Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telegeneeskunde met het metabool syndroom (METSZI)

2 november 2021 bijgewerkt door: Szeged University

Risicovermindering bij patiënten met het metabool syndroom door middel van door telegeneeskunde geleide leefstijlinterventies

Onderzoek naar het effect van een 3 maanden durende telemedicine-geleide leefstijlinterventie op cardiovasculaire risicofactoren, functionele indicatoren, bij patiënten met het metabool syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten gebruiken een op een mobiele telefoon gebaseerd voedingsdagboek met een hartslagmeter (inclusief activiteitenmeter) die is verbonden met een mobiele telefoon met bluetooth-technologie die om de pols wordt gedragen. Deze apparaten, de weegschaal en de bloeddrukmeter zijn via bluetooth verbonden met een IT-systeem dat gegevens van deze apparaten verzendt en weergeeft. de patiënten gebruiken de apparaten gedurende 3 maanden en krijgen instructies over levensstijl.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 jaar en 75 jaar

  • Aanwezigheid van ten minste drie van de volgende vijf risicofactoren (Metabool Syndroom ATP III Criteria):

    1. taillebreedte boven 102 cm bij mannen en 88 cm bij vrouwen
    2. behandelde diabetes of bloedsuiker hoger dan 5,6 mmol/l
    3. behandelde hypertensie of spontane bloeddruk ≥ 130/85 mmHg
    4. behandeling met fibraat of triglyceridenwaarden boven 1,7 mmol/l
    5. HDL-cholesterolgehalte in het bloed lager dan 1,03 mmol/l bij mannen en 1,3 mmol/l bij vrouwen

Uitsluitingscriteria:

  • Laag niveau van fysieke activiteit (minder dan 30 minuten per dag)
  • IT-vaardigheid in ieder geval voor basisgebruik van mobiele telefoons (beantwoorden / voeren van spraakoproepen).
  • Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, gebruiken alle vrouwen die fysiologisch zwanger kunnen worden per definitie dubbele anticonceptie
  • Een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • De proefpersoon communiceert goed met de onderzoeker en kan de vereisten van het studieplan helpen begrijpen en naleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve groep
De actieve groep krijgt apparaten voor telegeneeskunde en leefstijlinterventies.
Apparaat: leefstijlbegeleiding op afstand
Telemedicine leefstijladviezen worden gedurende 3 maanden gegeven op basis van telemonitoringsysteemgegevens.
Geen tussenkomst: Vergelijkingsgroep
De vergelijkingsgroep krijgt de evidence-based behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de buikomtrek
Tijdsspanne: 3 maanden
Onderzoek naar het effect van door telegeneeskunde ondersteunde leefstijlinterventie op antropometrische parameters, met bijzondere aandacht voor de vermindering van de buikomtrek bij patiënten met het metabool syndroom.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.
Tijdsspanne: 3 maanden
De veiligheid van het apparaatsysteem
3 maanden
Impact van het systeem op het cardiovasculaire risico
Tijdsspanne: 3 maanden
Bij patiënten met metabool syndroom, hoog cardiovasculair risico, de impact van complexe leefstijlinterventies die in verschillende omgevingen zijn geïnitieerd en vervolgens telegeneeskunde, inclusief levensstijl en fysieke activiteit, op de bekende cardiovasculaire risicofactoren en functionele indicatoren
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Szeged University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TMED_METSZI_001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren