråd ges under 3 månader, baserat på data från teleövervakningssystem.
Inget ingripande: Jämförelsegrupp
Jämförelsegruppen får evidensbaserad behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av bukens omkrets
Tidsram: 3 månader
Att undersöka effekten av telemedicinskt assisterad livsstilsintervention på antropometriska parametrar, med särskild hänvisning till minskningen av bukens omkrets hos patienter med metabolt syndrom.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.
Tidsram: 3 månader
Säkerheten för enhetssystemet
3 månader
Systemets inverkan på kardiovaskulär risk
Tidsram: 3 månader
Hos patienter med metabolt syndrom, hög kardiovaskulär risk, inverkan av komplexa livsstilsinterventioner som initierats i olika miljöer och sedan telemedicin, inklusive livsstil och fysisk aktivitet, på kända kardiovaskulära riskfaktorer och funktionella indikatorer
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Szeged University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2021

Första postat (Faktisk)

11 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMED_METSZI_001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Kliniska prövningar på telemedicinsk livsstilsvägledning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera