Телемедицина при метаболическом синдроме (METSZI)
2 ноября 2021 г. обновлено: Szeged University
Снижение риска у пациентов с метаболическим синдромом с помощью телемедицинских вмешательств в образ жизни
Исследование влияния 3-х месячного телемедицинского вмешательства на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, функциональные показатели у пациентов с метаболическим синдромом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты используют дневник питания на основе мобильного телефона с часами для мониторинга сердечного ритма (включая измеритель активности), подключенными к мобильному телефону с технологией Bluetooth, который носят на запястье.
Эти устройства, а также весы, тонометр подключаются через Bluetooth к ИТ-системе, которая передает и отображает данные с этих устройств.
пациенты пользуются аппаратами в течение 3 месяцев и получают инструкции по образу жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
130
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: István Kósa, MD, Ph.D.
- Номер телефона: +36 70 320 1192
- Электронная почта: office.prevmedicina@med.u-szeged.hu
Места учебы
-
-
-
Szeged, Венгрия, 6720
- Рекрутинг
- University Of Szeged
-
Контакт:
- István Kósa, MD, Ph.D.
- Номер телефона: +36 70 320 1192
- Электронная почта: office.prevmedicina@med.u-szeged.hu
-
Главный следователь:
- istván Kósa, MD Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
Наличие не менее трех из следующих пяти факторов риска (метаболический синдром, критерии ATP III):
- ширина талии выше 102 см у мужчин и 88 см у женщин
- леченный сахарный диабет или уровень сахара в крови выше 5,6 ммоль/л
- леченная гипертензия или спонтанное артериальное давление ≥ 130/85 мм рт.ст.
- лечение фибратами или уровень триглицеридов выше 1,7 ммоль/л
- Уровень холестерина ЛПВП в крови ниже 1,03 ммоль/л у мужчин и 1,3 ммоль/л у женщин
Критерий исключения:
- Низкий уровень физической активности (менее 30 минут в день)
- Знание ИТ, по крайней мере, для базового использования мобильных телефонов (ответ/совершение голосовых вызовов).
- Для женщин с детородным потенциалом по определению все женщины, способные к зачатию физиологически, используют двойную контрацепцию.
- Подписание информированного согласия.
- Субъект хорошо общается с исследователем и может помочь понять и соблюдать требования плана исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная группа
Активная группа получает устройства для телемедицины и вмешательства в образ жизни.
|
Консультации по телемедицинскому образу жизни даются в течение 3 месяцев на основании данных системы телемониторинга.
|
|
Без вмешательства: Группа сравнения
Группа сравнения получает лечение, основанное на доказательствах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окружности живота
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изучить влияние телемедицинского вмешательства на образ жизни на антропометрические параметры, уделяя особое внимание уменьшению окружности живота у пациентов с метаболическим синдромом.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Безопасность системы устройства
|
3 месяца
|
|
Влияние системы на сердечно-сосудистый риск
Временное ограничение: 3 месяца
|
У пациентов с метаболическим синдромом высокого сердечно-сосудистого риска влияние комплексных вмешательств в образ жизни, инициированных в различных средах, а затем и телемедицины, включая образ жизни и физическую активность, на известные сердечно-сосудистые факторы риска и функциональные показатели
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TMED_METSZI_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .