Telemedicin med metabolisk syndrom (METSZI)
2. november 2021 opdateret af: Szeged University
Risikoreduktion hos patienter med metabolisk syndrom gennem telemedicinske livsstilsinterventioner
Undersøgelse af effekten af en 3-måneders telemedicinsk styret livsstilsintervention på kardiovaskulære risikofaktorer, funktionelle indikatorer, hos patienter med metabolisk syndrom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne bruger mobiltelefonbaseret ernæringsdagbog med pulsmålingsur (inklusive aktivitetsmåler) forbundet til en mobiltelefon med bluetooth-teknologi båret på et håndled.
Disse enheder, og vægten, blodtryksmåleren er forbundet med bluetooth til et IT-system, der transmitterer og viser data fra disse enheder.
patienterne bruger apparaterne i 3 måneder og får instruktioner om livsstil.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
130
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: István Kósa, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +36 70 320 1192
- E-mail: office.prevmedicina@med.u-szeged.hu
Studiesteder
-
-
-
Szeged, Ungarn, 6720
- Rekruttering
- University Of Szeged
-
Kontakt:
- István Kósa, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +36 70 320 1192
- E-mail: office.prevmedicina@med.u-szeged.hu
-
Ledende efterforsker:
- istván Kósa, MD Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 år og 75 år
Tilstedeværelse af mindst tre af følgende fem risikofaktorer (metabolisk syndrom ATP III-kriterier):
- taljevidde over 102 cm hos mænd og 88 cm hos kvinder
- behandlet diabetes eller blodsukker over 5,6 mmol/l
- behandlet hypertension eller spontant blodtryk ≥ 130/85 mmHg
- fibratbehandling eller triglyceridniveauer over 1,7 mmol/l
- HDL-kolesterolniveauer i blodet under 1,03 mmol/l hos mænd og 1,3 mmol/l hos kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Lavt fysisk aktivitetsniveau (mindre end 30 minutter om dagen)
- IT-færdigheder i det mindste til grundlæggende brug af mobiltelefoner (besvare / foretage taleopkald).
- For kvinder med den fødedygtige alder bruger alle kvinder, der er i stand til at blive gravide fysiologisk, per definition dobbelt prævention
- Underskrivelse af et informeret samtykke.
- Emnet kommunikerer godt med investigatoren og er i stand til at hjælpe med at forstå og overholde kravene i studieplanen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv gruppe
Den aktive gruppe får telemedicinske apparater og livsstilsinterventioner.
|
Telemedicinske livsstilsråd gives i løbet af 3 måneder, baseret på data fra teleovervågningssystem.
|
|
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe
Komparatorgruppen får den evidensbaserede behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af abdominal omkreds
Tidsramme: 3 måneder
|
At undersøge effekten af telemedicinsk assisteret livsstilsintervention på antropometriske parametre, med særlig reference til reduktion af abdominal omkreds hos patienter med metabolisk syndrom.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v4.
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerheden af enhedssystemet
|
3 måneder
|
|
Systemets indvirkning på den kardiovaskulære risiko
Tidsramme: 3 måneder
|
Hos patienter med metabolisk syndrom, høj kardiovaskulær risiko, indvirkningen af komplekse livsstilsinterventioner iværksat i forskellige miljøer og derefter telemedicin, herunder livsstil og fysisk aktivitet, på de kendte kardiovaskulære risikofaktorer og funktionelle indikatorer
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. februar 2022
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. november 2021
Først opslået (Faktiske)
11. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2021
Sidst verificeret
1. oktober 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TMED_METSZI_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .