Telemedisin med metabolsk syndrom (METSZI)
2. november 2021 oppdatert av: Szeged University
Risikoreduksjon hos pasienter med metabolsk syndrom gjennom telemedisin-ledede livsstilsintervensjoner
Undersøkelse av effekten av en 3-måneders telemedisin-ledet livsstilsintervensjon på kardiovaskulære risikofaktorer, funksjonelle indikatorer, hos pasienter med metabolsk syndrom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene bruker mobiltelefonbasert ernæringsdagbok med pulsklokke (inkludert aktivitetsmåler) koblet til en mobiltelefon med bluetooth-teknologi på håndleddet.
Disse enhetene, og vektskalaen, blodtrykksmåleren er koblet med bluetooth til et IT-system, som overfører og viser data fra disse enhetene.
pasientene bruker enhetene i 3 måneder, og får instruksjoner om livsstil.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: István Kósa, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +36 70 320 1192
- E-post: office.prevmedicina@med.u-szeged.hu
Studiesteder
-
-
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Rekruttering
- University Of Szeged
-
Ta kontakt med:
- István Kósa, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +36 70 320 1192
- E-post: office.prevmedicina@med.u-szeged.hu
-
Hovedetterforsker:
- istván Kósa, MD Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 år og 75 år
Tilstedeværelse av minst tre av følgende fem risikofaktorer (metabolsk syndrom ATP III-kriterier):
- midjebredde over 102 cm hos menn og 88 cm hos kvinner
- behandlet diabetes eller blodsukker over 5,6 mmol/l
- behandlet hypertensjon eller spontant blodtrykk ≥ 130/85 mmHg
- fibratbehandling eller triglyseridnivåer over 1,7 mmol/l
- HDL-kolesterolnivåer i blodet under 1,03 mmol/l hos menn og 1,3 mmol/l hos kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Lavt fysisk aktivitetsnivå (mindre enn 30 minutter om dagen)
- IT-kompetanse i det minste for grunnleggende bruk av mobiltelefoner (svare/foreta taleanrop).
- For kvinner i fertil alder, per definisjon, bruker alle kvinner som er i stand til å bli gravide fysiologisk dobbel prevensjon
- Signering av et informert samtykke.
- Emnet kommuniserer godt med etterforskeren og er i stand til å hjelpe til med å forstå og overholde kravene i studieplanen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv gruppe
Den aktive gruppen får telemedisinsk utstyr og livsstilsintervensjoner.
|
Telemedisinske livsstilsråd gis i løpet av 3 måneder, basert på data fra teleovervåkingssystem.
|
|
Ingen inngripen: Sammenligningsgruppe
Komparatorgruppen får evidensbasert behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av abdominal omkrets
Tidsramme: 3 måneder
|
Å undersøke effekten av telemedisin-assistert livsstilsintervensjon på antropometriske parametere, med særlig referanse til reduksjon av abdominal omkrets hos pasienter med metabolsk syndrom.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v4.
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerheten til enhetssystemet
|
3 måneder
|
|
Systemets innvirkning på kardiovaskulær risiko
Tidsramme: 3 måneder
|
Hos pasienter med metabolsk syndrom, høy kardiovaskulær risiko, virkningen av komplekse livsstilsintervensjoner initiert i forskjellige miljøer og deretter telemedisin, inkludert livsstil og fysisk aktivitet, på kjente kardiovaskulære risikofaktorer og funksjonelle indikatorer
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
28. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TMED_METSZI_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .