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Telemedizin mit metabolischem Syndrom (METSZI)

2. November 2021 aktualisiert von: Szeged University

Risikominderung bei Patienten mit metabolischem Syndrom durch telemedizinisch gesteuerte Lebensstilinterventionen

Untersuchung der Wirkung einer dreimonatigen telemedizinisch gesteuerten Lebensstilintervention auf kardiovaskuläre Risikofaktoren und Funktionsindikatoren bei Patienten mit metabolischem Syndrom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten verwenden ein auf Mobiltelefonen basierendes Ernährungstagebuch mit einer Herzfrequenzüberwachungsuhr (einschließlich Aktivitätsmesser), die mit einem Mobiltelefon mit Bluetooth-Technologie verbunden ist, das am Handgelenk getragen wird. Diese Geräte sowie die Waage und das Blutdruckmessgerät sind über Bluetooth mit einem IT-System verbunden, das die Daten dieser Geräte überträgt und anzeigt. Die Patienten nutzen die Geräte drei Monate lang und erhalten Anweisungen zum Lebensstil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Rekrutierung
        • University of Szeged
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • istván Kósa, MD Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren

  • Vorliegen von mindestens drei der folgenden fünf Risikofaktoren (ATP-III-Kriterien des metabolischen Syndroms):

    1. Taillenweite über 102 cm bei Männern und 88 cm bei Frauen
    2. behandelter Diabetes oder Blutzucker über 5,6 mmol/l
    3. behandelter Bluthochdruck oder spontaner Blutdruck ≥ 130/85 mmHg
    4. Fibratbehandlung oder Triglyceridspiegel über 1,7 mmol/l
    5. Blut-HDL-Cholesterinspiegel unter 1,03 mmol/l bei Männern und 1,3 mmol/l bei Frauen

Ausschlusskriterien:

  • Geringe körperliche Aktivität (weniger als 30 Minuten pro Tag)
  • IT-Kenntnisse zumindest für die grundlegende Nutzung von Mobiltelefonen (Annehmen/Tätigen von Sprachanrufen).
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter wenden per Definition alle Frauen, die physiologisch schwanger werden können, eine duale Empfängnisverhütung an
  • Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
  • Der Proband kommuniziert gut mit dem Prüfer und ist in der Lage, dabei zu helfen, die Anforderungen des Studienplans zu verstehen und einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Gruppe
Die aktive Gruppe erhält telemedizinische Geräte und Lebensstilinterventionen.
Gerät: Telemedizinische Lebensstilberatung
Basierend auf den Daten des Telemonitoring-Systems werden drei Monate lang telemedizinische Lebensstilratschläge gegeben.
Kein Eingriff: Vergleichsgruppe
Die Vergleichsgruppe erhält die evidenzbasierte Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Bauchumfangs
Zeitfenster: 3 Monate
Es sollte die Wirkung telemedizinisch unterstützter Lebensstilinterventionen auf anthropometrische Parameter untersucht werden, mit besonderem Bezug auf die Reduzierung des Bauchumfangs bei Patienten mit metabolischem Syndrom.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sicherheit des Gerätesystems
3 Monate
Einfluss des Systems auf das kardiovaskuläre Risiko
Zeitfenster: 3 Monate
Bei Patienten mit metabolischem Syndrom und hohem kardiovaskulärem Risiko werden die Auswirkungen komplexer Lebensstilinterventionen in verschiedenen Umgebungen und anschließender Telemedizin, einschließlich Lebensstil und körperlicher Aktivität, auf die bekannten kardiovaskulären Risikofaktoren und Funktionsindikatoren untersucht
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Szeged University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMED_METSZI_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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