Telemedicina com Síndrome Metabólica (METSZI)
2 de novembro de 2021 atualizado por: Szeged University
Redução de risco em pacientes com síndrome metabólica por meio de intervenções de estilo de vida conduzidas por telemedicina
Investigação do efeito de uma intervenção de estilo de vida conduzida por telemedicina de 3 meses em fatores de risco cardiovascular, indicadores funcionais, em pacientes com síndrome metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes estão usando um diário nutricional baseado em telefone celular com relógio de monitoramento de frequência cardíaca (incluindo medidor de atividade) conectado a um telefone celular com tecnologia bluetooth usado no pulso.
Esses aparelhos, além da balança, monitor de pressão arterial, são conectados via bluetooth a um sistema de TI, que transmite e exibe os dados desses aparelhos.
os pacientes estão usando os aparelhos há 3 meses e recebem orientações sobre estilo de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: István Kósa, MD, Ph.D.
- Número de telefone: +36 70 320 1192
- E-mail: office.prevmedicina@med.u-szeged.hu
Locais de estudo
-
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-
Szeged, Hungria, 6720
- Recrutamento
- University Of Szeged
-
Contato:
- István Kósa, MD, Ph.D.
- Número de telefone: +36 70 320 1192
- E-mail: office.prevmedicina@med.u-szeged.hu
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Investigador principal:
- istván Kósa, MD Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 anos e 75 anos
Presença de pelo menos três dos cinco fatores de risco a seguir (critérios de síndrome metabólica ATP III):
- largura da cintura acima de 102 cm em homens e 88 cm em mulheres
- diabetes tratado ou glicemia acima de 5,6 mmol/l
- hipertensão tratada ou pressão arterial espontânea ≥ 130/85 mmHg
- tratamento com fibrato ou níveis de triglicerídeos acima de 1,7 mmol/l
- níveis de colesterol HDL no sangue abaixo de 1,03 mmol/l em homens e 1,3 mmol/l em mulheres
Critério de exclusão:
- Baixo nível de atividade física (menos de 30 minutos por dia)
- Proficiência em TI pelo menos para uso básico de telefones celulares (atendimento/realização de chamadas de voz).
- Para mulheres com potencial para engravidar, por definição, todas as mulheres capazes de conceber fisiologicamente usam contracepção dupla
- Assinando um consentimento informado.
- O sujeito se comunica bem com o investigador e é capaz de ajudar a entender e aderir aos requisitos do plano de estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo ativo
O grupo ativo obtém dispositivos de telemedicina e intervenções no estilo de vida.
|
Os conselhos de estilo de vida da telemedicina são dados durante 3 meses, com base nos dados do sistema de telemonitoramento.
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|
Sem intervenção: Grupo Comparador
O grupo de comparação obtém o tratamento baseado em evidências.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da circunferência abdominal
Prazo: 3 meses
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Investigar o efeito da intervenção no estilo de vida assistida por telemedicina nos parâmetros antropométricos, com referência particular à redução da circunferência abdominal em pacientes com síndrome metabólica.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.
Prazo: 3 meses
|
A segurança do sistema do dispositivo
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3 meses
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Impacto do sistema no risco cardiovascular
Prazo: 3 meses
|
Em pacientes com síndrome metabólica, alto risco cardiovascular, o impacto de intervenções complexas de estilo de vida iniciadas em diferentes ambientes e depois telemedicina, incluindo estilo de vida e atividade física, nos fatores de risco cardiovascular conhecidos e indicadores funcionais
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
28 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMED_METSZI_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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