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Telemedicina con sindrome metabolica (METSZI)

2 novembre 2021 aggiornato da: Szeged University

Riduzione del rischio nei pazienti con sindrome metabolica attraverso interventi sullo stile di vita guidati dalla telemedicina

Indagine sull'effetto di un intervento sullo stile di vita guidato dalla telemedicina di 3 mesi sui fattori di rischio cardiovascolare, indicatori funzionali, in pazienti con sindrome metabolica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti utilizzano un diario nutrizionale basato su telefono cellulare con orologio per il monitoraggio della frequenza cardiaca (incluso misuratore di attività) collegato a un telefono cellulare con tecnologia bluetooth indossato al polso. Questi dispositivi, e la bilancia pesapersone, il misuratore di pressione sanguigna sono collegati con bluetooth a un sistema informatico, che trasmette e visualizza i dati da questi dispositivi. i pazienti utilizzano i dispositivi per 3 mesi e ricevono istruzioni sullo stile di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Ungheria
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Reclutamento
        • University Of Szeged
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • istván Kósa, MD Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 anni e 75 anni

  • Presenza di almeno tre dei seguenti cinque fattori di rischio (criteri della sindrome metabolica ATP III):

    1. larghezza della vita superiore a 102 cm negli uomini e 88 cm nelle donne
    2. diabete trattato o glicemia superiore a 5,6 mmol/l
    3. ipertensione trattata o pressione arteriosa spontanea ≥ 130/85 mmHg
    4. trattamento con fibrati o livelli di trigliceridi superiori a 1,7 mmol/l
    5. livelli di colesterolo HDL nel sangue inferiori a 1,03 mmol/l negli uomini e 1,3 mmol/l nelle donne

Criteri di esclusione:

  • Basso livello di attività fisica (meno di 30 minuti al giorno)
  • Competenza informatica almeno per l'uso di base dei telefoni cellulari (rispondere / effettuare chiamate vocali).
  • Per le donne in età fertile, per definizione, tutte le donne in grado di concepire fisiologicamente usano la doppia contraccezione
  • Firma di un consenso informato.
  • Il soggetto comunica bene con il ricercatore ed è in grado di aiutare a comprendere e rispettare i requisiti del piano di studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo attivo
Il gruppo attivo ottiene dispositivi di telemedicina e interventi sullo stile di vita.
Dispositivo: guida allo stile di vita della telemedicina
I consigli sullo stile di vita della telemedicina vengono forniti per 3 mesi, sulla base dei dati del sistema di telemonitoraggio.
Nessun intervento: Gruppo comparatore
Il gruppo di confronto ottiene il trattamento basato sull'evidenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della circonferenza addominale
Lasso di tempo: 3 mesi
Indagare l'effetto dell'intervento sullo stile di vita assistito dalla telemedicina sui parametri antropometrici, con particolare riferimento alla riduzione della circonferenza addominale nei pazienti con sindrome metabolica.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.
Lasso di tempo: 3 mesi
La sicurezza del sistema del dispositivo
3 mesi
Impatto del sistema sul rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 3 mesi
Nei pazienti con sindrome metabolica, ad alto rischio cardiovascolare, l'impatto di complessi interventi sullo stile di vita avviati in diversi ambienti e poi la telemedicina, inclusi lo stile di vita e l'attività fisica, sui fattori di rischio cardiovascolare noti e sugli indicatori funzionali
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Szeged University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMED_METSZI_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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